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Welche Kosten sind bei Vorlage eines Jahressicherheitsberichtes zu erwarten? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend § 13 (6) GCP-V ist für jede klinische Prüfung ein Jahressicherheitsbericht vorzulegen. Hierfür werden entsprechend des Bearbeitungsaufwandes Kosten von 500 Euro für monozentrische Studien, 1000 Euro für multizentrische Studien und …

Wer ist für die Finanzierung der Prüfpräparate in klinischen Prüfungen verantwortlich? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Finanzierung der Prüfpräparate in klinischen Prüfungen durch den Sponsor beruht auf der EU-Directive 2001/20/EG. Im Artikel 19 heißt es: Die Prüfpräparate und gegebenenfalls die zu ihrer Verabreichung verwendeten Vorrichtungen werden vom Sponsor …

Welche Gebühren fallen für die Genehmigung von klinischen Prüfungen beim BfArM an? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Kosten für die Genehmigung von klinischen Prüfungen richtet sich entsprechend der Ziffer 18ff der AMG-Kostenverordnung (AMGKostV) nach der Phase der Klinischen Prüfung und dem Aufwand der wissenschaftlichen Bewertung. So fallen zum Beispiel für …

An wen wird der Kostenbescheid adressiert und kann der Kostenbescheid auch an eine andere Stelle des Auftraggebers geschickt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Kostenschuldner für Amtshandlungen im Rahmen der klinischen Prüfung ist stets der Sponsor der klinischen Prüfung. Der Kostenbescheid wird grundsätzlich an den Antragsteller adressiert. Ist der Antragsteller selbst nicht der Sponsor der klinischen …

Was ist der Unterschied zwischen der Arzneimittelstärke und der Dosierung? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Dosierung ist die Menge an Wirkstoff, die einem Patienten pro Anwendung verabreicht wird. Die Stärke ist der Wirkstoffgehalt pro Darreichungsform.

Beispiel:

Stärke: 10 mg Wirkstoff pro Tablette

Dosis: 20 mg (verabreicht in …

Wen trägt man im Antragsformular als (endfreigebenden) Hersteller ein, wenn es sich bei dem Prüfpräparat um ein in der EU zugelassenes aber modifiziertes Arzneimittel handelt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Antragsformular ist dann unter D.8.2 der endfreigebende Hersteller einzutragen, der das modifizierte Fertigarzneimittel freigibt.

Wie können die Angaben zum Wirkstoff und dessen Stärke in das EudraCT-Antragsformular eingetragen werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Antragsformular sind unter dem Punkt D.3 die Angaben zu den in den Prüfpräparaten enthaltenen Wirkstoffen anzugeben. Die Wirkstoffbezeichnung ist unter D.3.8 bzw. D.3.9 und die Angaben zur Stärke unter D.3.10.1 bis D.3.10.3 aufzuführen.

…

Wie fülle ich die Punkte B und C im Antragsformular aus, wenn der Sitz des Sponsors in der EU bzw. des EWR liegt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Sponsor wird im Antragsformular immer unter Punkt B.1 angegeben. Für Sponsoren, die ihren Sitz innerhalb der EU bzw. EWR haben ist es nicht erforderlich unter B.2 einen gesetzlichen Vertreter anzugeben.

Unter Punkt C.1 (Antragsteller) …

Wie füllt man das Antragsformular aus, wenn als Prüfpräparat alle in Deutschland zugelassenen Fertigarzneimittel mit einem bestimmten Wirkstoff verwendet werden sollen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Abschnitt D.2 des Antragsformulars ist dann unter Punkt D.2.2.1 die Frage „In the protocol, is treatment defined only by active substance?“ mit „yes“ zu beantworten.

Im Abschnitt D.3 ist unter D.3.8 dann die Wirkstoffbezeichnung …

Sind besondere Unterlagen für klinische Prüfungen mit Kindern vorzulegen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nach §40 Abs. 4 Ziffer 2 darf eine klinische Prüfung an Minderjährigen nur durchgeführt werden, wenn die klinische Prüfung an Erwachsenen oder andere Forschungsmethoden nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden …

Muss ein Jahr nach Ende der klinischen Prüfung in Deutschland oder ein Jahr nach Ende der Studie weltweit der Studienabschlussbericht vorgelegt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Da ein Studienabschlussbericht erst nach weltweiter Beendigung der Studie erstellt werden kann, gilt hier das tatsächliche Ende der klinischen Prüfung als Startdatum für die Frist.

