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Anlagen PDF, 5MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Juli 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Extraktionsbögen und Anlagen IvIg bei MS

Anlagen PDF, 4MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Juli 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlagen und Extraktionsbögen zu Amantadin

Anlagen PDF, 5MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juli 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlagen zu Fludarabin

Empfehlungen des BfArM und des PEI zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungs­beobachtungen (vom 7. Juli 2010) PDF, 160KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Juli 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Empfehlungen des BfArM und PEI zu Anwendungsbeobachtungen

Anlagen - Recherche und Extraktionsbögen PDF, 10MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juni 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

IvIg bei MMN Recherche und Extraktionsbögen

Medicinal products manufactured using plants of the Aristolochiaceae family with the genera Asarum, Aristolochia, Saruma and Thottea: Prevention of drug-associated risks, Stage II PDF, 93KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Juni 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Medicinal products manufactured using plants of the Aristolochiaceae family with the genera Asarum, Aristolochia, Saruma and Thottea: Prevention of drug-associated risks, Stage II

Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung am 10.05.2010 PDF, 41KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. Juni 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung am 10.05.2010

Auflagen und Auflagenerfüllung Datum: 17. Juni 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Auflagen und Auflagenerfüllung

Kann ich im Falle der Ablehnung einer zustimmungspflichtigen Änderungsanzeige durch das BfArM Widerspruch erheben und gleichzeitig eine neue Änderungsanzeige einreichen ? Datum: 15. Juni 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wenn ein Widerspruch erhoben worden ist, scheidet während des laufenden Widerspruchs- oder anschließenden Klageverfahrens die Einreichung einer Änderungsanzeige mit gleichem Gegenstandaus Rechtsgründen aus.

Änderungsanzeigen mit einem anderen …

Das BfArM hat per Bescheid einer angezeigten Änderung nicht zugestimmt. Was kann ich tun ? Datum: 15. Juni 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wenn die -häufig- in dem Ablehnungsbescheid gemachten Anregungen des BfArM aufgegriffen und die ursprünglich eingereichte Änderungsanzeige geändert werden soll, bietet sich hierfür vorrangig an, die Modifikationen im Wege einer neue …

Liste der Monographien der Kommission E (Phytotherapie), die im Bundesanzeiger veröffentlicht sind PDF, 41KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Juni 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Liste der Monographien der Kommission E (Phytotherapie), die im Bundesanzeiger veröffentlicht sind

Ergebnisprotokoll Datum: 28. April 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanme-dizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 3. März 2010

Wie lange sind die Unterlagen einer klinischen Prüfung zu archivieren? Datum: 13. April 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Archivierungsfristen von Klinischen Prüfungen

WerWasWie langeRelevanzRechtsgrundlage
SponsorWesentliche Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen
(Definition in Recommendation bzw. ICH Guideline)
Mindestens 10 Jahre nach Beendigung …

Ergebnisprotokoll der 02. Sitzung am 18.11.2009 PDF, 33KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. April 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 02. Sitzung am 18.11.2009

Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung am 08.12.2009 PDF, 38KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. April 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung am 08.12.2009

Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung am 16.12.2009 PDF, 37KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. April 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung am 16.12.2009

Ergebnisprotokoll Datum: 07. April 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 29. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 20. Mai 2009

Ergebnisprotokoll Datum: 07. April 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 25. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 15. Februar 2006

Können PSURs elektronisch eingereicht werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ausführliche Informationen finden Sie hier.

Kann auch ein ASMF elektronisch eingereicht werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, es gelten die gleichen Voraussetzungen wie bei Zulassungsdossiers. Das BfArM wird Einreichungen, die analog zu den Vorgaben, die auch für die EMA gelten, akzeptieren.

Weitere Erläuterungen finden Sie hier.

Kann weiterhin in Papierform eingereicht werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich ja. Es sollte aber berücksichtigt werden, dass die Bearbeitung in dem Fall nicht mehr dem bevorzugten Verfahren entspricht. In dem Fall ist auch eine Einreichung der gemäß AMG-EV festgelegten Dokumente per e-Mail-Verfahren …

Können außer NeeS und eCTD auch andere elektronische Zusammenstellungen akzeptiert werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nur wenn eine vollständige Papierversion vorgelegt wird (alle Module in ausgedruckter Form). Wenn die Zulassungsunterlagen in der elektronischen Zusammenstellung nicht den Anforderungen der NeeS-Guideline oder den eCTD-Spezifikationen …

Muss die AMG-EV weiterhin bedient werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein, wenn Sie Ihre Einreichung gemäß eCTD oder NeeS strukturiert haben und in dem Ordner <sequence>-workingdocuments die sonst per E-Mail-Verfahren gemäß AMG-EV erforderlichen Dokumente eingestellt haben.

Für Änderungsanzeigen über das …

Wie erhalte ich meine Eingangsbestätigung? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Eingangsbestätigung erhalten Sie an die im Cover Letter angegebene E-Mail-Adresse nach erfolgreicher technischer Validierung.

Wann muss eine Übersichtstabelle der eingereichten Sequenzen vorgelegt werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei jeder Einreichung im eCTD- oder NeeS-Format ist die „History of Sequences“ aktualisiert als „tracking.pdf“ elektronisch im gleichen Ordner wie das Anschreiben auch in Papierform vorzulegen, damit der Überblick darüber, welche Sequenzen wann und …

Welche Angaben muss das Anschreiben (Cover Letter) enthalten? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In dem Anschreiben sind alle gleichzeitig beantragten Arzneimittel mit den entsprechenden Verfahrensnummern und Eingangsnummern aufzuführen, für die die Dokumentation zutrifft. Es ist das elektronische Format der Einreichung zu bezeichnen und …

Können mehrere Zulassungsanträge desselben Antragstellers gleichzeitig eingereicht werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Durchaus. Typischerweise werden in einer eCTD oder NeeS-Struktur alle Darreichungsformen und Stärken für jeweils einen Produktnamen zusammengefasst. Bei MR- und DC-Verfahren wird vorzugsweise für ein Verfahren (z.B. DE/H/1005/001-002/DC) eine