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Wie sind genehmigungspflichtige Änderungen bei der Bundesoberbehörde vorzulegen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für den Antrag auf Genehmigung einer nachträglichen Änderungen sollte das Formblatt des Annex 2 der Leitlinie ENTR/CT 1 („Amendment form“) verwendet werden ( ENTR/CT1). Betreffen die nachträglichen Änderungen das ursprüngliche Antragsformular, …

Müssen Änderungen des Prüfplanes vom Leiter der klinischen Prüfung unterschrieben werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, jede nachträgliche Änderung des Prüfplanes muss auch vom Leiter der klinischen Prüfung (LKP) unterschrieben werden. Sofern nachträgliche Änderungen vorgelegt werden, bei denen Prüfplanänderungen nicht vom Leiter der klinischen Prüfung …

Ist der Wechsel der CRO, die das „Safety Reporting“ innerhalb einer klinischen Prüfung verantwortlich ist, von der Bundesoberbehörde zu genehmigen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein solcher Wechsel stellt keine von der Bundesoberbehörde zu genehmigende nachträgliche Änderung dar, da ein Wechsel des "safety reporting CRO" nicht geeignet ist, entsprechend §10 (1) GCP-V die Art der Leitung oder Durchführung der Studie …

Wie ist die jährliche Evaluierung der Prüferinformation für zugelassene Prüfpräparate durchzuführen, für die es keine Investigator’s Brochure, sondern nur eine Fachinformation gibt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich gilt diese Verpflichtung natürlich auch für ein vereinfachtes IMPD in Form einer SmPC, d.h. auch hier ist jährlich zu prüfen, ob eine neue SmPC vorliegt. Wenn dies nicht der Fall ist, genügt eine formlose Mitteilung. In vermutlich …

Die EU Direktive 2005/28/EC verlangt in Artikel 8, dass die Investigator’s Brochure jedes Jahr evaluiert und gegebenenfalls aktualisiert wird. Wurde diese Forderung bereits in deutsches Recht umgesetzt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Richtlinie 2005/28/EC ist in sofern in deutsches Recht umgesetzt worden, dass auf die Verpflichtung zur jährlichen Validierung der Prüferinformation in der 3. Bekanntmachung zur Klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen auf Seite 7 von 67 …

Ist die Beendigung einer klinischen Prüfung anzuzeigen? Wenn ja, muss das Ende in Deutschland oder das Ende weltweit angezeigt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend der "3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen" (Seite, 21/67, Abschnitt VII) sind anzuzeigen

  • die Beendigung der klinischen Prüfung in allen Prüfzentren in Deutschland,
  • die Beendigung der klinischen Prüfung …

Welche Konsequenzen ergeben sich durch die Änderungen des § 67 Abs. 1 AMG bezüglich der Anzeigepflichten gegenüber dem BfArM? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend § 67 Abs. 1 AMG haben Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel klinisch prüfen, dies vor Aufnahme der Tätigkeiten anzuzeigen. Dabei unterscheiden sich seit Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer …

Wie muss die Anzeige nach § 67 Abs. 1 und 3 AMG und § 12 Abs. 1-3 GCP-V an die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Zur Anzeige einer klinischen Prüfung gemäß § 67 Abs. 1 und 3 AMG und § 12 Abs. 1-3 GCP-V bei der zuständigen Landesbehörde haben die Überwachungsbehörden ein einheitliches Formular erarbeitet . Dieses kann auf den Webseiten der Zentralstelle der …

Welche Angaben muss die Anzeige nach § 67 Abs. 1 und 3 AMG und § 12 Abs. 1-3 GCP-V an die zuständige Bundesoberbehörde enthalten? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Anzeige nach § 67 Abs. 1 und 3 AMG und § 12 Abs. 1-3 GCP-V an die zuständige Bundesoberbehörde muss folgende Angaben enthalten:

  • Angabe des Sponsor,

  • Vertreter des Sponsors

  • Sämtliche Prüfer mit Angabe der Stellung als …

Wie kann ich Meldungen für Arzneimittel vornehmen, die auf mich übertragen wurden, die Änderungsanzeige aber noch nicht abgeschlossen ist (die ENR) also noch nicht in meiner Liste erscheint)? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es ist ausreichend, wenn die Meldung nach Abschluss der Änderungsanzeige erfolgt. Alternativ kann der neue Zulassungsinhaber den vorherigen Zulassungsinhaber bitten, diese Meldung noch vorzunehmen.

