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Wie ist die Abgrenzung zwischen einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln und einer Studie mit Lebensmitteln (insbesondere Nahrungsergänzungsmitteln oder diätetischen Lebensmitteln)? Datum: 01. Juli 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Neben der Frage der Definition des Produktes ist auch die Zweckbestimmung zu klären, da einerseits die Ernährung, andererseits die Heilung oder Verhütung von Krankheiten im Vordergrund steht.

Falls Gegenstand einer Studie die Untersuchung einer …

Es ist eine klinische Studie mit drei verschiedenen CE-zertifizierten MPG-Produkten, die in dieser Konstellation bisher noch nicht eingesetzt wurden, geplant. Nach Rücksprache mit der Ethikkommission wurde darauf hingewiesen, dass eine Benachrichtigung der Behörde notwendig ist! Unsere Frage ist nun in welcher Form (Formblätter etc.) soll dieser Antrag bei Ihnen eingereicht werden? Datum: 01. Juli 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Voraussetzungen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten sind in § 20 und § 21 MPG geregelt. Klinische Prüfungen von Medizinprodukten müssen vom Auftraggeber der zuständigen Behörde sowie von den beteiligten Prüfeinrichtungen den für sie …

Muss das Antragsformular wegen der EudraCT-Datenbank Umstellung auf die neue Version (Upgrades) korrigiert und erneut eingereicht werden? Datum: 01. Juli 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die EudraCT-Datenbank steht Ihnen ab dem 01.06.2006 in der Version 3.0.1 zur Verfügung.

Alle Antragsformulare, die mit der alten Version 2.4.01 (vor dem 01.06.2006) erstellt wurden, können auch in der neuen Version weiterverwendet werden.

Wir …

Ist es möglich, dass Sponsor und Leiter der klinischen Prüfungen eine identische Person sind? Datum: 01. Juli 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, dies ist möglich. Üblicherweise findet sich diese Konstellation bei Prüfer-initiierten Studien (IITinvestigator initiated trials ), bei denen der Sponsor der klinischen Prüfung gleichzeitig der Prüfer in dieser klinischen Prüfung ist.

Verfahren zur Einreichung der Produktinformationstexte zur Veröffentlichung – Welche Regelungen gelten aktuell? Datum: 29. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß §§ 11 Abs. 1a, 11a Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Einreichung von aktuellen Produktinformationstexten (Fach- und Gebrauchsinformation) gefordert. Diese aktuellen Textversionen werden gemäß § 34 AMG der Öffentlichkeit in elektronischer …

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen Datum: 24. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Vorläufige Tagesordnung für die 26. Sitzung am 23. Juni 2021

Tagesordnung der 26. Sitzung PDF, 108KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: Tagesordnung für die 26. Sitzung am 23. Juni 2021

Mitteilungspflichten für die Durchführung einer klinischen Prüfung Datum: 23. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Mitteilungspflichten für die Durchführung einer klinischen Prüfung

MRP - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung Datum: 22. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

MRP - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung