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Was ist bei Nachmeldung und Abmeldung von Prüfzentren zu beachten? Datum: 03. November 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich sind alle Prüfzentren unter Angabe des Hauptprüfers im Antragsformular unter Punkt G. einzutragen.

Werden Prüfzentren nachgemeldet, so ist das Antragsformular entsprechend zu ändern. Bei der Bundesoberbehörde ist der unterschriebene …

Nicht-kommerzielle Klinische Prüfungen Datum: 02. November 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht gemeinsam mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesministerium für Gesundheit eine Bekanntmachung zu Nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen. Die Bekanntmachung wird …

Bekanntmachung zu nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen PDF, 91KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Oktober 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Bekannt­machung

Geschäftsordnung der Deutschen Arzneibuch-Kommission und ihrer Gremien vom 17.07.2009
PDF, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 08. Oktober 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Geschäftsordnung der Deutschen Arzneibuch-Kommission und ihrer Gremien vom 17.07.2009


Geschäftsordnung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und ihrer Gremien vom 17. 07. 2009 PDF, 52KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Oktober 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Geschäftsordnung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und ihrer Gremien vom 17. 07. 2009

Wie, wem und wann meldet man den Wechsel von Prüfzentren oder von Hauptprüfern der Prüfzentren? Datum: 28. September 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften ("15. AMG-Novelle") im Juli 2009 wurde der Umfang der Anzeige zwischen zuständiger Behörde und zuständiger Bundesoberbehörde verändert.
Der Bundesoberbehörde …

Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung der KAKJ am 26.12.2006 PDF, 38KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung der KAKJ am 26.12.2006

Ergebnisprotokoll der 8. Sitzung der KAKJ am 01.04.2009 PDF, 34KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 8. Sitzung der KAKJ am 01.04.2009

Ergebnisprotokoll der 7. Sitzung der KAKJ am 03.12.2008 PDF, 34KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 7. Sitzung der KAKJ am 03.12.2008

Ergebnisprotokoll der 6. Sitzung der KAKJ am 01.10.2008 PDF, 34KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 6. Sitzung der KAKJ am 01.10.2008

Ergebnisprotokoll der 5. Sitzung der KAKJ am 02.07.2008 PDF, 34KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 5. Sitzung der KAKJ am 02.07.2008

Ergebnisprotokoll der 1. Sitzung der KAKJ am 21.03.2007 PDF, 38KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 1. Sitzung der KAKJ am 21.03.2007

Ergebnisprotokoll der 4. Sitzung der KAKJ am 02.04.2008 PDF, 35KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 4. Sitzung der KAKJ am 02.04.2008

Ergebnisprotokoll der 3. Sitzung der KAKJ am 05.12.2007 PDF, 35KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 3. Sitzung der KAKJ am 05.12.2007

Ergebnisprotokoll der 2. Sitzung der KAKJ am 05.09.2007 PDF, 36KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 2. Sitzung der KAKJ am 05.09.2007

Form for medicinal products licensed in MRP/DCP or purely nationally doc, 42KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Variations Paediatric Worksharing (Art. 45/46)

Können mehrere Darreichungsformen oder Dosisstärken eines Arzneimittels in einer Packungsbeilage (und/oder Fachinformation) zusammengefasst werden? Datum: 01. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM verfährt in solchen Situationen nach festgestellten Kriterien, die Sie in dem Merkblatt

Hinweise zur Vollständigkeit der Unterlagen bei Einreichung von Neuzulassungsanträgen Datum: 23. Juli 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Einreichung Neuzulassungsanträge

Ist die Verlängerung der Rekrutierungszeit eine genehmigungspflichtige nachträgliche Änderung? Datum: 20. Juli 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein, es sei denn die Verlängerung der Rekrutierungszeit ergibt sich aus Gründen, die eine Einschätzung entsprechend § 10 (1) der GCP-V erfordern (z.B. bezüglich der Art der Durchführung der Studie, Qualitätsmängeln der Prüfeinrichtung, …

Bewertung PDF, 255KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. Juli 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Fludarabin bei anderen als in der Zulassung genannten niedrig bzw. intermediär malignen B-NHL als CLL

Bewertung PDF, 1.010KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Juni 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemcitabin in der Monotherapie beim Mammakarzinom der Frau

Was bedeutet die Anforderungen nach § 7 Abs. 2 Nr. 12 GCP-V zu Geschlechterverteilung in Klinischen Prüfungen? Datum: 29. Juni 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Sponsor hat bei der Antragstellung auf Genehmigung einer klinischen Prüfung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der zuständigen Ethik-Kommission gemäß § 7 Abs. 2 Nr. 12 eine „Begründung dafür, dass die gewählte Geschlechterverteilung in der …

Geschäftsordnung der nach § 25 AMG zu hörenden Kommissionen C, D und E PDF, 35KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. Juni 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Geschäftsordnung der nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a Satz 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zu hörenden Kommissionen für den humanmedizinischen Bereich, anthroposophische, homöopathische und phytotherapeutische Therapierichtung (Kommission …

Geschäftsordnung der nach § 25 AMG zu hörenden Kommissionen C, D und E PDF, 35KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. Juni 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Geschäftsordnung der nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a Satz 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zu hörenden Kommissionen für den humanmedizinischen Bereich, anthroposophische, homöopathische und phytotherapeutische Therapierichtung (Kommission …

Änderung der Verwaltungspraxis bei Variations Typ IA und IB mit Deutschland als CMS bzgl. der Abschlussschreiben Datum: 15. Mai 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM weist darauf hin, dass bei Variations Typ II mit Deutschland als CMS, bei denen keine Änderungen in den Informationstexten (SPC, FI, GI, Labelling) vorgenommen wurden, ab sofort keine separaten Abschlussschreiben mehr verschickt …

Hinweise zur Einreichung von Unterlagen zur Format-Änderung ins CTD -Format Datum: 24. März 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CTD-Format

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2008 PDF, 356KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. März 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: März 2008

Bewertung PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. März 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

IL-2 in der systemischen Anwendung beim metastasierten malignen Melanom