BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Navigation und Service

Suche i

Hilfe zur Suche

  • Geben Sie einen oder mehrere Suchbegriffe in das Suchfeld ein. Groß- und Kleinschreibung spielt keine Rolle.
  • Sobald Sie drei Buchstaben in das Suchfeld eingegeben haben, werden Ihnen verschiedene Suchwörter vorgeschlagen, aus denen Sie eines auswählen können.
  • Wenn Sie nach einer zusammenhängenden Wortgruppe suchen, setzen Sie diese Wortgruppe in Anführungszeichen. Die Treffer enthalten dann die Wörter in der eingegebenen Reihenfolge, z.B. "Arzneimittel für Kinder".
  • Mehrere Suchbegriffe können auch mit den Booleschen Operatoren AND und OR kombiniert werden. Bei Verwendung des Operators AND enthalten die Treffer die Schnittmenge aller Suchbegriffe. Bei Verwendung des Operators OR enthalten die Treffer einen der Suchbegriffe oder nur einzelne. Die Ergebnismenge ist also deutlich größer. Bitte beachten Sie, dass diese Operatoren in Großbuchstaben geschrieben werden müssen.
  • Sollte Ihnen als Ergebnis Ihrer Suche eine (zu) große Treffermenge angezeigt werden, können Sie Ihre Suche über Filter eingrenzen. Diese Filtermöglichkeiten erscheinen links neben den Suchergebnissen und sind unterteilt in:

    • Rubrik (z.B. Arzneimittelsicherheit, Medizinprodukte, Kodiersysteme)
    • Format (z.B. Download, Risikoinformation, Rote-Hand-Brief)
    • Zeitraum (z.B. Letzten 30 Tage, Älter als ...)
  • Ausgewählte Filter können einzeln oder alle auf einmal ("Alle Ergebnisse zeigen") entfernt werden.
  • Die Suchergebnisse sind standardmäßig nach Relevanz sortiert, sie lassen sich aber auch chronologisch sortieren ("Neueste Einträge zuerst" oder "Älteste Einträge zuerst").

Sie suchen behördlich genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln bzw. Wirkstoffen? Unsere spezielle Schulungsmaterial-Suche hilft Ihnen weiter.

Suchbegriff eingeben

2.614 Ergebnisse

Ergebnisse pro Seite: 10 20 30

Information zur eingeschränkten Lieferfähigkeit von Aspirin i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung PDF, 83KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. August 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin

Die Firma Bayer Vital informiert darüber, dass Aspirin i.v. 500 mg seit dem 22. Mai 2018 wieder eingeschränkt lieferfähig ist. Bis voraussichtlich Ende 2018 wird mit einer weiteren Lieferverknappung zu rechnen sein. Aus diesem Grund erfolgen …

Vorrübergehende Lieferunfähigkeit von CELESTAMINE® N 0,5 liquidum Datum: 15. August 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Betamethason

Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH gibt bekannt, dass das Unternehmen ab dem 16. August 2018 für Celestamine N 0,5 liquidum nicht mehr lieferfähig ist.
Es wird davon ausgegangen, dass die Versorgung von Notfallpatienten ab Mitte September …

Hinweise für Ärzte und Apotheker Datum: 14. August 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Fragen und Antworten rund um den Rückruf und das Thema Valsartan

Informationsbrief zum Inverkehrbringen von 4 Chargen Jext 150 Mikrogramm ohne beiliegendes behördlich-genehmigtes Schulungsmaterial in der Packung Datum: 07. August 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Epinephrin

Die Firma ALK-Abelló Arzneimittel GmbH bringt in Abstimmung mit dem BfArM und der Landesbehörde Hamburg 4 Chargen Jext 150 Mikrogramm ohne beiligendes behördliches Schulungsmaterial aufgrund der angespannten Liefersituation von …

Hinweise für Patientinnen und Patienten Datum: 07. August 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Fragen und Antworten rund um den Rückruf und das Thema Valsartan

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten Datum: 18. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) …

Welche Arzneimittel sind von der AnalgetikaWarnHV betroffen? Datum: 18. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Verordnung gilt für:

  • rein nationale Zulassungen
  • Zulassungen aus dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren oder dem dezentralen Verfahren (MRP/DCP)
  • Parallelimportzulassungen
  • Standardzulassungen

