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2.613 Ergebnisse

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Kann in der Packungsbeilage auf eine digitale Packungsbeilage verwiesen werden? Datum: 13. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, gemäß CMDh Positionspapier zur Nutzung von mobilem Scannen der Packungsbeilage und Labelling sind die nachfolgenden Optionen benannt:

  1. Einer Webseite der nationalen Zulassungsbehörde
  2. Spezielle vom Zulassungsinhaber eingerichtete Seiten für die …

E.2. Wie und wann sind Anträge auf Ausnahmegenehmigung nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG bzw. Anträge auf Aussetzung der 3-Jahresfrist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG einzureichen? Datum: 13. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für die o.g. Anträge wurde ein Onlineverfahren entwickelt, welches für die Einreichung dieser Anträge verwendet werden soll. Wir bitten ausdrücklich darum, von konventionellen Anträgen abzusehen und nur das elektronische Verfahren zu nutzen.

Änderungsanzeigen Datum: 07. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Änderungsanzeigen

Ergebnisprotokoll der 52. Sitzung des Fachausschusses Pharmazeutische Technologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 22.09.2023 Datum: 06. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 52. Sitzung des Ausschusses Pharmazeutische Technologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 22.09.2023 bekannt.

Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission Datum: 06. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission

CHMP Meeting Highlights April 2024 Datum: 02. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights April 2024

Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c vom 30.04.2024 – befristet bis zum 31.05.2024 PDF, 9MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Revestive 5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in niederländischer und französischer Aufmachung (Wirkstoff: Teduglutid)

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 30.04.2024 - befristet bis zum 30.06.2024 PDF, 131KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung in österreichischer und polnischer Aufmachung (Wirkstoff: Metamizol)

Welche Unterlagen müssen eingereicht werden? Datum: 25. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nationale Zulassungsanträge, einschließlich sogenannter Dubletten, sollten elektronisch eingereicht werden. Bitte beachten Sie die entsprechenden Hinweise zur "eSubmission (elektronische Einreichung)" auf der BfArM-Homepage.