Ja, wenn die Dosis bei der Anwendung am Menschen auch in mg/m² KOF angegeben wird.

Ja, es reicht nicht aus aufzulisten welche Kapitel überarbeitet wurden, die Änderungen sollen explizit im Text der neuen Version kenntlich gemacht werden (Farbe, Fettdruck).

Entsprechend der ”Note for guidance on the pre-clinical evaluation of anticancer medicinal products“ (CPMP /SPW/997/96) sollte das Applikationsschema bei den chronischen Toxizitätsstudien weitestgehend dem Studiendesign der geplanten Anwendung …

Die Struktur im IMPD sollte der Gliederung wie in der 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung am Menschen angegeben entsprechen.

Eine europäische Leitlinie exisitiert dazu bislang nicht. Anhaltspunkte und Verfahren können aber z.B. der FDA-Guideline "FDA Guidance – for Industry „Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Clinical Trials for Therapeutics in Adult …

Ja, zur Darstellung sind Tabellen mit den relevanten und wichtigen Beobachtungen (noteworthy findings), geordnet nach Spezies, aufsteigender Behandlungsdauer und aufsteigender Dosis sehr gut geeignet. Diese Tabellen sollen auch die Toxikokinetik der …

Folgende Guidelines sollten mindestens beachtet werden (Liste nicht vollständig):

• ICH M3(M): CPMP/ICH/286/95
• ICH S6 (biotechnologische Prüfpräparate): CPMP/ICH/302/95
• ICH S7A (Sicherheitspharmakologie): CPMP/ICH/539/00
• ICH S7B …

Sofern präklinische Daten sowohl in der IB als auch im IMPD aufgeführt werden, sollten möglichst inhaltlich identische Datendarstellungen gewählt werden. Im Zweifelsfall sollten die Daten im IMPD aktueller sein und ausführlicher dargestellt …

Ja, die Berechnung sollte auf Basis der zu erwartenden systemischen Exposition erfolgen (upscaling). Ergänzend wird um eine Aussage zur erwarteten therapeutischen Dosisspanne gebeten.

Ja, als vereinfachtes Verfahren kann im präklinischen Teil des IMPD auf die IB verwiesen werden. Jedoch muss dann die Struktur des IMPD gewählt werden. Bitte beachten Sie, dass in der IB zu präklinischen Daten nicht auf das IMPD verwiesen …

Ja, entsprechend ICH M3(M) sollte eine Bewertung der embryo-fetalen Entwicklung vor der Phase Iabgeschlossen sein.

Ja, wenn möglich sollte für die Startdosis und die Maximaldosis (Einmal- oder Mehrfachgabe, je nach Studie) immer auf Basis der NOAEL im Versuchstier eine (wenn relevant freie) expositionsbezogene (AUC, C_max) Berechnung von Sicherheitsabständen …

Bitte führen Sie keine Befunddarstellung nach Targetorganen durch. Insgesamt sind Darstellungen (z.B. Tabellen) mit den „noteworthy findings“ geordnet nach Spezies, aufsteigender Behandlungsdauer und Dosis wesentlich übersichtlicher. Dabei …

Ja, in den eingereichten Unterlagen ist für die Prüfsubstanz ein Absorptionsspektrum zwischen 290 und 700 nm mitzuliefern. Bei einer Absorption >290 nm ist gemäß der „Note for guidance on photosafety testing“ (CPMP/SWP/398/01) eine …

Bitte geben Sie bei jedem Antrag im Anschreiben einen Hinweis bezüglich bisheriger Einreichungen (Vorlagenummern) zu den entsprechenden Prüfsubstanzen. Falls bezüglich des Entwicklungsprogramms des Testpräparates bereits wissenschaftliche …

Bei betroffenen Arzneimitteln, deren Zulassung im Rahmen eines DCP, MRP oder nur national erteilt werden soll, werden die nationalen Zulassungsbehörden auf der Übernahme der Texte für die Packungsbeilage aus dem Referral bestehen. Daher sind …

Leitfaden NeeS

Die Anträge können im Einzelfall genehmigt werden, sofern die notwendigen Voraussetzungen erfüllt sind. Mit dem Antrag ist vom Zulassungsinhaber insbesondere zu belegen, dass das Arzneimittel in mindestens einem CMS zugelassen ist.

Nein. In solchen Fällen kann jedoch ein Aussetzen der 3-Jahresfrist beantragt werden (Nähere Informationen stehen unter Punkt A.5.).

Nein. Ausnahmegenehmigungen können nur für Arzneimittel erteilt werden, bei denen aus „Gründen des Gesundheitsschutzes“ ein öffentliches Interesse am Erhalt der Zulassung besteht, damit z.B. im Katastrophenfall diese Zulassungen genutzt werden …

Die Entscheidung über eine Ausnahmegenehmigung von der Sunset Clause erfolgt grundsätzlich im Einzelfall. Ebenso ist es vom Einzelfall abhängig für welchen Zeitraum die Ausnahmegenehmigung erteilt wird. Wird das Arzneimittel vor Ablauf der im …

Ausnahmegenehmigungen nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG können auch beim Export in einen Drittstaat aus Gründen des Gesundheitsschutzes erteilt werden. Für die Genehmigung gelten die gleichen Kriterien wie für den nationalen Gesundheitsschutz.

Ja, gemäß aktueller Gebührenverordnung sind diese Anträge gebührenpflichtig.

Ja, gemäß aktueller Gebührenverordnung sind diese Meldungen gebührenpflichtig.

Fragen, die nicht in den FAQs bzw. in den Erläuterungen zum Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause“ beantwortet werden, können Sie an die E-Mail-Adresse …

Für gelöschte Zulassungen besteht keine Meldeverpflichtung mehr. Die Verpflichtung setzt eine bestehende Zulassung voraus. Der Verzicht nach § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG bringt die Zulassung mit Eingang der Verzichtserklärung zum Erlöschen, so dass …

Ja, gemäß § 105 Abs. 1 AMG gelten diese Arzneimittel als zugelassen. In § 105 Abs. 3a AMG werden die Ausnahmen zu § 29 AMG definiert. Die Regelungen zur Sunset Clause werden dabei nicht aufgeführt, so dass die Abs. 1b und 1c des § 29 AMG auch …

Nein, bei der Nutzung von Standardzulassungen bzw. Standardregistrierungen sind keine Meldungen über das SSC-Portal abzugegeben. Informationen zur Nutzung von Standardzulassungen und -registrierungen finden Sie auf der BfArM-Internetseite …

Es ist keine erneute Anzeige erforderlich, wenn sich durch die Erteilung der Zulassung keine Änderung am Status des Inverkehrbringens ergibt. Das heißt, wenn das Arzneimittel kontinuierlich in den Verkehr gebracht wurde, kann diese Anzeige …

Ja, die Meldungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG und § 141 Abs. 7 AMG sind verfahrenstechnisch zu trennen von den Regelungen des § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Das heißt, die Meldung muss für alle Arzneimittel gemäß den oben genannten Regelungen erfolgen. Für …