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2.613 Ergebnisse

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Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 31.08.2023 - befristet bis zum 31.12.2025 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Lenoxin Liquidum in englischer Aufmachung (Wirkstoff: Digoxin)

Informationsschreiben zu dem Lieferengpass von Aspirin i.v. 500 mg PDF, 249KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin

Mit beigefügtem Schreiben informiert das Unternehmen Bayer Vital GmbH über eine vorübergehende eingeschränkte Verfügbarkeit ihres Produktes Aspirin i.v. 500 mg. Das Schreiben enthält Erklärungen der seitens des Unternehmens getroffenen …

Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV - befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Corvaton 2mg Tabletten in englisch-französisch-arabischer Aufmachung (Wirkstoff: Molsidomin).

Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV - befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 638KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Corvaton 2mg Tabletten in ungarischer Aufmachung (Wirkstoff: Molsidomin).

Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV - befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 675KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Corvaton forte 4mg Tabletten in tschechischer Aufmachung (Wirkstoff: Molsidomin).

Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV vom 29.08.2023 - befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Actilyse Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Wirkstoff: Alteplase)

Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel Herbst-Winter 2023/2024
Stand: 16.08.2023 - pdf
PDF, 101KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 24. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel Herbst-Winter 2023/2024- Stand: 16.08.2023 - pdf

Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV - befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 327KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Nimodipin Carinopharm 10mg/50ml (Wirkstoff: Nimodipin).

Publikationen Datum: 23. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Publikationen

Aktualisiertes Informationsschreiben zum Lieferengpass von Sultanol Dosier-Aerosol PDF, 163KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Salbutamol

Der Zulassungsinhaber GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG informiert in einem aktuellen Informationsschreiben über den Lieferengpass des Arzneimittels Sultanol Dosier-Aerosol (Wirkstoff: Salbutamol).

Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV - befristet bis zum 30.11.2023 PDF, 438KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Lasix 20mg Injektionslösung in italienischer Aufmachung (Wirkstoff: Furosemid).

Wie sind die Daten zur Resistenz von Antibiotika im Abschnitt 5.1 der Fachinformation zu aktualisieren? Datum: 09. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Daten zur Resistenzsituation von systemisch verfügbaren Antibiotika in Deutschland werden im Z.A.R.S.-Projekt regelmäßig neu bewertet sowie in der Resistenztabelle für den Abschnitt 5.1 der Fachinformation berücksichtigt. Zusätzlich werden die …

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG und gemäß § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 27.07.2023 - befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 796KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG und gemäß § 4 Absatz 5 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in englischer Aufmachung (Wirkstoff: Calciumfolinat)

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 01.08.2023 - befristet bis zum 15.10.2023 PDF, 10MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung in bulgarischer Aufmachung (Wirkstoff: Metamizol)

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 01.08.2023 - befristet bis zum 15.10.2023 PDF, 7MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung in französischer Aufmachung (Wirkstoff: Paracetamol und Ibuprofen)

An wen muss ich mich wenden, um eine PNR (pharmazeutische Unternehmernummer) zu beantragen? Welche Unterlagen müssen zur Verfügung gestellt werden? Datum: 07. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für die Vergabe einer PNR wenden Sie sich bitte an den E-Mail-Account Partnerinformationen@bfarm.de mit dem Betreff „Beantragung einer neuen PNR“.

Für die Neuanlage einer PNR in der pharmazeutischen Unternehmerdatenbank „Partnerinformationen“ werden …

Tagesordnung der 32. Sitzung PDF, 104KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: Tagesordnung für die 32. Sitzung am 13. Juni 2023

Zulassungsrelevante Themen Datum: 01. August 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Auf den folgenden Seiten hat das BfArM wichtige Informationen rund um die Verfahren zur Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln zusammengetragen.

Lieferengpässe Datum: 28. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Lieferengpässe

CHMP Meeting Highlights Juli 2023 Datum: 28. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights Juli 2023

Bekanntmachung nach § 35 Absatz 5a Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) der aktuellen Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind (BAnz AT 17.08.2023 B4) PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bekanntmachung nach § 35 Absatz 5a Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) der aktuellen Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind, vom 27. Juli 2023

Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V
Stand: 27.07.2023 - pdf
PDF, 482KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 27. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V - Stand: 27.07.2023 - pdf

Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V
Stand: 27.07.2023 - csv
csv, 132KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 27. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V - Stand: 27.07.2023 - csv

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 20.07.2023 - befristet bis zum 30.11.2023 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels VFEND 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in polnischer Aufmachung (Wirkstoff: Voriconazol)

Gestattung vom 18.07.2023 nach § 4 Abs. 1 MedBVSV – befristet bis zum 31.10.2023 PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß § 4 Abs. 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Mytolac 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspitze mit Kennzeichnung und Packungsbeilage für den österreichischen Markt. (Wirkstoff: Lanreotid)

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 30.06.2023 - befristet bis zum 31.10.2023 PDF, 768KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in dänischer Aufmachung (Wirkstoff: Calciumfolinat)

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 19.07.2023 - befristet bis zum 15.10.2023 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung in tschechischer/slowakischer Aufmachung (Wirkstoff: Metamizol)

Leitlinie des BfArM und des PEI zur Bezeichnung von Arzneimitteln (Stand 25.07.2023) PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Leitlinie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Bezeichnung von Arzneimitteln

Gestattung vom 06.07.2023 nach § 4 Abs. 1 MedBVSV – befristet bis zum 30.09.2023 PDF, 718KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Comboval 10mg/ml + 3mg/ml Infusionslösung (Wirkstoff: Paracetamol/Ibuprofen)

Aktualisiertes Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Sultanol Dosier-Aerosol PDF, 156KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Salbutamol

Der Zulassungsinhaber GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG informiert in einem aktuellen Informationsschreiben über die Lieferengpässe des Arzneimittels Sultanol Dosier-Aerosol (Wirkstoff: Salbutamol).