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Müssen alle beteiligten Prüfzentren im Antragsformular eingetragen werden oder reicht ein Verweis auf eine anhängige Liste? Datum: 30. Mai 2001 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Alle beteiligten Prüfzentren müssen im Antragsformular mit Angabe des Hauptprüfers eingetragen werden. (unter Punkt G2). Eine separate Liste ist alleine nicht ausreichend.

Bei allen Änderungen bezüglich dieser Angaben (auch …

Information zur eidesstattlichen Versicherung nach § 109a Absatz 2 AMG - Präzisierung der Abgabetermine - PDF, 32KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Februar 2001 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Information zur eidesstattlichen Versicherung nach § 109a Absatz 2 AMG - Präzisierung der Abgabetermine -

Vom 08. Februar 2001

Anlage 2 PDF, 30KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Januar 2001 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage 2 - Eidesstattliche Versicherung nach § 109a Absatz 2 AMG

Anlage 1 PDF, 44KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Januar 2001 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage 1 - Eidesstattliche Versicherung nach § 109a Absatz 2 AMG

Anlage 4 - Formular der ergänzenden eidesstattlichen Versicherung nach § 109a Absatz 2 AMG PDF, 39KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Januar 2001 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage 4 - Eidesstattliche Versicherung nach § 109a Absatz 2 AMG

Anlage 3 PDF, 29KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Januar 2001 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage 3 - Eidesstattliche Versicherung nach § 109a Absatz 2 AMG

Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln PDF, 74KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. Dezember 2000 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln

Bekanntmachung zur Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln PDF, 21KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Dezember 2000 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bekanntmachung zur Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln

Bekanntmachung über die Beratung von Antragsstellern PDF, 16KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. September 1998 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Bekannt­machung

Bekanntmachung über die Zulassung von parallel importieren Arzneimitteln PDF, 245KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. November 1995 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Bekannt­machung

Muss der Studienabschlussbericht bei der Bundesoberbehörde vorgelegt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß §13 Abs. 9 GCP-Verordnung ist innerhalb eines Jahres nach Beendigung der klinischen Prüfung eine Zusammenfassung des Berichts über die klinische Prüfung, welche alle wesentlichen Ergebnisse der klinischen Prüfung abdeckt, bei der …

GI PDF, 267KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

palde-8000197-ibuprofen-rh-div

GI PDF, 281KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

palde-8000198-ibuprofen-div-otc

FI PDF, 266KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

spcde-8000197-ibuprofen-rh-div

FI PDF, 236KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

spcde-8000198-ibuprofen-div-otc

Welche Anforderungen bestehen an das Format und die Inhalt eines Antrages für ein pädiatrisches Prüfkonzept, eine Freistellung oder eine Zurückstellung? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Informationen zum Format und Inhalt des Antrages für das pädiatrische Prüfkonzept, die Freistellung oder die Zurückstellung sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur zu finden.

Sojaöl PDF, 60KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Sojaöl

Einleitung_BSHL-Dosierungsangaben PDF, 150KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Einleitung_BSHL-Dosierungsangaben

Laudanosin txt, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Laudanosin

Pethidinhydrochlorid txt, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Pethidinhydrochlorid

Ephedrin, wasserhaltig txt, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ephedrin, wasserhaltig