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Was ist bei der Änderung der Applikationsform (z.B. oral zu dermal) eines zugelassenen Arzneimittels zu beachten? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es sind gegebenenfalls Studien zur lokalen Toleranz vorzulegen. In jedem Fall muss eine Risikoabschätzung anhand der Berechnung der systemischen Exposition erfolgen.

Hilfestellung, Hotline Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Identifizierung von Fehlermeldungen (in den Negativmeldungen) haben, wenden Sie sich bitte an die E-Mail-Adresse amg-ev@bfarm.de

Wie groß darf die zu liefernde Datenmenge sein? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die zu liefernde Dateimenge kann bis zu ca. 600 MB umfassen.

Wir können nur Dateimengen in begrenzter Größe einreichen. Dürfen mehrere elektronische Einreichungen zu ein- und derselben ENR auch am selben Tage durchgeführt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sie können mehrere elektronische Einreichungen pro Tag zu ein- und derselben ENR durchführen, da unser System Tagesnummern vergibt. Daher sind Überschreibungen der zuvor gelieferten Daten ausgeschlossen.

Ich habe keine Kenntnis über meine Eingangsnummer (ENR) bzw. pharmazeutische Unternehmernummer (PNR) - wie kann ich meine Nummern erfahren? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Unter www.pharmnet-bund.de können Sie kostenfrei nach Arzneimitteln recherchieren. Hier sind auch die ENR für das Arzneimittel und die PNR für den Zulassungsinhaber hinterlegt.

Bei neuen Zulassungen werden Ihnen auf Antrag die ENR und PNR

Meine E-Mail wird abgelehnt mit dem Hinweis „Die Mail enthält keine Attributdatei im Anhang“. Ich habe aber die attribut.txt als Attachment beigefügt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die attribut.txt gehört ebenfalls in den zip-Container und darf nicht als zusätzliche Anlage (Attachment) angehängt werden.

Die Ablehnung der E-Mail erfolgte mit der Begründung: „xxxxx.rtf enthält kein Dokument des Typs rtf“. Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die einzureichenden Dateien müssen rtf-gespeichert sein.

Das sog. „händische“ Umbenennen des Dateityps vom doc- in das rtf-Format (Rich Text Format) verändert keinesfalls den doc-Charakter der Daten. Das Einreichen von doc-Dateien ist wegen der …

*.asc-Dateien Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sollten Sie Dateien mit der Endung .ASC schicken, unterstellt die verarbeitende Software, dass diese sogenannte armoured files sind und versucht, diese mit PGP zu dekodieren. Wenn PGP diese Dateien nicht verarbeiten kann, erfolgt eine Verwerfung der …

Was bedeutet „Die Angaben in der Attributdatei (attribut.txt) sind nicht vollstaendig“? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wenn alle geforderten Felder sichtbar sind, sollten Sie prüfen, ob nicht Steuerzeichen z.B. vor pnr stehen bzw. ob die Schreibweise korrekt ist und sich kein Leerzeichen am Ende einer jeden Zeile befindet.

Es sollten auch keine …

Ich kann meine elektronische Einreichung nicht durchführen, weil unser System die Unzustellbarkeit der E-Mail ausweist. Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte prüfen Sie die Konfiguration Ihres MTA (Mailserver). Ihr IT-Administrator sollte prüfen, ob MX Records richtig ausgewertet werden.

Verwendung von Signaturen Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Derzeit ist es noch nicht möglich, elektronische Einreichung mit dem qualifizierten Signatur-Verfahren beim BfArM einzureichen.

Öffentlicher BfArM-Schlüssel Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte verwenden Sie zur Verschlüsselung nur den öffentlichen Schlüssel, der Ihnen vom BfArM zur Verfügung gestellt wird (siehe Abschnitt 4.3.6).

Dieser Schlüssel wird halbjährlich geändert, jeweils am 2. Januar und 1. Juli eines jeden Jahres.

Ist die PNR-Nummer des pharmazeutischen Unternehmers identisch mit der Nummer des Anmelders in der Arzneimittelfaktendatenbank? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, die 7-stellige Nummer des pharmazeutischen Unternehmers (PNR) ist identisch mit der Nummer des Anmelders in der Arzneimittelfaktendatenbank.

