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Häufig gestellte Fragen Datum: 25. Februar 2008 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Häufig gestellte Fragen

Leitlinie zur Einreichung der Informationen über die pädiatrische Anwendung von Arzneimitteln entsprechend der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 Datum: 16. November 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Diese Leitlinie entspricht der von der CMD-h und EMA erstellten Leitlinie zur Einreichung der gemäß Art. 45 und Art 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 für bereits zugelassene Arzneimittel vorzulegenden Informationen zur Anwendung bei Kindern und …

Hinweise zur Einreichung von Registrierungsanträgen nach § 38 AMG beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte PDF, 34KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. September 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Hinweise zur Einreichung von Registrierungsanträgen nach § 38 AMG beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Hinweise zum Verfahren der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a-d AMG Datum: 13. August 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hinweise zum Verfahren der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a-d AMG

Beispiel-Zip-Container 1999023.zip (alle Dokumenttypen) zip, 93KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 01. August 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Diese Datei enthält alle Dokumenttypen, die zur elektronischen Einreichung gebracht werden können.

Unterlagen für den Antrag auf Zulassung eines parallel importierten Arzneimittels PDF, 39KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Mai 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Unterlagen für den Antrag auf Zulassung eines parallel importierten Arzneimittels

Hinweise zum Antrag auf Zulassung eines Parallelimport-Arzneimittels PDF, 26KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Mai 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Hinweise zum Antrag auf Zulassung eines Parallelimport-Arzneimittels

Handbuch "Elektronische Änderungsanzeigen" PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. Mai 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Handbuch "Elektronische Änderungsanzeigen"

Mitteilung der EG-Kommission über Parallelimporte von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist (06.05.1982) PDF, 398KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Mai 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Mitteilung der EG-Kommission über parallelimprotierte Arzneimittel

Anleitung zur Registrierung PDF, 328KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. März 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anleitung zur Registrierung

Von § 109a mit § 141 Abs. 14 nach §§ 39a ff. AMG PDF, 100KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. März 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Für einen Teil der nach § 109a AMG zugelassenen Arzneimittel muss nach den Übergangsvorschriften der 14. AMG-Novelle, mit der u.a. die Richtlinie 2004/24/EG in deutsches Recht umgesetzt wurde, bis spätestens zum 31.12.2008 ein Antrag auf …

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2006 PDF, 245KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: Januar 2007

Format-Vorlage Gebrauchsinformation, nicht verschreibungspflichtig rtf, 106KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Format-Vorlage Gebrauchsinformation, nicht verschreibungspflichtig

Format-Vorlage Gebrauchsinformation, verschreibungspflichtig rtf, 105KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Format-Vorlage Gebrauchsinformation, verschreibungspflichtig

Welche Methoden sind vom BfArM für die Durchführung einer solchen Untersuchung akzeptiert?
Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

  1. Strukturiertes mündliches Interview mit spezifischen Fragen
    In einer solchen Untersuchung in Form eines strukturierten mündlichen Interviews (basierend auf den australischen Autoren Sless and Wiseman, siehe auch Annex 1 der „Guideline on the …

Welche Konsequenzen drohen, wenn der Bericht nicht akzeptiert wird oder die Begründung nicht als aussagekräftig eingestuft wird? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Anträge, die in der Validierung aufgrund der Vorlage einer Begründung für die Nicht-Durchführung eines Tests zur Bearbeitung akzeptiert wurden, deren Begründung aber bei der inhaltlichen Bearbeitung als nicht tragfähig bewertet wird, werden mit der …

Muss für bereits erteilte Zulassungen ein Bericht nachgeliefert werden? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei bereits zugelassenen Arzneimitteln kann die nächste Verlängerung oder die Umstellung des Dossiers durch umfangreiche Änderungsanzeigen, z.B. durch Indikationserweiterungen ein empfehlenswerter Zeitpunkt für den Test auf Verständlichkeit.

Wie wird mit Neuanträgen verfahren, die vor dem 6. September 2005 gestellt wurden, aber noch nicht beschieden sind? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für Zulassungen, die vor dem 6.September.2005 beantragt wurden und zum Zeitpunkt der Bekanntmachung noch nicht erteilt sind, ist beabsichtigt, die Zulassung mit der Auflage zu verbinden, die Ergebnisse von der Bewertung der Packungsbeilage oder eine …

Müssen Texte, die vom BfArM durch Auflage vorgeschrieben wurden, Bewertungen der Packungsbeilage durchgeführt werden? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei Textpassagen, die per Auflage gemäß § 28 AMG angeordnet werden, ist keine Überprüfung mittels eines Verständlichkeitstest durchzuführen.

Müssen für Arzneimittel, die nur durch Fachkreise angewendet werden, Bewertungen der Packungsbeilage durchgeführt werden? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Auch für Arzneimittel, die praktisch ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet werden, ist eine Überprüfung der Verständlichkeit der Packungsbeilage gemäß der „Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal …

Gibt es Möglichkeiten, den Bericht nachzureichen? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß § 22 Abs. 7 Satz 2 AMG sind dem BfArM bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenhang mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Das BfArM

Mit welcher Begründung kann eine Untersuchung entbehrlich sein? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wurden von einem Antragsteller keine Untersuchungen zur Verständlichkeit der Packungsbeilage durchgeführt, ist zumindest eine aussagekräftige Begründung vorzulegen, warum auf diese Untersuchung verzichtet werden konnte. Argumente können sein: bereits …

Wie wird mit Neuanträgen verfahren, die nach dem 6. September 2005 gestellt wurden? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für Anträge auf Zulassung eines Arzneimittels, die ab dem 6. September 2005 (Eingang BfArM) gestellt werden, erwartet das BfArM den Bericht über einen Test auf Verständlichkeit oder eine aussagekräftige Begründung, warum auf den Test verzichtet …

Hinweise zur Einreichung Zulassungsanträgen im dezentralen Verfahren (according to Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC)
Datum: 18. Dezember 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hinweise zur Einreichung Zulassungsanträgen im dezentralen Verfahren

Fachinformation (SPC) rtf, 65KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Dezember 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

spc-de

Kommentierte Vorlage für Gebrauchsinformationen rtf, 90KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Dezember 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Kommentierte Vorlage für Gebrauchsinformationen

Bewertung PDF, 327KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. November 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Dexamethason bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL)