Ja, grundsätzlich können auch beim Export von Arzneimitteln die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen i.S.d. § 31 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG erfüllt sein. Voraussetzung ist, dass auch die Endfreigabe des zugelassenen Arzneimittels im …

Ja. Da auf der Grundlage des § 47 Abs. 4 AMG sog. Ärztemuster abgegeben werden dürfen, werden auch diese im Sinne des AMG in den Verkehr gebracht.

Der Begriff des Inverkehrbringens ist im § 4 Abs. 17 AMG wie folgt definiert: „Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere“.

Nach Auffassung des BfArM …

Nein. Bei der Frist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG handelt es sich um eine gesetzliche Frist. Eine Fristverlängerung ist daher nicht möglich.

Bei anhängigen bzw. nicht rechtskräftig beschiedenen Anträgen auf Ausnahmegenehmigung nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG erfolgt bis zur rechtskräftigen Entscheidung keine Löschung von Zulassungen. Bei rechtskräftiger Ablehnung einer …

Nein. Das Gesetz fordert, dass das Arzneimittel innerhalb der gesetzlichen Frist in den Verkehr gebracht wird.

Vom Meldeverfahren sind nur Zulassungen betroffen, die in der Zuständigkeit des BfArM liegen. Für die zentrale Zulassung ist die EMA zuständig. Eine Meldung muss daher beim BfArM nicht erfolgen.

Ja, gemäß § 39 Abs. 2c Satz 2 AMG gilt für das Erlöschen der Registrierung der § 31 AMG entsprechend.

Wenn sich an dem Status des Inverkehrbringens nichts ändert, ist eine erneute Anzeige nicht erforderlich. Dies gilt sowohl für den Mitvertrieb als auch für die Übertragung von Zulassungen.

Ja, auch bei Arzneimitteln, die in klinischen Prüfungen angewendet werden, können die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen i.S.d. § 31 Abs. 1 S.1 Nr. 1 AMG erfüllt werden.

Es gilt grundsätzlich das Ende der Haltbarkeit der letzten vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebrachten Charge.

Hinweise zur Durchführung von Konsultationsverfahren und Einreichung von Unterlagen für Medizinprodukte mit die Wirkung des Produktes ergänzendem Arzneimittelanteil

Stand: Januar 2008

Häufig gestellte Fragen

Diese Leitlinie entspricht der von der CMD-h und EMA erstellten Leitlinie zur Einreichung der gemäß Art. 45 und Art 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 für bereits zugelassene Arzneimittel vorzulegenden Informationen zur Anwendung bei Kindern und …

Hinweise zur Einreichung von Registrierungsanträgen nach § 38 AMG beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Hinweise zum Verfahren der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a-d AMG

Diese Datei enthält alle Dokumenttypen, die zur elektronischen Einreichung gebracht werden können.

Erläuterungen zum elektronischen Einreichungsverfahren gemäß AMG-EV, Version 5.0, Stand: 15. Juli 2007

Unterlagen für den Antrag auf Zulassung eines parallel importierten Arzneimittels

Hinweise zum Antrag auf Zulassung eines Parallelimport-Arzneimittels

Handbuch "Elektronische Änderungsanzeigen"

Mitteilung der EG-Kommission über parallelimprotierte Arzneimittel

Anleitung zur Registrierung

Für einen Teil der nach § 109a AMG zugelassenen Arzneimittel muss nach den Übergangsvorschriften der 14. AMG-Novelle, mit der u.a. die Richtlinie 2004/24/EG in deutsches Recht umgesetzt wurde, bis spätestens zum 31.12.2008 ein Antrag auf …

Stand: Januar 2007

Format-Vorlage Gebrauchsinformation, nicht verschreibungspflichtig

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