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2.613 Ergebnisse

Ergebnisse pro Seite: 10 20 30

Welches sind die häufigsten inhaltlichen Einwände im Genehmigungsverfahren von Seiten des Prüfplanes? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die häufigsten inhaltlichen Einwände von Seiten des Prüfplans sind:

  • Unzureichende Nutzen-Risiko-Bewertung
  • Gegenanzeigen der Fachinformation werden nicht in den Ausschlusskriterien berücksichtigt
  • Unzureichende Dosisbegründung
  • Ungenügende …

Was ist bei klinischen Prüfungen mit Kindern zu beachten? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Anschreiben ist darauf hinzuweisen, dass in die klinische Prüfung Minderjährige eingeschlossen werden sollen. Wir empfehlen, bereits im Anschreiben darzulegen, wie folgende Vorschriften beachtet werden:

Nach §40 Abs. 4 Ziffer 2 darf …

Sollte für eine Verlängerungsphase einer klinischen Studie, bei der alle Patienten Verum erhalten werden, ein separates Protokoll erstellt werden oder sollte besser die Verlängerungsphase als Amendment zum bereits genehmigten Protokoll eingereicht werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ob es sich bei der Anschluss-"Behandlung" um ein Protokoll-Amendment oder um eine "open label extension study" handelt, richtet sich nach Fragestellung und Design der Vorläuferstudie. Lassen sich primäre und sekundäre Fragestellungen aus der …

Welche Anforderungen werden an „First-in-Man“-Studien von klinischer Seite gestellt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei erstmaliger Anwendung einer neuen Substanz am Menschen wird im Prüfplan eine kritische Auseinandersetzung dazu erwartet, ob es sich bei der neuen Substanz um eine Hoch-Risiko-Substanz handelt. Der Entwurf der GUIDELINE ON REQUIREMENTS FOR …

Was ist an Stelle der Herstellungserlaubnis für Herstellungsstätten in Drittstaaten (außerhalb der EU bzw. EWR) einzureichen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für Herstellungsstätten in Drittstaaten, also jene die ihren Sitz außerhalb der EU bzw. dem EWR haben, ist von der Sachkundigen Person (QP) des Importeurs eine sogenannte „GMP-Bestätigung“ auszustellen. In dieser bestätigt die Sachkundige …

Ist für Wirkstoffhersteller auch eine Kopie der Herstellungserlaubnis einzureichen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für alle Hersteller, die an der Herstellung von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen beteiligt sind, ist eine Vorlage der Herstellungserlaubnis erforderlich. Für die Hersteller von chemisch-definierten Wirkstoffen ist die Vorlage von …

Können Frauen im gebärfähigen Alter auch ohne Vorliegen der vollständigen präklinischen Studien zur embryofetalen Entwicklung mit in Prüfungen der Phase I/IIa eingeschlossen werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, aber nur in begründeten Ausnahmefällen:

  1. wenn in der klinischen Prüfung lebensbedrohliche Erkrankungen behandelt werden, und die betroffenen Personen eine hocheffektive Kontrazeption gemäß Note 3 der "Note for guidance on non-clinical saftey …

Wo treten hierbei die häufigsten formalen Mängel auf? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Häufig fehlt eine Begründung nach §7 Abs. 2, Ziffer 12 GCP-V dafür, dass die gewählte Geschlechterverteilung in der Gruppe der betroffenen Personen zur Feststellung möglicher geschlechtsspezifischer Unterschiede bei der Wirksamkeit oder …

Welche Unterlagen werden von dem Bereich Klinik geprüft? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Von dem Sachgebiet Klinik / Klinische Pharmakologie werden in der formalen Vorprüfung das Antragsformular „Request for Authorisation...“ (Abschnitt E und F) auf Fehler oder Unstimmigkeiten überprüft. Weiterhin erfolgt eine Überprüfung folgender …

Wie und wann informiere ich die Bundesoberbehörde über die Beendigung einer klinischen Prüfung? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend § 13 (8) GCP-V hat der Sponsor die Bundesoberbehörde, die zuständige Landesbehörde und die zuständige Ethikkommission innerhalb von 90 Tagen über die Beendigung der klinischen Prüfung zu unterrichten. Für die Anzeige der Beendigung …

Ist eine geänderte Patienteninformation als nachträgliche Änderungen vom BfArM zu genehmigen oder vorzulegen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Beurteilung und Genehmigung der Patienteninformation fällt nicht in die Zuständigkeit der Bundesoberbehörden. Zugesendete Patienteninformationen werden vom BfArM nicht beurteilt und gelten bis zur Zustimmung durch die federführende …

Welche Bonusse und Anreize gibt es für Arzneimittel für seltene Leiden entsprechend Verordnung (EG) Nr. 141/2000? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wird ein Genehmigungsantrag für ein Arzneimittel gestellt, das nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 ein Arzneimittel für seltene Leiden ist, und beinhaltet dieser Antrag die Ergebnisse aller Studien, die entsprechend einem gebilligten …

Ist bei Anträgen auf Genehmigung einer klinischen Prüfung am Menschen mit zugelassenen Präparaten für alle verwendeten Präparate die entsprechende europäische SmPC mitzuliefern? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, zur Genehmigung einer klinischen Prüfung am Menschen mit zugelassenen Präparaten innerhalb der Zulassungsbedingungen (betrifft Indikation, Patientengruppe, Applikationsform und Dosierung) müssen die entsprechenden europäischen SmPCs (in …

Was ist bei der Änderung der Applikationsform (z.B. oral zu dermal) eines zugelassenen Arzneimittels zu beachten? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es sind gegebenenfalls Studien zur lokalen Toleranz vorzulegen. In jedem Fall muss eine Risikoabschätzung anhand der Berechnung der systemischen Exposition erfolgen.