Wie häufig werden zurzeit klinische Prüfungen an Kindern zur Genehmigung beim BfArM vorgelegt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Derzeit werden ca. 6% aller klinischen Prüfungen in Deutschland, welche beim BfArM genehmigt wurden, an Minderjährigen durchgeführt. Am häufigsten werden dabei klinische Prüfungen an Minderjährige in den Bereichen Neurologie und Psychiatrie, …

Was ist bei Studien mit Kindern zu berücksichtigen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das AMG sieht besondere Schutzvorschriften für Minderjährige in Klinischen Prüfungen vor. Für alle Minderjährige gelten dabei die Vorgaben in §40 Abs. 4 AMG, für minderjährige Patienten sind zusätzlich die Vorschriften in §41 Abs. 2 AMG zu beachten.

Wo müssen die Ergebnisse der klinischen Prüfung veröffentlicht werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In Deutschland wurde mit Artikel 7 des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) national die Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Prüfungen eingeführt und gemäß § 42b AMG seit 1. Januar 2011 zur Pflicht.

Inhalt des § 42b AMG ist die zur …

Wie lange müssen die Unterlagen zur klinischen Prüfung vom Sponsor aufbewahrt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend §13 Abs.10 GCP-V muss der Sponsor sicherstellen, dass die wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung mindestens 10 Jahre aufbewahrt werden. Andere …

Wie häufig ist die Prüferinformation zu aktualisieren? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend der Richtlinie 2005/28/EG der Kommisison vom 8. April 2005 Artikel 8 (1) vom Sponsor mindestens einmal jährlich die Prüferinformation dahingehend bewertet werden, ob sie noch valide sind und erforderlicherweise aktualisiert werden. …

Welche Unterlagen müssen als Studienabschlussbericht vorgelegt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es ist nicht die Vorlage des gesamten Studienabschlussberichtes notwendig. Hier ist die Vorlage der Studiensynopse ausreichend. Es ist 1 schriftliches Exemplar der Studiensynopse vorzulegen. Wünschenswert wäre ebenfalls eine elektronische …

Ist es zulässig, dass der Sponsor einer Klinischen Studie Phase III nicht identisch ist mit dem Unternehmen, das anschließend den Zulassungsantrag für das Arzneimittel stellt (z.B. weil dieses Unternehmen wg. § 40 Abs. 1 AMG nicht als Sponsor fungieren kann)? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich kann natürlich der Sponsor einer Phase III-Studie unabhängig vom pharmazeutischen Unternehmer sein, so z.B. bei Studien mit zugelassenen Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikation/Population. Sponsor ist gemäß § 4 Abs. 24 …

Gibt es Erleichterungen für Prüfer-initiierte Studien von Seiten der Gesetzgebung? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM hat gemeinsam mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesministerium für Gesundheit eine Bekanntmachung zu nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen erstellt, die sie über diesen Link erreichen: Bekanntmachung zu nicht kommerziellen …

Was ist zu beachten, wenn der Sponsor seinen Sitz in einem Drittstaat (d.h. außerhalb der EU bzw. des EWR ) hat? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sponsoren mit Sitz in Drittstaaten benötigen einen gesetzlichen Vertreter in der EU bzw. dem EWR der die Rechte und Pflichten des Sponsors übernimmt. Dieser ist im Antragsformular unter dem Punkt B.2 anzugeben. Aus den Einreichungsunterlagen …

Kann ein pharmazeutisches Unternehmen aus der Schweiz Sponsor für eine klinische Prüfung sein, die in der EU durchgeführt wird? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein Schweizer Unternehmen muss einen gesetzlichen Vertreter innerhalb der EU vorweisen, um eine klinische Prüfung innerhalb der EU / Deutschland beantragen zu können. Ausnahmeregelungen hierzu gibt es nicht.

