BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Navigation und Service

Suche i

Hilfe zur Suche

  • Geben Sie einen oder mehrere Suchbegriffe in das Suchfeld ein. Groß- und Kleinschreibung spielt keine Rolle.
  • Sobald Sie drei Buchstaben in das Suchfeld eingegeben haben, werden Ihnen verschiedene Suchwörter vorgeschlagen, aus denen Sie eines auswählen können.
  • Wenn Sie nach einer zusammenhängenden Wortgruppe suchen, setzen Sie diese Wortgruppe in Anführungszeichen. Die Treffer enthalten dann die Wörter in der eingegebenen Reihenfolge, z.B. "Arzneimittel für Kinder".
  • Mehrere Suchbegriffe können auch mit den Booleschen Operatoren AND und OR kombiniert werden. Bei Verwendung des Operators AND enthalten die Treffer die Schnittmenge aller Suchbegriffe. Bei Verwendung des Operators OR enthalten die Treffer einen der Suchbegriffe oder nur einzelne. Die Ergebnismenge ist also deutlich größer. Bitte beachten Sie, dass diese Operatoren in Großbuchstaben geschrieben werden müssen.
  • Sollte Ihnen als Ergebnis Ihrer Suche eine (zu) große Treffermenge angezeigt werden, können Sie Ihre Suche über Filter eingrenzen. Diese Filtermöglichkeiten erscheinen links neben den Suchergebnissen und sind unterteilt in:

    • Rubrik (z.B. Arzneimittelsicherheit, Medizinprodukte, Kodiersysteme)
    • Format (z.B. Download, Risikoinformation, Rote-Hand-Brief)
    • Zeitraum (z.B. Letzten 30 Tage, Älter als ...)
  • Ausgewählte Filter können einzeln oder alle auf einmal ("Alle Ergebnisse zeigen") entfernt werden.
  • Die Suchergebnisse sind standardmäßig nach Relevanz sortiert, sie lassen sich aber auch chronologisch sortieren ("Neueste Einträge zuerst" oder "Älteste Einträge zuerst").

Sie suchen behördlich genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln bzw. Wirkstoffen? Unsere spezielle Schulungsmaterial-Suche hilft Ihnen weiter.

Suchbegriff eingeben

2.600 Ergebnisse

Ergebnisse pro Seite: 10 20 30

Opium-Iran txt, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Opium-Iran

Eukodal txt, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Eukodal

Palfium txt, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Palfium

Oxycodonhydrochlorid txt, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Oxycodonhydrochlorid

Noscapin txt, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Noscapin

Chinin txt, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Chinin

Cocain txt, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Cocain

Clonazepam txt, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Clonazepam

Weizenstärke PDF, 91KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Weizenstärke

Sulfite PDF, 92KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Sulfite

Sesamöl PDF, 83KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Sesamöl

Quecksilberverbindungen PDF, 107KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Quecksilberverbindungen

Parahydroxybenzoesäure PDF, 101KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Parahydroxybenzoesäure

Chlorocresol PDF, 79KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Chlorocresol

Duftstoffe PDF, 85KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Allergene enthaltende Duftstoffe

Macrogolglycerolricinoleat PDF, 96KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Macrogolglycerolricinoleat

Heparin PDF, 79KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Heparin

Menthol PDF, 144KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Menthol

Benzylalkohol PDF, 96KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Benzylalkohol

Ist das Umpacken oder Umkennzeichnen eines zugelassenen Arzneimittels ein Herstellungsschritt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja. Der Hersteller, der nach diesem Herstellungsschritt das modifizierte Fertigarzneimittel freigibt, ist unter D.9.2 im Antragsformular einzutragen.

Regelungen für alle Arzneimittel unabhängig vom Zulassungsverfahren und/oder Rechtsstatus Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Zusätzlich werden in der Zulassung des Arzneimittels die Ergebnisse des pädiatrischen Prüfkonzeptes sowie die Übereinstimmung mit dem Prüfkonzept in die Produktinformation aufgenommen.

Welche Arzneimittel sind nach der Verordnung von den Verpflichtungen befreit? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nach Artikel 9 sind solche Arzneimittel von der Verpflichtung zur Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts ausgenommen, die nach Artikel 10, 10a, 13 bis 16 oder 16a bis 16i der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen sind (Generika, vergleichbare …

Welche Bonusse und Anreize gibt es für zugelassene Arzneimittel mit Antrag auf die pädiatrische Verwendung? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

oWird eine Genehmigung für die pädiatrische Verwendung nach den Artikeln 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt, so gelten für die Daten und das Inverkehrbringen die Schutzfristen nach Artikel 14 Absatz 11 der genannten Verordnung, …

Ist wissenschaftliche Beratung im Zusammenhang mit einem pädiatrischen Prüfkonzept Gebühren pflichtig? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Verordnung für Kinderarzneimittel sieht eine kostenlose Beratung durch die EMA vor.

Die kostenlose Beratung ist auf Fragen im Zusammenhang mit dem pädiatrischen Entwicklungsprogramm begrenzt. Sie erstreckt sich auf Fragen zum Inhalt …

Welche Anforderungen ergeben sich für Antragsteller oder Zulassungsinhaber im Zusammenhang mit der Verordnung für Kinderarzneimittel? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nach Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel (Kinderarzneimittelverordnung) soll das pädiatrische Prüfkonzept (Paediatric Investigation Plan, PIP) — außer in begründeten Fällen — spätestens bei Abschluss der …

Welche Bonusse und Anreize gibt es für neue, nicht genehmigte Arzneimittel nach Artikel 36? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Beinhaltet ein Genehmigungsantrag die Ergebnisse sämtlicher Studien, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, so berechtigt dies den Inhaber des Patents oder des ergänzenden Schutzzertifikats zu einer …

Welche Bonusse und Anreize gibt es für zugelassene Arzneimittel mit ergänzendem Schutzzertifikat oder vergleichbarem Patent bei einer Änderung oder Erweiterung? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Beinhaltet ein Genehmigungsantrag die Ergebnisse sämtlicher Studien, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, so wird dem Inhaber des Patents oder des ergänzenden Schutzzertifikats eine sechsmonatige …

Wie setzt sich das PDCO zusammen und was sind seine Aufgaben? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das vom Antragsteller eingereichte Prüfkonzept wird von einem bei der europäischen Arzneimittelagentur eigens eingerichteten wissenschaftlichen Ausschuss, dem Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) beurteilt.

  1. Wie setzt sich das PDCO

Müssen Protokollverletzungen der Bundesoberbehörde mitgeteilt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich muss eine klinische Prüfung so ablaufen, wie sie von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt und von der zuständigen Ethik-Kommission zustimmend bewertet wurde, denn nur für die vorgelegten Unterlagen hat der Sponsor eine positive …

Was sind genehmigungspflichtige nachträgliche Änderungen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend § 10 (1) der GCP-V sind nachträgliche Änderungen von der zuständigen Bundesoberbehörde zu genehmigen, wenn sie geeignet sind:

  1. sich auf die Sicherheit der betroffenen Personen auszuwirken (zum Beispiel Änderungen der Ein- und …