Hilfestellung, Hotline Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Identifizierung von Fehlermeldungen (in den Negativmeldungen) haben, wenden Sie sich bitte an die E-Mail-Adresse amg-ev@bfarm.de

Wie groß darf die zu liefernde Datenmenge sein? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die zu liefernde Dateimenge kann bis zu ca. 600 MB umfassen.

Wir können nur Dateimengen in begrenzter Größe einreichen. Dürfen mehrere elektronische Einreichungen zu ein- und derselben ENR auch am selben Tage durchgeführt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sie können mehrere elektronische Einreichungen pro Tag zu ein- und derselben ENR durchführen, da unser System Tagesnummern vergibt. Daher sind Überschreibungen der zuvor gelieferten Daten ausgeschlossen.

Ich habe keine Kenntnis über meine Eingangsnummer (ENR) bzw. pharmazeutische Unternehmernummer (PNR) - wie kann ich meine Nummern erfahren? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Unter www.pharmnet-bund.de können Sie kostenfrei nach Arzneimitteln recherchieren. Hier sind auch die ENR für das Arzneimittel und die PNR für den Zulassungsinhaber hinterlegt.

Bei neuen Zulassungen werden Ihnen auf Antrag die ENR und PNR

Meine E-Mail wird abgelehnt mit dem Hinweis „Die Mail enthält keine Attributdatei im Anhang“. Ich habe aber die attribut.txt als Attachment beigefügt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die attribut.txt gehört ebenfalls in den zip-Container und darf nicht als zusätzliche Anlage (Attachment) angehängt werden.

Die Ablehnung der E-Mail erfolgte mit der Begründung: „xxxxx.rtf enthält kein Dokument des Typs rtf“. Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die einzureichenden Dateien müssen rtf-gespeichert sein.

Das sog. „händische“ Umbenennen des Dateityps vom doc- in das rtf-Format (Rich Text Format) verändert keinesfalls den doc-Charakter der Daten. Das Einreichen von doc-Dateien ist wegen der …

*.asc-Dateien Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sollten Sie Dateien mit der Endung .ASC schicken, unterstellt die verarbeitende Software, dass diese sogenannte armoured files sind und versucht, diese mit PGP zu dekodieren. Wenn PGP diese Dateien nicht verarbeiten kann, erfolgt eine Verwerfung der …

Was bedeutet „Die Angaben in der Attributdatei (attribut.txt) sind nicht vollstaendig“? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wenn alle geforderten Felder sichtbar sind, sollten Sie prüfen, ob nicht Steuerzeichen z.B. vor pnr stehen bzw. ob die Schreibweise korrekt ist und sich kein Leerzeichen am Ende einer jeden Zeile befindet.

Es sollten auch keine …

Ich kann meine elektronische Einreichung nicht durchführen, weil unser System die Unzustellbarkeit der E-Mail ausweist. Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte prüfen Sie die Konfiguration Ihres MTA (Mailserver). Ihr IT-Administrator sollte prüfen, ob MX Records richtig ausgewertet werden.

Verwendung von Signaturen Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Derzeit ist es noch nicht möglich, elektronische Einreichung mit dem qualifizierten Signatur-Verfahren beim BfArM einzureichen.

Öffentlicher BfArM-Schlüssel Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte verwenden Sie zur Verschlüsselung nur den öffentlichen Schlüssel, der Ihnen vom BfArM zur Verfügung gestellt wird (siehe Abschnitt 4.3.6).

Dieser Schlüssel wird halbjährlich geändert, jeweils am 2. Januar und 1. Juli eines jeden Jahres.

Ist die PNR-Nummer des pharmazeutischen Unternehmers identisch mit der Nummer des Anmelders in der Arzneimittelfaktendatenbank? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, die 7-stellige Nummer des pharmazeutischen Unternehmers (PNR) ist identisch mit der Nummer des Anmelders in der Arzneimittelfaktendatenbank.

Ich habe positive Systemrückmeldungen erhalten, jedoch versehentlich die falsche ENR bzw. falsche Anlagen dem Zip-Container beigefügt. Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte schreiben Sie eine E-Mail an den Hotline-Account amg-ev.hotline@bfarm.de und gehen wie folgt vor:

In das Mitteilungsfeld Ihrer E-Mail kopieren Sie

  • die Betreffzeile der falsch-positiven Systemrückmeldung, die zur Stornierung gebracht werden …

Ich habe eine Ablehnung erhalten: Der Dokumenttyp „labip.rtf“ entspricht nicht den formalen Anforderungen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Dokumenttypen zur Kennzeichnung „labip, labop, labpal“ nach § 10 AMG, wurden um das multiple Feld -001- erweitert, um z.B. verschiedene Packungsgrößen einzureichen. Auch wenn Sie nur eine Datei schicken möchten, ist das Feld zwingend mit …

Meine E-Mail wird abgelehnt mit dem Hinweis „Die Mail enthält kein Dateiarchiv (.zip bzw. .tar) im Anhang“ Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte prüfen Sie, ob die Dateitypbezeichnung .zip bzw. .tar in Großbuchstaben vorliegt. Falls dies der Fall ist, sollte Ihr IT-Administrator im System die Umstellung auf Kleinbuchstaben vornehmen.

Ablehnung der E-Mail mit der Begründung, dass spcde-xyz.pdf nicht erlaubt ist. Die dazugehörige rtf-Datei wurde jedoch ebenfalls eingereicht. Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte prüfen Sie, ob Ihrer elektronischen Einreichung die zugehörige rtf-Datei fehlt oder aber ob die Gleichnamigkeit der Dateinamen Ihrer eingereichten rtf- und pdf-Dateien voneinander abweichen.

Hier ein korrektes Beispiel: