Bitte geben Sie bei jedem Antrag im Anschreiben einen Hinweis bezüglich bisheriger Einreichungen (Vorlagenummern) zu den entsprechenden Prüfsubstanzen. Falls bezüglich des Entwicklungsprogramms des Testpräparates bereits wissenschaftliche …

Bei betroffenen Arzneimitteln, deren Zulassung im Rahmen eines DCP, MRP oder nur national erteilt werden soll, werden die nationalen Zulassungsbehörden auf der Übernahme der Texte für die Packungsbeilage aus dem Referral bestehen. Daher sind …

Leitfaden NeeS

Die Anträge können im Einzelfall genehmigt werden, sofern die notwendigen Voraussetzungen erfüllt sind. Mit dem Antrag ist vom Zulassungsinhaber insbesondere zu belegen, dass das Arzneimittel in mindestens einem CMS zugelassen ist.

Nein. In solchen Fällen kann jedoch ein Aussetzen der 3-Jahresfrist beantragt werden (Nähere Informationen stehen unter Punkt A.5.).

Nein. Ausnahmegenehmigungen können nur für Arzneimittel erteilt werden, bei denen aus „Gründen des Gesundheitsschutzes“ ein öffentliches Interesse am Erhalt der Zulassung besteht, damit z.B. im Katastrophenfall diese Zulassungen genutzt werden …

Die Entscheidung über eine Ausnahmegenehmigung von der Sunset Clause erfolgt grundsätzlich im Einzelfall. Ebenso ist es vom Einzelfall abhängig für welchen Zeitraum die Ausnahmegenehmigung erteilt wird. Wird das Arzneimittel vor Ablauf der im …

Ausnahmegenehmigungen nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG können auch beim Export in einen Drittstaat aus Gründen des Gesundheitsschutzes erteilt werden. Für die Genehmigung gelten die gleichen Kriterien wie für den nationalen Gesundheitsschutz.

Ja, gemäß aktueller Gebührenverordnung sind diese Anträge gebührenpflichtig.

Ja, gemäß aktueller Gebührenverordnung sind diese Meldungen gebührenpflichtig.

Fragen, die nicht in den FAQs bzw. in den Erläuterungen zum Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause“ beantwortet werden, können Sie an die E-Mail-Adresse …

Für gelöschte Zulassungen besteht keine Meldeverpflichtung mehr. Die Verpflichtung setzt eine bestehende Zulassung voraus. Der Verzicht nach § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG bringt die Zulassung mit Eingang der Verzichtserklärung zum Erlöschen, so dass …

Ja, gemäß § 105 Abs. 1 AMG gelten diese Arzneimittel als zugelassen. In § 105 Abs. 3a AMG werden die Ausnahmen zu § 29 AMG definiert. Die Regelungen zur Sunset Clause werden dabei nicht aufgeführt, so dass die Abs. 1b und 1c des § 29 AMG auch …

Nein, bei der Nutzung von Standardzulassungen bzw. Standardregistrierungen sind keine Meldungen über das SSC-Portal abzugegeben. Informationen zur Nutzung von Standardzulassungen und -registrierungen finden Sie auf der BfArM-Internetseite …

Es ist keine erneute Anzeige erforderlich, wenn sich durch die Erteilung der Zulassung keine Änderung am Status des Inverkehrbringens ergibt. Das heißt, wenn das Arzneimittel kontinuierlich in den Verkehr gebracht wurde, kann diese Anzeige …

Ja, die Meldungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG und § 141 Abs. 7 AMG sind verfahrenstechnisch zu trennen von den Regelungen des § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Das heißt, die Meldung muss für alle Arzneimittel gemäß den oben genannten Regelungen erfolgen. Für …

Ja, grundsätzlich können auch beim Export von Arzneimitteln die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen i.S.d. § 31 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG erfüllt sein. Voraussetzung ist, dass auch die Endfreigabe des zugelassenen Arzneimittels im …

Ja. Da auf der Grundlage des § 47 Abs. 4 AMG sog. Ärztemuster abgegeben werden dürfen, werden auch diese im Sinne des AMG in den Verkehr gebracht.

Der Begriff des Inverkehrbringens ist im § 4 Abs. 17 AMG wie folgt definiert: „Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere“.

Nach Auffassung des BfArM …

Nein. Bei der Frist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG handelt es sich um eine gesetzliche Frist. Eine Fristverlängerung ist daher nicht möglich.

Bei anhängigen bzw. nicht rechtskräftig beschiedenen Anträgen auf Ausnahmegenehmigung nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG erfolgt bis zur rechtskräftigen Entscheidung keine Löschung von Zulassungen. Bei rechtskräftiger Ablehnung einer …

Nein. Das Gesetz fordert, dass das Arzneimittel innerhalb der gesetzlichen Frist in den Verkehr gebracht wird.

Vom Meldeverfahren sind nur Zulassungen betroffen, die in der Zuständigkeit des BfArM liegen. Für die zentrale Zulassung ist die EMA zuständig. Eine Meldung muss daher beim BfArM nicht erfolgen.

Ja, gemäß § 39 Abs. 2c Satz 2 AMG gilt für das Erlöschen der Registrierung der § 31 AMG entsprechend.

Wenn sich an dem Status des Inverkehrbringens nichts ändert, ist eine erneute Anzeige nicht erforderlich. Dies gilt sowohl für den Mitvertrieb als auch für die Übertragung von Zulassungen.

Ja, auch bei Arzneimitteln, die in klinischen Prüfungen angewendet werden, können die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen i.S.d. § 31 Abs. 1 S.1 Nr. 1 AMG erfüllt werden.

Es gilt grundsätzlich das Ende der Haltbarkeit der letzten vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebrachten Charge.

Hinweise zur Durchführung von Konsultationsverfahren und Einreichung von Unterlagen für Medizinprodukte mit die Wirkung des Produktes ergänzendem Arzneimittelanteil

Stand: Januar 2008