Wir planen, einige Zulassungen für nicht im Verkehr befindliche Arzneimittel auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer zu übertragen. An dem Status, dass die Arzneimittel nicht in den Verkehr gebracht werden, ändert sich nichts. Müssen wir dann für die betreffenden Arzneimittel eine Löschung der Einträge in der Sunset Clause-Liste veranlassen, und der neue pU meldet die Arzneimittel beim BfArM als nicht im Verkehr befindlich, oder erfolgt das automatisch, sobald die Übertragung der Zulassung im AMIS eingetragen wurde? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Weder von Ihnen noch vom künftigen Zulassungsinhaber muss etwas veranlasst werden. Die Meldungen zur Sunset Clause werden intern an die AMIS-Datenbank übergeben. Dort ist das Paar "ENR-PNR" nicht mehr zwingend erforderlich. Das heißt, es wird auch …

Handelt es sich um eine einmalige Registrierung? Wenn ja, wie kann ich mehrere Namen bzw. E-Mail Adressen von verschiedenen Mitarbeitern angeben? Wenn das nicht möglich ist, wie erreiche ich dann, dass mehrere Mitarbeiter Online-Meldungen durchführen können? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es handelt sich um eine einmalige Registrierung. Bei der Registrierung wird u.a. ein Passwort angegeben und ein Aktivierungscode an die angegebene Mailadresse geschickt, mit dem die Aktivierung abgeschlossen werden kann. Danach erfolgt das …

Besteht die Möglichkeit, dass sowohl ein Bevollmächtigter als auch der Zulassungsinhaber selbst Meldungen macht? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das Online-Verfahren baut auf dem Prinzip der Eigenverantwortung des pharmazeutischen Unternehmers auf. Die Abfrage bei der Registrierung bezieht sich nur darauf, ob die Registrierung von einem Mitarbeiter des Zulassungsinhabers oder von einem …

Muss die Bundesoberbehörde bei Änderung des gesetzlichen Vertreter mittels eines „substantial amendments“ informiert werden und um ihre Zustimmung gebeten werden, bevor der "neue" gesetzliche Vertreter diese Funktion übernehmen kann? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Wechsel des gesetzlichen Vertreter stellt eine genehmigungspflichte nachträgliche Änderung dar, da der Wechsel des gesetzlichen Vertreters des Sponsors geeignet ist, "die Art der Leitung oder Durchführung der Studie wesentlich zu verändern," ( …

Ist die Änderung der Prüferinformation eine genehmigungspflichtige nachträgliche Änderung? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Eine neue Prüferinformation (IB) wird dann als genehmigungspflichtige nachträgliche Änderung ("substantial Amendment") angesehen, sofern die geänderten Inhalte auf die Definition in § 10 Abs. 1 GCP-V zutreffen. Für die Genehmigungspflicht ist nicht …

Was ist eigentlich der Stichtag für die jährliche Evaluierung der Investigator’s Brochure/der Fachinformation? Ist es das Erstellungsdatum? Oder ist es der Tag der Genehmigung der Studie durch die Behörde? Oder ein anderes Datum? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

ICH-GCP verlangt die jährliche Evaluierung der Investigator’s Brochure unabhängig vom Verlauf einer klinischen Prüfung. Für das Genehmigungsverfahren gilt die 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen (vgl. Seite 7):

…

Ist die Verlängerung der Rekrutierungszeit eine genehmigungspflichtige nachträgliche Änderung? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein. Die Verlängerung der Rekrutierungszeit ist keine genehmigungspflichtige nachträgliche Änderung. Gegebenenfalls können sich aber durch die Verlängerung der Rekrutierungszeit Angaben im ursprünglichen Antragsformular ändern, so dass ggf. eine …

Welches sind die häufigsten inhaltlichen Einwände im Genehmigungsverfahren von Seiten des Prüfplanes? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die häufigsten inhaltlichen Einwände von Seiten des Prüfplans sind:

  • Unzureichende Nutzen-Risiko-Bewertung
  • Gegenanzeigen der Fachinformation werden nicht in den Ausschlusskriterien berücksichtigt
  • Unzureichende Dosisbegründung
  • Ungenügende …

Was ist bei klinischen Prüfungen mit Kindern zu beachten? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Anschreiben ist darauf hinzuweisen, dass in die klinische Prüfung Minderjährige eingeschlossen werden sollen. Wir empfehlen, bereits im Anschreiben darzulegen, wie folgende Vorschriften beachtet werden:

