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Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV - befristet bis zum 30.11.2023 PDF, 438KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Lasix 20mg Injektionslösung in italienischer Aufmachung (Wirkstoff: Furosemid).

Wie sind die Daten zur Resistenz von Antibiotika im Abschnitt 5.1 der Fachinformation zu aktualisieren? Datum: 09. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Daten zur Resistenzsituation von systemisch verfügbaren Antibiotika in Deutschland werden im Z.A.R.S.-Projekt regelmäßig neu bewertet sowie in der Resistenztabelle für den Abschnitt 5.1 der Fachinformation berücksichtigt. Zusätzlich werden die …

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG und gemäß § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 27.07.2023 - befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 796KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG und gemäß § 4 Absatz 5 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in englischer Aufmachung (Wirkstoff: Calciumfolinat)

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 01.08.2023 - befristet bis zum 15.10.2023 PDF, 10MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung in bulgarischer Aufmachung (Wirkstoff: Metamizol)

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 01.08.2023 - befristet bis zum 15.10.2023 PDF, 7MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung in französischer Aufmachung (Wirkstoff: Paracetamol und Ibuprofen)

An wen muss ich mich wenden, um eine PNR (pharmazeutische Unternehmernummer) zu beantragen? Welche Unterlagen müssen zur Verfügung gestellt werden? Datum: 07. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für die Vergabe einer PNR wenden Sie sich bitte an den E-Mail-Account Partnerinformationen@bfarm.de mit dem Betreff „Beantragung einer neuen PNR“.

Für die Neuanlage einer PNR in der pharmazeutischen Unternehmerdatenbank „Partnerinformationen“ werden …

Tagesordnung der 32. Sitzung PDF, 104KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: Tagesordnung für die 32. Sitzung am 13. Juni 2023

Zulassungsrelevante Themen Datum: 01. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Auf den folgenden Seiten hat das BfArM wichtige Informationen rund um die Verfahren zur Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln zusammengetragen.

Lieferengpässe Datum: 28. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Lieferengpässe

CHMP Meeting Highlights Juli 2023 Datum: 28. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights Juli 2023

Bekanntmachung nach § 35 Absatz 5a Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) der aktuellen Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind (BAnz AT 17.08.2023 B4) PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bekanntmachung nach § 35 Absatz 5a Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) der aktuellen Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind, vom 27. Juli 2023

Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V
Stand: 27.07.2023 - pdf
PDF, 482KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 27. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V - Stand: 27.07.2023 - pdf

Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V
Stand: 27.07.2023 - csv
csv, 132KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 27. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V - Stand: 27.07.2023 - csv

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 20.07.2023 - befristet bis zum 30.11.2023 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels VFEND 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in polnischer Aufmachung (Wirkstoff: Voriconazol)

Gestattung vom 18.07.2023 nach § 4 Abs. 1 MedBVSV – befristet bis zum 31.10.2023 PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß § 4 Abs. 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Mytolac 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspitze mit Kennzeichnung und Packungsbeilage für den österreichischen Markt. (Wirkstoff: Lanreotid)

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 30.06.2023 - befristet bis zum 31.10.2023 PDF, 768KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in dänischer Aufmachung (Wirkstoff: Calciumfolinat)

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 19.07.2023 - befristet bis zum 15.10.2023 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung in tschechischer/slowakischer Aufmachung (Wirkstoff: Metamizol)

Leitlinie des BfArM und des PEI zur Bezeichnung von Arzneimitteln (Stand 25.07.2023) PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Leitlinie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Bezeichnung von Arzneimitteln

Gestattung vom 06.07.2023 nach § 4 Abs. 1 MedBVSV – befristet bis zum 30.09.2023 PDF, 718KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Comboval 10mg/ml + 3mg/ml Infusionslösung (Wirkstoff: Paracetamol/Ibuprofen)

Aktualisiertes Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Sultanol Dosier-Aerosol PDF, 156KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Salbutamol

Der Zulassungsinhaber GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG informiert in einem aktuellen Informationsschreiben über die Lieferengpässe des Arzneimittels Sultanol Dosier-Aerosol (Wirkstoff: Salbutamol).

Informationsschreiben zur Vermeidung von Lieferengpässen mit den Arzneimitteln Diazepam Desitin® rectal tubes 5 und 10 mg PDF, 396KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Diazepam

Der Zulassungsinhaber Desitin Arzneimittel GmbH informiert mit beiliegendem Informationsschreiben darüber, dass produktionsbedingt die Verschlusskappe des Notfallmedikaments Diazepam Desitin® Rektallösung ungewöhnlich fest auf der Spitze der Tube …

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 05.07.2023 - befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Adenosin Hikma 6 mg/ 2 ml Injektionslösung (Wirkstoff: Adenosin).

Entwicklung des Lieferengpassmanagements im BfArM PDF, 522KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Infografik mit zeitlicher Entwicklung des Lieferengpassmanagements im BfArM seit 2013

Tamoxifen Datum: 12. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM informiert umfassend über den aktuellen Stand der Verfügbarkeit von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln, die Hintergründe und die abgestimmten Maßnahmen zur Sicherstellung der bedarfsgerechten Versorgung der Patientinnen und Patienten. Mit …

Ablehnung und Rücknahme des Zulassungsantrags für Lagevrio (Molnupiravir) Datum: 12. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Am 21. Juni 2023 hat der pharmazeutische Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V. seinen Antrag auf Zulassung auf europäischer Ebene zurückgezogen. Noch vorhandene Packungen von Lagevrio® sind nicht länger in Quarantäne aufzubewahren und können in …

Rules of procedure of the Joint Expert Commission (German only) PDF, 104KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Rules of procedure of the Joint Expert Commission (German only)

Geschäftsordnung der gemeinsamen Expertenkommission PDF, 104KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Geschäftsordnung

Was ist bei fehlender Empfangsbestätigung (acknowledgement, ACK) zu einer SUSAR-Meldung zu tun? Datum: 07. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Dauer der ACK-Übermittlung liegt in der Verantwortung der EMA und kann bis zu 48 Stunden in Anspruch nehmen. Wir bitten, von Nachfragen zum ACK-Verbleib vor Ablauf von drei Arbeitstagen Abstand zu nehmen. Auch sollte vor Nachfrage über den …

Aufhebung der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit - Versorgungsmangel mit tamoxifenhaltigen Arzneimitteln besteht nicht mehr PDF, 231KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Aufhebung der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit - Versorgungsmangel mit tamoxifenhaltigen Arzneimitteln besteht nicht mehr