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Arzneimittelfälschungen Datum: 16. November 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Arzneimittelfälschungen

CHMP Meeting Highlights November 2023 Datum: 15. November 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights November 2023

Informationsschreiben zum aktuellen Engpass des Arzneimittels Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen des Unternehmens Lilly Deutschland GmbH PDF, 149KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. November 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dulaglutid

Das Unternehmen Lilly Deutschland GmbH informiert zu Lieferengpässen von Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen.

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 09.11.2023 - befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. November 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung in neuseeländischer Aufmachung (Wirkstoff: Amiodaron)

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 20.10.2023 - befristet bis zum 30.11.2023 PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. November 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung in tschechischer/slowakischer Aufmachung (Wirkstoff: Metamizol)

Informationsschreiben zur Einstellung der Produktion und Vermarktung von Integrillin des Unternehmens GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG PDF, 238KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. November 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Eptifibatid

Das Unternehmen GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG informiert mit diesem Informationsschreiben über die Einstellung der Produktion von Integrilin.

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 03.11.2023 - befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 4MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. November 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung in portugiesischer Aufmachung (Wirkstoff: Amiodaron)

Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel Herbst-Winter 2023/24
Stand: 02.11.2023; Gültigkeit: 01.12.2023 - Arzneimittelliste
csv, 53KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 02. November 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel Herbst-Winter 2023/24- Stand: 02.12.2023 - Arzneimittelliste

Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel Herbst-Winter 2023/24
Stand: 02.11.2023; Gültigkeit: 01.12.2023 - Arzneimittelliste
PDF, 436KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 02. November 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel Herbst-Winter 2023/24- Stand: 02.11.2023 - Arzneimittelliste

CHMP Meeting Highlights Oktober 2023 Datum: 27. Oktober 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights Oktober 2023

Bericht zum Workshop „Nachher ist man immer klüger!“ der Task Force am 09.05.2023 PDF, 354KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Oktober 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bericht zum Workshop „Nachher ist man immer klüger!“ der Task Force am 09.05.2023

Aktualisiertes Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Sabril Tabletten und Sabril Beutel des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH PDF, 215KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. Oktober 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Vigabatrin

Das Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert mit einem aktuellen Informationsschreiben über die veränderte Lieferengpasssituation bei Sabril Tabletten und Beutel.

Änderung / Variations Datum: 19. Oktober 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Abschaltung des Variationzweigs der PharmNet.Bund-Anwendung Änderungsanzeigen am 26.10.2023

Abschaltung des Variationzweigs der PharmNet.Bund-Anwendung Änderungsanzeigen am 26.10.2023 Datum: 19. Oktober 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Abschaltung des Variationzweigs der PharmNet.Bund-Anwendung Änderungsanzeigen am 26.10.2023

Grundsatzpapier (Nr. 02/2023) der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen PDF, 345KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Oktober 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Pharmakologische Wirkung

Bewertung (Stand 24.11.2023) PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. September 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Sorafenib zur Behandlung von Desmoidtumoren/Fibromatosen vom Desmoidtyp

Anlagen PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. September 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlagen - Sorafenib bei Desmoidtumoren

Meldekalender 2023 und 2024 vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 51KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. September 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Meldekalender 2023 und 2024

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 22.09.2023 - befristet bis zum 31.12.2024 PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. September 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen der Arzneimittel Eusaprim K 200 mg/5 ml + 40 mg/5 ml Suspension für Kinder und Eusaprim E 400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml Suspension für Erwachsene in englischer Aufmachung (Wirkstoff: …

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 22.09.2023 - befristet bis zum 15.11.2023 PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. September 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung in polnischer Aufmachung (Wirkstoff: Metamizol)

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 19.09.2023 - befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 327KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. September 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Adrekar (Wirkstoff: Adenosin)

CHMP Meeting Highlights September 2023 Datum: 21. September 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights September 2023

Bewertung (Stand 13. Februar 2024) PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. September 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Rituximab bei autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA) sowie bei mikroangiopathischer hämolytischer Anämie (MAHA)

Anhänge (Stand 26.06.2023) PDF, 7MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. September 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bewertung (Stand 26.06.2023) PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. September 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bisphosphonat-Therapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, post-menopausalem Mammakarzinom Datum: 20. September 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bisphosphonat-Therapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, post-menopausalem Mammakarzinom

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 19.09.2023 - befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 327KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. September 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Adenoscan (Wirkstoff: Adenosin)

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 18.09.2023 - befristet bis zum 31.03.2024 PDF, 860KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. September 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Trasylol 10 000 KIE/ml Infusionslösung in französischer Aufmachung (Wirkstoff: Aprotinin)

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 07.09.2023 - befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. September 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen der Arzneimittel Rubraca 200 mg Filmtabletten - OP60, Rubraca 250 mg Filmtabletten - OP60 und Rubraca 300 mg Filmtabletten - OP60 in französischer Aufmachung (Wirkstoff: Rucaparib)

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 04.09.2023 - befristet bis zum 15.11.2023 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. September 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Urapidil Kalceks 25 mg Injektions-/Infusionslösung in slowakischer und tschechischer Aufmachung (Wirkstoff: Urapidil)