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Musterdatenbank Datum: 22. April 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Am 22.04.2015 hat das BfArM Hinweise zu Mustertextlöschungen veröffentlicht.

Welche Übergangsbestimmungen gelten für die Anzeige von Anwendungsbeobachtungen? Datum: 26. März 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

§ 147 AMG regelt in zeitlicher Hinsicht, auf welche Anwendungsbeobachtungen die neuen Pflichten des § 67 Absatz 6 AMG Anwendung finden.

Danach besteht keine Pflicht zur Einreichung des Abschlussberichts für solche Anwendungsbeobachtungen, die vor …

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2014 PDF, 169KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. März 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: März 2015

AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), zuletzt geändert durch die Verordnung vom 23. April 2008 (BGBl. I S. 749) PDF, 43KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. März 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), zuletzt geändert durch die Verordnung vom 23. April 2008 (BGBl. I S. 749)

AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist PDF, 90KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. März 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist

AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), die durch Artikel 1 der Verordnung vom 3. März 2015 (BGBl. I S. 195) geändert worden ist PDF, 133KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. März 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), die durch Artikel 1 der Verordnung vom 3. März 2015 (BGBl. I S. 195) geändert worden ist

Protokoll PDF, 45KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. März 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll zur 6. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission

Ergebnisprotokoll zur sechsten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission am 6. November 2014 Datum: 18. März 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 6. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 6. November 2014 bekannt.

Doxazosinmesilat Art. 45 Datum: 11. März 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 118. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 4. – 5. November 2014 in Bonn (BfArM)
Datum: 10. März 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 118. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 4. – 5. November 2014 in Bonn (BfArM) bekannt.

Müssen „Pharmacy Manuals“ bei der Antragstellung eingereicht werden? Datum: 10. März 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern elementare Angaben zur Rekonstitution, Verblindung oder Handhabung der Prüfpräparate in ein separates Dokument („Pharmacy Manual“) ausgelagert werden, ist dieses mit den Antragsunterlagen einzureichen.

Bei der elektronischen Einreichung ist …

Welche Grenzwerte gelten für genotoxische Verunreinigungen in klinischen Prüfungen? Datum: 10. März 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bezüglich der Grenzwerte für genotoxische Verunreinigungen in klinischen Prüfungen verweisen wir auf die Frage 6 des EMA-Dokument Questions and answers on the 'Guideline on the limits of genotoxic impurities´

Alternativ kann auch bereits Bezug auf …

Kann die Bewertung bezüglich potentiell genotoxischer Verunreinigungen bereits nach der neuen "Guideline ICH M7 (Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit potential Carcinogenic Risk)" erfolgen? Datum: 10. März 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja. Die Bewertung potentiell genotoxischer Verunreinigungen kann bereits entsprechend dieser Guideline durchgeführt werden.

Für klinische Prüfungen enthält die Guideline z.B. Angaben zu:

  • Grenzwerten
  • Kontrollstrategien
  • der erforderlichen …

Ist im Rahmen klinischer Prüfungen eine Bewertung der Wirkstoffsynthese im Hinblick auf potentiell genotoxische Verunreinigungen erforderlich? Datum: 10. März 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Unabhängig von der Entwicklungsphase des klinischen Prüfpräparats sind im Qualitätsteil des IMPD Informationen zu (potentiell) genotoxischen Verunreinigungen, die von Ausgangsstoffen der Synthese, Reagenzien, Lösemitteln, Zwischen- oder …

Tagesordnung der siebten Sitzung PDF, 34KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Februar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM: Vorläufige Tagesordnung für die 7. Sitzung am 3. März 2015

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM Datum: 20. Februar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Vorläufige Tagesordnung für die 7. Sitzung am 3. März 2015

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2015 PDF, 208KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Februar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: Februar 2016

Änderung der Verwaltungspraxis des BfArM zu informellen Vorabanfragen zu Arzneimittelbezeichnungen Datum: 11. Februar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das BfArM informiert über eine Änderung der Verwaltungspraxis zu informellen Vorabanfragen zu Arzneimittelbezeichnungen

Vorgehensweise zur Erzeugung von Zip-Archiven mittels Mac-Rechner PDF, 259KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Februar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vermeidung ungewollter Unterverzeichnisse inkl. Mac-spezifischer Zusatzinformationen

Stellungnahme Nr. 01/2014 der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen PDF, 105KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Februar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Einstufung bestimmter Vitalpilzprodukte (hier: Cordyceps sinensis, Coriolus versicolor und Ganoderma lucidum)