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2.614 Ergebnisse

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Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung am 08.12.2009 PDF, 38KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. April 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung am 08.12.2009

Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung am 16.12.2009 PDF, 37KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. April 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung am 16.12.2009

Ergebnisprotokoll Datum: 07. April 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 29. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 20. Mai 2009

Ergebnisprotokoll Datum: 07. April 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 25. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 15. Februar 2006

Können PSURs elektronisch eingereicht werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ausführliche Informationen finden Sie hier.

Kann auch ein ASMF elektronisch eingereicht werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, es gelten die gleichen Voraussetzungen wie bei Zulassungsdossiers. Das BfArM wird Einreichungen, die analog zu den Vorgaben, die auch für die EMA gelten, akzeptieren.

Weitere Erläuterungen finden Sie hier.

Kann weiterhin in Papierform eingereicht werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich ja. Es sollte aber berücksichtigt werden, dass die Bearbeitung in dem Fall nicht mehr dem bevorzugten Verfahren entspricht. In dem Fall ist auch eine Einreichung der gemäß AMG-EV festgelegten Dokumente per e-Mail-Verfahren …

Können außer NeeS und eCTD auch andere elektronische Zusammenstellungen akzeptiert werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nur wenn eine vollständige Papierversion vorgelegt wird (alle Module in ausgedruckter Form). Wenn die Zulassungsunterlagen in der elektronischen Zusammenstellung nicht den Anforderungen der NeeS-Guideline oder den eCTD-Spezifikationen …

Muss die AMG-EV weiterhin bedient werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein, wenn Sie Ihre Einreichung gemäß eCTD oder NeeS strukturiert haben und in dem Ordner <sequence>-workingdocuments die sonst per E-Mail-Verfahren gemäß AMG-EV erforderlichen Dokumente eingestellt haben.

Für Änderungsanzeigen über das …

Wie erhalte ich meine Eingangsbestätigung? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Eingangsbestätigung erhalten Sie an die im Cover Letter angegebene E-Mail-Adresse nach erfolgreicher technischer Validierung.

Wann muss eine Übersichtstabelle der eingereichten Sequenzen vorgelegt werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei jeder Einreichung im eCTD- oder NeeS-Format ist die „History of Sequences“ aktualisiert als „tracking.pdf“ elektronisch im gleichen Ordner wie das Anschreiben auch in Papierform vorzulegen, damit der Überblick darüber, welche Sequenzen wann und …

Welche Angaben muss das Anschreiben (Cover Letter) enthalten? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In dem Anschreiben sind alle gleichzeitig beantragten Arzneimittel mit den entsprechenden Verfahrensnummern und Eingangsnummern aufzuführen, für die die Dokumentation zutrifft. Es ist das elektronische Format der Einreichung zu bezeichnen und …

Können mehrere Zulassungsanträge desselben Antragstellers gleichzeitig eingereicht werden? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Durchaus. Typischerweise werden in einer eCTD oder NeeS-Struktur alle Darreichungsformen und Stärken für jeweils einen Produktnamen zusammengefasst. Bei MR- und DC-Verfahren wird vorzugsweise für ein Verfahren (z.B. DE/H/1005/001-002/DC) eine

Wie melde ich Daten zur Sunset-Clause? Datum: 26. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Elektronische Meldungen zur Sunset Clause erfolgen über eine eigenes hierfür entwickelte Anwendung im PharmNet-bund-Portal. Für diese Meldungen ist eine separate Papierversion nicht erforderlich. Ausführliche Informationen finden Sie hier.

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2009 PDF, 342KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: März 2010

Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung am 02.09.2009 PDF, 42KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung am 02.09.2009

Ergebnisprotokoll der 09. Sitzung am 25.08.2009 PDF, 45KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 09. Sitzung am 25.08.2009

Ergebnisprotokoll der 08. Sitzung am 10.06.2009 PDF, 68KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. März 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 08. Sitzung am 10.06.2009

Endbenutzer-Lizenzvertrag PDF, 137KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Februar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

EULA

An welche Adresse sollen die Texte eingereicht werden? Datum: 23. Februar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wie gehe ich mit Korrekturvorschlägen des BfArM um? Datum: 01. Februar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern die vom BfArM kommentierte Bescheidmaske Änderungen im Änderungsmodus enthält, werden diese Änderungen akzeptiert und die Bescheidentwürfe für alle Stärken / Verfahren entsprechend angefertigt.

Bei Rücksendung ans BfArM ist zu …

In welcher Form sind die nationalen Texte einzureichen? Datum: 01. Februar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die nationalen Texte sind in die Bescheidmaske einzufügen, die auf der BfArM-Homepage zur Verfügung gestellt wird.

Einreichungen ohne Bescheidmaske werden unbearbeitet zurückgewiesen.

Für jede Stärke ist eine separate Bescheidmaske …

In welcher Sprache sind das Dossier und die Produktinformationstexte in einem MRP/DCP einzureichen, wenn ausschließlich deutschsprachige Mitgliedsländer (DE/AT) beteiligt sind? Datum: 01. Februar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Alle Guidance-Dokumente der CMDh verweisen auf die Nutzung englischsprachiger Dossiers und englischsprachiger Produktinformationstexte. Auch zum Abschluss des Verfahrens soll der RMS die englischsprachigen finalen Texte zu SmPC, PL und …

Was ist bei der Erstellung der nationalen Texte zu beachten? Datum: 01. Februar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern der verabschiedete englische Text auf einem CHMP-Referral oder einem zentralen Verfahren beruht, ist die entsprechende deutsche Übersetzung zu übernehmen.

Sofern parallel laufende Verfahren mit dem gleichen englischen Text …

AMIS-Datenbankrecherche unter www.dimdi.de für Externe PDF, 104KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Hilfestellungen zur Vorgehensweise

Anlage 2 - Extraktionsbögen PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Extraktionsbögen Octreotid beim hepatozellulären Karzinom

Anlagen - Extraktionsbögen PDF, 70KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Extraktionsbögen zu Dapson-Fatol bei Pneumocystis carinii Pneumonie

Von welchen anderen Produktkategorien sind Arzneimittel zu unterscheiden und welche Voraussetzung ist an ihre Verkehrsfähigkeit gebunden? Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Arzneimittel sind gemäß § 2 Absatz 3 AMG unter anderem nicht:

Lebensmittel im Sinne § 2 Absatz 2 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB), zu denen auch die Nahrungsergänzungsmittel gemäß § 1 Absatz 1 Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) …

Welche Arten und Möglichkeiten der Zulassung eines Arzneimittels gibt es? Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Fertigarzneimittel können grundsätzlich in nationalen oder europäischen Verfahren zugelassen werden.

Bei einer nationalen Zulassung hat die Zulassung ausschließlich in demjenigen Mitgliedstaat der Europäischen Union Gültigkeit, in dem die Zulassung …