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DCP - Dezentralisiertes Verfahren Datum: 22. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

DCP Decentralised Procedure

Arbeitsgruppe Nanomedizin Datum: 21. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Unter Nanomedizin versteht man den Einsatz von Nanotechnologie in der Medizin, um neue Medikamente, Diagnoseverfahren und medizintechnische Instrumente zu entwickeln. Es wird erwartet, dass Nanotechnologie in Zukunft in größerem Umfang in der …

Validierung der Verfahren Datum: 17. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Validierung

Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 27.04.2021 PDF, 112KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 27.04.2021

Ergebnisprotokoll der 31. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 11.05.2021 PDF, 204KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 31. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 11.05.2021

Wie kann die Produktinformation einer generischen bzw. Hybrid-Zulassung aktuell gehalten werden, wenn die Zulassung des Referenzarzneimittels erloschen ist? Datum: 09. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein Wechsel des Referenzarzneimittels nach dem ursprünglichen Zulassungsverfahren ist grundsätzlich nicht möglich. Wir verweisen dazu auf die Questions & Answers der CMDh zu Variations Nr. 3.13 (s. unter https://www.hma.eu/20.html).

Zur …

Dezentrale klinische Prüfungen - neue Studienkonzepte klinischer Prüfungen PDF, 520KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Alexander Kainz (Novartis), Karl-Ludwig Radek (Janssen) im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Dezentrale klinische Prüfungen - neue Studienkonzepte klinischer Prüfungen PDF, 825KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Claudia Riedel im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

DCT-Entwicklung aus Sicht des Arbeitskreises Medizinischen Ethik-Kommissionen PDF, 406KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Prof. Dr. Joerg Hasford im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Gesamtverantwortung für die medizinische Behandlung und Sicherheit der Prüfungsteilnehmer PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Karoline Buhre im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“