Welche Übergangsfristen sind im Zusammenhang mit der AnalgetikaWarnHV zu beachten? Datum: 18. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Vor dem 01.07.2018 zugelassene Arzneimittel, die von der AnalgetikaWarnHV betroffen sind, können noch zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung, d.h. bis zum 30. Juni 2020, ohne den in der Verordnung vorgeschriebenen Warnhinweis in den Verkehr …

Wie ist die Anpassung an die AnalgetikaWarnHV anzuzeigen? Datum: 18. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Anpassung ist als nationale Änderungsanzeige gemäß § 29 (1) AMG und für Standardzulassungen gemäß § 67 Absatz 5 AMG anzuzeigen. Die korrekte Umsetzung gemäß § 2 Absatz 3 der AnalgetikaWarnHV ist entweder zu bestätigen (confirmation) oder …

Formblatt Interessenerklärung für externe Sachverständige doc, 58KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Formblatt Interessenerklärung für externe Sachverständige

Literatur zum Thema Standardzulassung (Auswahl) Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

  • "Standardzulassungen für Fertigarzneimittel", Loseblattsammlung Apotheker Verlag Stuttgart
  • "Arzneimittelrecht", Fuhrmann/Klein/Fleischfresser Hrsg., 2. Auflage
  • "Risikoentscheidungen im Rechtsstaat"; DiFabio, Udo, J.C.B Mohr Verlag Tübingen; 1994
  • Feiden, …

Welche Bedeutung haben die „Allgemeinen Bestimmungen der Verordnung über die Standardzulassung von Arzneimitteln"? Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Allgemeinen Bestimmungen der Verordnung über die Standardzulassung von Arzneimitteln sind gültiger Teil der Verordnung und Änderungsverordnungen. Sie gelten über die Bestimmungen, die in den einzelnen Monografien festgelegt sind, hinaus und sind …

Wie ist die Standardzulassung im Hinblick auf die Defektur zu sehen? Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Fertigarzneimittel, die in der Apotheke im Rahmen einer Defektur (Chargengröße > 1) hergestellt und abgegeben werden sollen, sind grundsätzlich nach § 21 AMG zulassungspflichtig. Die Herstellung von „zulassungsfreien“ Fertigarzneimitteln im …

Muss jeweils die Haupt- und die Filialapotheke die Nutzung einer Standardzulassung anzeigen? Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die verantwortliche Hauptapotheke zeigt die Nutzung der jeweiligen Standardzulassung an und die Filialapotheken können diese dann im Rahmen des gültigen Apothekenrechts nutzen. Die Filialapotheke ist als Mitvertreiber über eine Änderungsanzeige …

Gibt es bei der Nutzung der Standardzulassung in Apotheken Besonderheiten? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nutzt eine Apotheke die Standardzulassungen ausschließlich im Rahmen der apothekenüblichen Herstellung und Abgabe von Fertigarzneimitteln, entfällt nach § 67 Abs. 4 AMG die Anzeigepflicht der Nutzung bei den entsprechenden Landesbehörden. Die …

Welche Pharmakovigilanzmaßnahmen sind für Arzneimittel der Standardzulassung durchzuführen? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Arzneimittel der Standardzulassung sind zwar von der Zulassungspflicht nach § 21 AMG ausgenommen, aber für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel bestehen die gleichen Standards wie für Arzneimittel, die sich auf Grund …

Wo findet man rechtsgültige Monografietexte? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die für die Arzneimittel der Standardzulassung verbindlichen Angaben sind in den entsprechenden Monografien festgelegt. Diese werden im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Eine Gesamtübersicht der aktuellen Texte und geltender Rechtsnormen ist in …

Sind Änderungen der beschriebenen Analyseverfahren möglich? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Verwendung von Analyseverfahren, die im Vergleich zu den in der Monografie beschriebenen Analysenverfahren geändert sind, ist grundsätzlich möglich. Die Bedingung ist allerdings, dass die neuen Verfahren qualitativ gleichwertig sind oder …

Wie ist eine Validierung von Herstellungs- und Analysenverfahren bei der Herstellung von Arzneimitteln der Standardzulassung durchzuführen? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Arzneimittel der Standardzulassung sind zwar von der Zulassungspflicht nach § 21 AMG ausgenommen, für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel bestehen jedoch die gleichen Standards wie für Arzneimittel, die sich auf …

Excel-Tabelle zur Meldung von Verfügbarkeit nach Lieferengpassmeldung vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 11KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Excel-Tabelle zur Meldung von Verfügbarkeit nach Lieferengpassmeldung