Nach §40 Abs. 4 Ziffer 2 darf …

Sollte für eine Verlängerungsphase einer klinischen Studie, bei der alle Patienten Verum erhalten werden, ein separates Protokoll erstellt werden oder sollte besser die Verlängerungsphase als Amendment zum bereits genehmigten Protokoll eingereicht werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ob es sich bei der Anschluss-"Behandlung" um ein Protokoll-Amendment oder um eine "open label extension study" handelt, richtet sich nach Fragestellung und Design der Vorläuferstudie. Lassen sich primäre und sekundäre Fragestellungen aus der …

Welche Anforderungen werden an „First-in-Man“-Studien von klinischer Seite gestellt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei erstmaliger Anwendung einer neuen Substanz am Menschen wird im Prüfplan eine kritische Auseinandersetzung dazu erwartet, ob es sich bei der neuen Substanz um eine Hoch-Risiko-Substanz handelt. Der Entwurf der GUIDELINE ON REQUIREMENTS FOR …

Was ist an Stelle der Herstellungserlaubnis für Herstellungsstätten in Drittstaaten (außerhalb der EU bzw. EWR) einzureichen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für Herstellungsstätten in Drittstaaten, also jene die ihren Sitz außerhalb der EU bzw. dem EWR haben, ist von der Sachkundigen Person (QP) des Importeurs eine sogenannte „GMP-Bestätigung“ auszustellen. In dieser bestätigt die Sachkundige …

Ist für Wirkstoffhersteller auch eine Kopie der Herstellungserlaubnis einzureichen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für alle Hersteller, die an der Herstellung von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen beteiligt sind, ist eine Vorlage der Herstellungserlaubnis erforderlich. Für die Hersteller von chemisch-definierten Wirkstoffen ist die Vorlage von …

Können Frauen im gebärfähigen Alter auch ohne Vorliegen der vollständigen präklinischen Studien zur embryofetalen Entwicklung mit in Prüfungen der Phase I/IIa eingeschlossen werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, aber nur in begründeten Ausnahmefällen:

  1. wenn in der klinischen Prüfung lebensbedrohliche Erkrankungen behandelt werden, und die betroffenen Personen eine hocheffektive Kontrazeption gemäß Note 3 der "Note for guidance on non-clinical saftey …

Wo treten hierbei die häufigsten formalen Mängel auf? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Häufig fehlt eine Begründung nach §7 Abs. 2, Ziffer 12 GCP-V dafür, dass die gewählte Geschlechterverteilung in der Gruppe der betroffenen Personen zur Feststellung möglicher geschlechtsspezifischer Unterschiede bei der Wirksamkeit oder …

Welche Unterlagen werden von dem Bereich Klinik geprüft? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Von dem Sachgebiet Klinik / Klinische Pharmakologie werden in der formalen Vorprüfung das Antragsformular „Request for Authorisation...“ (Abschnitt E und F) auf Fehler oder Unstimmigkeiten überprüft. Weiterhin erfolgt eine Überprüfung folgender …

Wie und wann informiere ich die Bundesoberbehörde über die Beendigung einer klinischen Prüfung? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend § 13 (8) GCP-V hat der Sponsor die Bundesoberbehörde, die zuständige Landesbehörde und die zuständige Ethikkommission innerhalb von 90 Tagen über die Beendigung der klinischen Prüfung zu unterrichten. Für die Anzeige der Beendigung …

Ist eine geänderte Patienteninformation als nachträgliche Änderungen vom BfArM zu genehmigen oder vorzulegen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Beurteilung und Genehmigung der Patienteninformation fällt nicht in die Zuständigkeit der Bundesoberbehörden. Zugesendete Patienteninformationen werden vom BfArM nicht beurteilt und gelten bis zur Zustimmung durch die federführende …

Welche Bonusse und Anreize gibt es für Arzneimittel für seltene Leiden entsprechend Verordnung (EG) Nr. 141/2000? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wird ein Genehmigungsantrag für ein Arzneimittel gestellt, das nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 ein Arzneimittel für seltene Leiden ist, und beinhaltet dieser Antrag die Ergebnisse aller Studien, die entsprechend einem gebilligten …

Ist bei Anträgen auf Genehmigung einer klinischen Prüfung am Menschen mit zugelassenen Präparaten für alle verwendeten Präparate die entsprechende europäische SmPC mitzuliefern? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, zur Genehmigung einer klinischen Prüfung am Menschen mit zugelassenen Präparaten innerhalb der Zulassungsbedingungen (betrifft Indikation, Patientengruppe, Applikationsform und Dosierung) müssen die entsprechenden europäischen SmPCs (in …