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2.614 Ergebnisse

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Welche Methoden sind vom BfArM für die Durchführung einer solchen Untersuchung akzeptiert?
Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

  1. Strukturiertes mündliches Interview mit spezifischen Fragen
    In einer solchen Untersuchung in Form eines strukturierten mündlichen Interviews (basierend auf den australischen Autoren Sless and Wiseman, siehe auch Annex 1 der „Guideline on the …

Welche Konsequenzen drohen, wenn der Bericht nicht akzeptiert wird oder die Begründung nicht als aussagekräftig eingestuft wird? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Anträge, die in der Validierung aufgrund der Vorlage einer Begründung für die Nicht-Durchführung eines Tests zur Bearbeitung akzeptiert wurden, deren Begründung aber bei der inhaltlichen Bearbeitung als nicht tragfähig bewertet wird, werden mit der …

Muss für bereits erteilte Zulassungen ein Bericht nachgeliefert werden? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei bereits zugelassenen Arzneimitteln kann die nächste Verlängerung oder die Umstellung des Dossiers durch umfangreiche Änderungsanzeigen, z.B. durch Indikationserweiterungen ein empfehlenswerter Zeitpunkt für den Test auf Verständlichkeit.

Wie wird mit Neuanträgen verfahren, die vor dem 6. September 2005 gestellt wurden, aber noch nicht beschieden sind? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für Zulassungen, die vor dem 6.September.2005 beantragt wurden und zum Zeitpunkt der Bekanntmachung noch nicht erteilt sind, ist beabsichtigt, die Zulassung mit der Auflage zu verbinden, die Ergebnisse von der Bewertung der Packungsbeilage oder eine …

Müssen Texte, die vom BfArM durch Auflage vorgeschrieben wurden, Bewertungen der Packungsbeilage durchgeführt werden? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei Textpassagen, die per Auflage gemäß § 28 AMG angeordnet werden, ist keine Überprüfung mittels eines Verständlichkeitstest durchzuführen.

Müssen für Arzneimittel, die nur durch Fachkreise angewendet werden, Bewertungen der Packungsbeilage durchgeführt werden? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Auch für Arzneimittel, die praktisch ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet werden, ist eine Überprüfung der Verständlichkeit der Packungsbeilage gemäß der „Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal …

Gibt es Möglichkeiten, den Bericht nachzureichen? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß § 22 Abs. 7 Satz 2 AMG sind dem BfArM bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenhang mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Das BfArM

Mit welcher Begründung kann eine Untersuchung entbehrlich sein? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wurden von einem Antragsteller keine Untersuchungen zur Verständlichkeit der Packungsbeilage durchgeführt, ist zumindest eine aussagekräftige Begründung vorzulegen, warum auf diese Untersuchung verzichtet werden konnte. Argumente können sein: bereits …

Wie wird mit Neuanträgen verfahren, die nach dem 6. September 2005 gestellt wurden? Datum: 10. Januar 2007 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für Anträge auf Zulassung eines Arzneimittels, die ab dem 6. September 2005 (Eingang BfArM) gestellt werden, erwartet das BfArM den Bericht über einen Test auf Verständlichkeit oder eine aussagekräftige Begründung, warum auf den Test verzichtet …

Hinweise zur Einreichung Zulassungsanträgen im dezentralen Verfahren (according to Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC)
Datum: 18. Dezember 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hinweise zur Einreichung Zulassungsanträgen im dezentralen Verfahren

Fachinformation (SPC) rtf, 65KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Dezember 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

spc-de

Kommentierte Vorlage für Gebrauchsinformationen rtf, 90KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Dezember 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Kommentierte Vorlage für Gebrauchsinformationen

Bewertung PDF, 327KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. November 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Dexamethason bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL)

Inhalatives Interleukin-2 bei metastasiertem Nierenzellkarzinom PDF, 530KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. Oktober 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Redatkionelle Änderung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 20.11.2006

3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen. PDF, 533KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. August 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Bekannt­machung

Bewertung PDF, 136KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. März 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Cromoglicinsäure bei Mastozytose

Fragen und Antworten zum Verfahren der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG, die aus der Veranstaltung "Das BfArM im Dialog" vom 16.02.2006 resultieren PDF, 102KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. März 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Fragen und Antworten zum Verfahren der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG, die aus der Veranstaltung "Das BfArM im Dialog" vom 16.02.2006 resultieren

III. Generikum, Antrag unter Bezug auf eine bestehende Zulassung gemäß Art. 10, § 2 b) der Richtlinie 2001/83/ EG as amended Datum: 08. März 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

III. Generikum, Antrag unter Bezug auf eine bestehende Zulassung gemäß Art. 10, § 2 b) der Richtlinie 2001/83/ EG as amended

II. Bibliographische Dokumentationen gemäß Art. 10 a) der Richtlinie 2001/83/EG as amended Datum: 08. März 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

II. Bibliographische Dokumentationen gemäß Art. 10 a) der Richtlinie 2001/83/EG as amended

I. Eigenständige Dokumentationen auf der Basis eigener Studien nach Art. 8, § 3 der Richtlinie 2001/83/EG as amended Datum: 08. März 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

I. Eigenständige Dokumentationen auf der Basis eigener Studien nach Art. 8, § 3 der Richtlinie 2001/83/EG as amended

Qualitätsdokumentation: häufig auftretende Mängel Datum: 03. März 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Qualitätsdokumentation: häufig auftretende Mängel

Qualitätsdokumentation: häufig auftretende Mängel Datum: 03. März 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Qualitätsdokumentation: häufig auftretende Mängel

Qualitätsdokumentation: häufig auftretende Mängel Datum: 03. März 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Qualitätsdokumentation: häufig auftretende Mängel

Qualitätsdokumentation: häufig auftretende Mängel Datum: 03. März 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Qualitätsdokumentation: häufig auftretende Mängel

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2005 PDF, 59KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. März 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: Januar 2006

Morphin-dinitrophenylether txt, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Januar 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Morphin-dinitrophenylether

Diazepam txt, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Januar 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Diazepam

Chlordiazepoxid txt, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Januar 2006 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Chlordiazepoxid