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Hinweise zum Einreichen von Zulassungsanträgen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Datum: 04. Januar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die Hinweise wurden aktualisiert und stehen jetzt mit gleichem Stand auch in Englisch zur Verfügung.

Ergebnisprotokoll der 33. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 23.09.2015 Datum: 17. Dezember 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 33. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Epinephrin 1 mg/ml--Milligramm/Milliliter Art. 45 Datum: 14. Dezember 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Pilocarpin Art. 45 Datum: 10. Dezember 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Ergebnisprotokoll der 02. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 21.08.2015 Datum: 04. Dezember 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 02. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 21.08.2015 bekannt.

Pankreatin für Kinder Art. 46 Datum: 02. Dezember 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Dinatriumgadoxetat Art. 46 Datum: 02. Dezember 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Phenytoin Art. 45 Datum: 02. Dezember 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Fexofenadin Art. 45 Datum: 02. Dezember 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Welche Angaben sind auf Zusatzetiketten für Marktware akzeptabel? Datum: 26. November 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei studienspezifischen Zusatzetiketten, die auf die Marktware deutscher Fertigarzneimittel aufgebracht werden, sind die folgenden Angaben möglich:

  • Angaben, die den Sponsor, die klinische Prüfung, das Prüfzentrum und den Probanden nennen, …

Protokoll PDF, 77KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. November 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll zur 8. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission

Tagesordnung der neunten Sitzung PDF, 42KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. November 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM: Tagesordnung für die 9. Sitzung am 05. November 2015

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM Datum: 20. November 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für die 9. Sitzung am 05. November 2015

Ergebnisprotokoll zur achten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission am 25. Juni 2015 Datum: 20. November 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 8. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 25. Juni 2015 bekannt.

Niederschrift (Kurzversion) über die 71. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 1. und 2. September 2014 in Bonn Datum: 17. November 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzversion) über die 71. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 1. und 2. September 2014 in Bonn, bekannt

Niederschrift (Kurzversion) über die 72. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 26. Januar 2015 in Bonn Datum: 17. November 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzversion) über die 72. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 26. Januar 2015 in Bonn, bekannt

Hinweise des BfArM zur Nutzung der electronic application forms (eAF) ab dem 01.01.2016 Datum: 13. November 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Ab dem 01.01.2016 sind wichtige Änderungen in der Antragstellung zu beachten. Das BfArM möchte die Pharmazeutischen Unternehmer daher frühzeitig auf die wesentlichen Änderungen hinweisen.

In welchen Fällen ist eine nationale Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG einzureichen? Datum: 13. Oktober 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Diese Frage wird beantwortet im Bereich FAQ nationale Änderungsanzeigen

In welchen Fällen ist eine nationale Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG einzureichen? Datum: 13. Oktober 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für Änderungen zu den nachfolgend genannten Arzneimittel-Gruppen ist auch nach dem 04. August 2013 weiterhin § 29 AMG anzuwenden:

  • Zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind und die vor dem 1. Januar …