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CHMP Meeting Highlights April 2024 Datum: 02. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights April 2024

Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c vom 30.04.2024 – befristet bis zum 31.05.2024 PDF, 9MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Revestive 5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in niederländischer und französischer Aufmachung (Wirkstoff: Teduglutid)

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 30.04.2024 - befristet bis zum 30.06.2024 PDF, 131KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung in österreichischer und polnischer Aufmachung (Wirkstoff: Metamizol)

Welche Unterlagen müssen eingereicht werden? Datum: 25. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nationale Zulassungsanträge, einschließlich sogenannter Dubletten, sollten elektronisch eingereicht werden. Bitte beachten Sie die entsprechenden Hinweise zur "eSubmission (elektronische Einreichung)" auf der BfArM-Homepage.

Sunset Clause Datum: 24. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM informiert über den Start des Wirkbetriebs des Portals zur Beantragung der Sunset Clause Ausnahmegenehmigungen und Fristaussetzungen.

Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel" Datum: 19. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren …

Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c vom 19.04.2024 – befristet bis zum 30.06.2025 PDF, 4MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen der Arzneimittel Ultiva 1 mg und Ultiva 2 mg in englischer Aufmachung (Wirkstoff: Remifentanil)

Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel Datum: 18. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel

Änderungshistorie der Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 15.03.2024 – csv csv, 11KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Änderungshistorie der Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 15.03.2024 – csv

Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V gem. Bekanntmachung BAnz AT 18.04.2024 B4 vom 18.04.2024 – csv csv, 153KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V gem. Bekanntmachung vom 18.04.2024 - csv