Ich habe positive Systemrückmeldungen erhalten, jedoch versehentlich die falsche ENR bzw. falsche Anlagen dem Zip-Container beigefügt. Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte schreiben Sie eine E-Mail an den Hotline-Account amg-ev.hotline@bfarm.de und gehen wie folgt vor:

In das Mitteilungsfeld Ihrer E-Mail kopieren Sie

  • die Betreffzeile der falsch-positiven Systemrückmeldung, die zur Stornierung gebracht werden …

Ich habe eine Ablehnung erhalten: Der Dokumenttyp „labip.rtf“ entspricht nicht den formalen Anforderungen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Dokumenttypen zur Kennzeichnung „labip, labop, labpal“ nach § 10 AMG, wurden um das multiple Feld -001- erweitert, um z.B. verschiedene Packungsgrößen einzureichen. Auch wenn Sie nur eine Datei schicken möchten, ist das Feld zwingend mit …

Meine E-Mail wird abgelehnt mit dem Hinweis „Die Mail enthält kein Dateiarchiv (.zip bzw. .tar) im Anhang“ Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte prüfen Sie, ob die Dateitypbezeichnung .zip bzw. .tar in Großbuchstaben vorliegt. Falls dies der Fall ist, sollte Ihr IT-Administrator im System die Umstellung auf Kleinbuchstaben vornehmen.

Ablehnung der E-Mail mit der Begründung, dass spcde-xyz.pdf nicht erlaubt ist. Die dazugehörige rtf-Datei wurde jedoch ebenfalls eingereicht. Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte prüfen Sie, ob Ihrer elektronischen Einreichung die zugehörige rtf-Datei fehlt oder aber ob die Gleichnamigkeit der Dateinamen Ihrer eingereichten rtf- und pdf-Dateien voneinander abweichen.

Hier ein korrektes Beispiel:

In den Positivmeldungen werden zwei Formen der Überprüfung erwähnt. Wie ist das zu verstehen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die formal-technischen Prüfung erfolgt durch unser Validierungsprogramm und Sie erhalten die Positivmeldung. Die intellektuelle Überprüfung findet durch den Sachbearbeiter im BfArM statt und auch hier werden Sie nur angeschrieben, wenn …

Meine Attributdatei (attribut.txt) wird als falsch abgewiesen, obwohl ich alle Felder ausgefüllt habe? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Felder pnr, enr und verf sind bei allen Verfahrenstypen immer zu setzen.

Lediglich beim Feld zur Datumtypbezeichnung sind Unterscheidungen hinsichtlich aend bzw. edat zu beachten:

  • bei Änderungsverfahren gilt die Datumtypbezeichnung aend,
  • bei …

Ablehnung meiner E-Mail mit der Begründung, dass der zip-Container zusätzliche Unterverzeichnisse enthält. Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte beachten Sie bei der Erstellung des Zip-Containers und beim Hinzufügen der einzureichenden Daten darauf, dass Sie unter dem Menüpunkt „Hinzufügen“ die Ordner-Funktion „mit Unterverzeichnissen“ nicht aktiviert haben.

Sie haben die …

Aroma- und Geruchsstoffe PDF, 124KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Aroma- und Geruchsstoffe

Aprotinin PDF, 142KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Aprotinin

Benzalkoniumchlorid PDF, 261KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Benzalkoniumchlorid

Aspartam PDF, 157KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Aspartam

Benzoesäure PDF, 253KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Benzoesäure

In welchen Fällen kann die zuständige Bundesoberbehörde eine weitere Verlängerung anordnen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß § 31 Abs. 1a AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung nach Maßgabe der Vorschriften in § 31 AMG 1 Satz 1 Nr. 3 i.V.m. Abs. 2 AMG anordnen, um das sichere …

Was ist unter der Begründung für die Geschlechterverteilung zu verstehen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Hierbei kann aufgeführt werden, dass innerhalb der Auswertung eine Stratifizierung nach Geschlecht vorgenommen wird. Falls innerhalb der klinischen Prüfung keine geschlechtsspezifischen Unterschiede untersucht werden sollen, so wäre hierfür …

Was ist bei „First-in-Man“-Studien zu beachten. Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Anschreiben sollte daraufhin gewiesen werden, dass innerhalb der klinischen Prüfung ein Arzneimittel erstmalig am Menschen angewendet werden soll. Hierbei sollte bereits diskutiert werden, ob es sich um eine Hoch-Risiko-Substanz (z.B. erstmalige …

Ist ein Antrag auf Genehmigung eines „integrierten“ Protokolls, welches mehrere Teile enthält, beim BfArM möglich? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß der EG-Richtlinie 2001/20 ist für eine klinische Prüfung der Grundsatz zu beachten: „Each clinical trial must have a primary question.“ Dabei kann eine klinische Prüfung mehrere Teile enthalten, sofern der Grundsatz einer einzigen …

Was ist als Plan für die Weiterbehandlung vorzulegen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Hierbei sollte beschrieben werden, wie die betroffenen Personen nach Ende der klinischen Prüfung weiterbehandelt werden. Überlicherweise erhalten die Patienten ihre Standardtherapie weiter oder werden vom Hausarzt weiterversorgt. Bei Gesunden ist