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ViDiKI - Virtuelle Diabetesambulanz für Kinder und Jugendliche - eine Studie im neuen Design PDF, 992KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Jens Peters im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

CHMP Meeting Highlights Mai 2021 Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights Mai 2021

Interessenerklärung PDF, 6KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Interessenerklärung

Geschäftsordnung Datum: 26. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Geschäftsordnung 22.03.2021

Gibt es für die pharmazeutischen Unternehmer eine Verpflichtung, Lieferengpässe zu melden? Datum: 21. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die pharmazeutischen Unternehmer haben im Jahr 2016 im Pharmadialog eine Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für versorgungsrelevante Arzneimittel abgegeben. Die im Jour Fixe vereinbarten Meldekriterien wurden vom Beirat im Jahr 2020 …

Welche Lieferengpässe sollen gemeldet werden? Datum: 21. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Meldungen erfolgen durch die pharmazeutischen Unternehmer und basieren auf der im Pharmadialog erklärten Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für versorgungsrelevante Arzneimittel.

Die Selbstverpflichtung umfasst derzeit folgende …

Was ist bei der Interpretation der Zahlen aus der Datenbank „Gemeldete Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)“ zu beachten? Datum: 21. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Datenbank bildet sowohl die aktuellen als auch bereits behobene Lieferengpässe ab (Menüpunkt „alle Meldungen“). Bei der Übersicht „Aktuelle Lieferengpässe“ sind die Löschmitteilungen bereits herausgefiltert; sie zeigt also die aktuellen …

Wie werden Lieferengpässe gemeldet? Datum: 21. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Meldungen erfolgen durch die pharmazeutischen Unternehmer an das BfArM1 und werden der Öffentlichkeit in einer Datenbank, die eine umfassende Übersicht zu Lieferengpassmeldungen für Humanarzneimittel (ohne Impfstoffe) in Deutschland enthält, zur …

Was sind die Gründe für Lieferengpässe? Datum: 21. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Lieferengpässe können allgemein ganz unterschiedliche Ursachen haben.

Häufig sind Produktionsprobleme der Auslöser für einen Lieferengpass, zum Beispiel, wenn Herstellungsprozesse aufgrund von Qualitätsproblemen umgestellt werden, Ware nicht …

Was ist der Unterschied zwischen einem Liefer- und einem Versorgungsengpass? Datum: 21. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich muss zwischen Lieferengpässen und Versorgungsengpässen unterschieden werden.

Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte …