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Non-eCTD electronic Submission (NeeS) Datum: 01. Januar 2029 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Non-eCTD electronic Submission (NeeS)

Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen Datum: 28. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Zu den Wirkstoffen Insulin glargin und Metamizol wurden neue Maßnahmen veröffentlicht.

Statistik Datum: 26. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die Statistik wurde aktualisiert.

Expertengruppe Off-Label Datum: 26. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Der nächste Sitzungstermin der Expertengruppe Off-Label steht fest.

Arzneibuch Datum: 26. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Der Bereich "Arzneibuch" informiert über bestimmte Regelungen im Zusammenhang mit dem Europäischen, Homöopathischen und Deutschen Arzneibuch und die Tätigkeiten des Fachgebiets Arzneibuch/Allgemeine Analytik.

Klinische Prüfung Datum: 26. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Klinische Prüfungen sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ein unverzichtbarer Bestandteil. Sie sind dazu bestimmt, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Verträglichkeit festzustellen. Die klinischen …

Genehmigungsverfahren Datum: 26. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hinweise zum Ende der Übergangsregelung nach § 148 Absatz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) in Verbindung mit Artikel 98 Absatz 2 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 am 31. Januar 2023

Bescheidmaske mit Ausfüllhinweisen vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document, 75KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Änderungen Bescheidmaske 06/2024

Aktuell laufende und bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme Datum: 24. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 30.04.2024 - befristet bis zum 31.08.2024 PDF, 112KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung in österreichischer und polnischer Aufmachung (Wirkstoff: Metamizol)

Kurzanleitung für die elektronische Einreichung eines Parallelimport-Verlängerungsantrags PDF, 193KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Kurzanleitung für die elektronische Einreichung eines Parallelimport-Verlängerungsantrags

Bekanntmachung nach § 35 Absatz 5a Sozialgesetzbuch (SGB) fünftes Buch (V) zu Änderungen in der Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind (BAnz AT 21.06.2024 B9) PDF, 413KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bekanntmachung nach § 35 Absatz 5a Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) der aktuellen Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind, vom 21. Juni 2024.

Änderungshistorie der Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 24.05.2024 – csv csv, 7KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Änderungshistorie der Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 24.05.2024 – csv

Arzneimittel-Lieferengpass­bekämpfungs- und Versorgungs­verbesserungs­gesetz (ALBVVG) Datum: 21. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Liste der notwendigen Kinderarzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V.

Hinweise zur Nutzung von Muster- und Referenztexten Datum: 20. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht aktualisierte Mustertexte zu Valproat

Aktuelle Bearbeitungsstatistiken des BfArM PDF, 297KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: Mai 2024

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format (Teil 1 von 2) csv, 4KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format (Teil 1 von 2)

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format (Teil 2 von 2) csv, 2KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format (Teil 2 von 2)

Aktuelle Zulassungs- und Registrierungsstatistik des BfArM Datum: 19. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die Arzneimittelzahlen und die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen wurden aktualisiert.

Verkehrsfähige Arzneimittel im maschinenlesbaren CSV-Format csv, 415Byte, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verkehrsfähige Arzneimittel im maschinenlesbaren CSV-Format

Abgabestatus Verkehrsfähiger Arzneimittel in maschinenlesbarem CSV-Format csv, 180Byte, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Abgabestatus Verkehrsfähiger Arzneimittel in maschinenlesbarem CSV-Format

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM Datum: 19. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Auf der folgenden Seite finden Sie die Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens, sowie Angaben zum Zulassungsstatus. Die Zahlen werden monatlich aktualisiert.

Statistiken Arzneimittelzulassung Datum: 19. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Statistiken Arzneimittelzulassung

Bearbeitungsstatistiken Datum: 19. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bearbeitungsstatistiken der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.

Kurzanleitung zum Anmelden im PharmNet.Bund-Portal "elektronische Standardzulassung" PDF, 155KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Die Kurzanleitung wurde am 18.06.2024 aktualisiert.

Versagungen und Rücknahmen BfArM Januar-Mai 2024 vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Versagungen und Rücknahmen BfArM Januar-Mai 2024

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit auf Datum: 17. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Aufruf zur Interessensbekundung für die Mitgliedschaft in der Gemeinsamen Expertenkommission

Arzneimittel-Festbeträge Datum: 17. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V
Stand: 17.06.2024 - Arzneimittelliste
PDF, 125KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 17. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V- Stand: 17.06.2024 - Arzneimittelliste