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Wie kann die Produktinformation einer generischen bzw. Hybrid-Zulassung aktuell gehalten werden, wenn die Zulassung des Referenzarzneimittels erloschen ist? Datum: 09. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein Wechsel des Referenzarzneimittels nach dem ursprünglichen Zulassungsverfahren ist grundsätzlich nicht möglich. Wir verweisen dazu auf die Questions & Answers der CMDh zu Variations Nr. 3.13 (s. unter https://www.hma.eu/20.html).

Zur …

Dezentrale klinische Prüfungen - neue Studienkonzepte klinischer Prüfungen PDF, 520KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Alexander Kainz (Novartis), Karl-Ludwig Radek (Janssen) im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Dezentrale klinische Prüfungen - neue Studienkonzepte klinischer Prüfungen PDF, 825KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Claudia Riedel im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

DCT-Entwicklung aus Sicht des Arbeitskreises Medizinischen Ethik-Kommissionen PDF, 406KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Prof. Dr. Joerg Hasford im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Gesamtverantwortung für die medizinische Behandlung und Sicherheit der Prüfungsteilnehmer PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Karoline Buhre im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Medical care of the trial participants - differentiation between “standard clinical care” & “clinical trial-related activities” PDF, 921KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Gabriele Schwarz im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Medizinische Betreuung der Prüfungsteilnehmer: Abgrenzung zwischen Prüfteam/Prüfer und routineärztlicher Versorgung PDF, 700KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Ignaz Wessler im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Besondere Datenschutzanforderungen für Health Apps? PDF, 804KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Barbara Tomasi im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Special challenges for data integrity and data protection in DCTs – A regulatory perspective PDF, 1.012KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Torsten Stemmler im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Elektronische Rekrutierung, Patientenaufklärung und Patienteneinwilligung PDF, 831KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Andree Beckerling und Dr. Thorsten Ruppert im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“