Kann die Niederlassung des Sponsors mit Sitz außerhalb der EU / des EWR-Antrag stellend tätig werden, wenn der Sponsor innerhalb der EU/des EWR eine Niederlassung hat? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, die Niederlassung des Sponsors mit Sitz außerhalb der EU kann einen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung stellen, wenn der Sponsor innerhalb der EU eine Niederlassung hat.

Welche Rolle spielt das BfArM bei klinischen Studien, insbesondere inwieweit behandelt es datenschutzrechtliche Fragen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM ist als eine der beiden Bundesoberbehörden Genehmigungsstelle für Klinische Prüfungen, d.h. vor Beginn einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln am Menschen im Sinne des § 4 Abs. 23 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) ist nach § 42 Abs. 2 …

Der rechtliche Vertreter innerhalb der EU /des EWR, der von einem Sponsor mit Sitz außerhalb der EU/ der EWR autorisiert wurde, hat eine CRO unter Vertrag genommen, die Antrag stellend tätig werden soll. Wer ist dann dafür zuständig, der CRO die für die Antragstellung erforderliche Vollmacht auszustellen, der Sponsor oder dessen Vertreter? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Vollmacht zur Antragstellung ist bei einem Sponsor mit Sitz außerhalb der EU von seinem gesetzlichen Vertreter innerhalb der EU auszustellen.

Ist es möglich, dass z.B. ein amerikanischer Sponsor für verschiedene Studien mit derselben Studienmedikation verschiedene gesetzliche Vertreter innerhalb von Europa hat? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, es ist möglich, dass z.B. ein amerikanischer Sponsor für verschiedene Studien mit derselben Studienmedikation verschiedene gesetzliche Vertreter innerhalb der EU-Mitgliedsstaaten haben kann.

Wenn in einem Zentrum mehrere Prüfer an der Durchführung der Studie beteiligt sind, muss der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) dann der Hauptprüfer, d.h. der verantwortliche Leiter der Gruppe sein, oder kann es auch ein Prüfer sein? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Aus dem Wortlaut des § 4 Abs. 25 S. 3 AMG läßt sich nicht eindeutig ableiten, ob der LKP gleichzeitig auch Hauptprüfer in einem Prüfzentrum sein muss, da dort nur von "Prüfer" die Rede ist und dies auch ein in Satz 2 erwähnter "einfacher" …

Welche zusätzlichen Genehmigungen sind bei klinischen Prüfungen mit radioaktiven Stoffen erforderlich? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wer im Rahmen einer klinischen Prüfung radioaktive Stoffe am Menschen anwendet, bedarf zusätzlich zu der Genehmigung durch die Bundesoberbehörde eine Genehmigung nach der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) vom 20. Juli 2001 durch das Bundesamt für …

Von wem und in welcher Art und Weise muss eine Bestätigung dem BfArM vorgelegt werden, um zu belegen, dass eine bestimmte Partei die rechtliche Vertretung für einen Sponsor außerhalb der EU übernimmt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei der Antragstellung muss eine vom Sponsor unterschriebene Vollmacht vorgelegt werden, mit der ein legaler Vertreter für diese Funktion bevollmächtigt wurde. Weitere Regelungen bzgl. der Verantwortlichkeit zwischen Sponsor und legalem …

Welche Gebühren fallen für die Genehmigung nichtkommerzieller, prüferinitiierter klinischer Prüfungen an? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Amtshandlungen des BfArM im Rahmen von nichtkommerziellen, prüferinitiierten klinischen Prüfungen unterliegen ebenso wie sonstige klinische Prüfungen grundsätzlich der Gebührenpflicht nach § 33 Absatz 1 Arzneimittelgesetz.

Persönliche …

Kann ein Sponsor ohne Sitz in der EU / im EWR selbst als Antragsteller tätig werden (vorausgesetzt natürlich, er benennt seinen rechtlichen Vertreter innerhalb der EU / des EWR)? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, auch ein Sponsor ohne Sitz in der EU kann einen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung stellen, sofern er einen gesetzlichen Vertreter innerhalb der EU benennt.