Der Betreiber einer Krankenhausapotheke hat der Bundesopiumstelle vor der Teilnahme am BtM-Verkehr fristgemäß mittels nachfolgend aufgeführtem Formular folgendes anzuzeigen:

• Name und Privatanschrift, Geburtsdatum / -ort des Apothekenleiters
• …

Der Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke hat der Bundesopiumstelle fristgemäß in folgenden Fällen Änderungen anzuzeigen:

• Neugründung
• Betreiberwechsel
• Änderung der Rechtsform

• Änderung des Namens

  - der tierärztlichen Hausapotheke

  - des Tierarztes

• …

Die Anzeige mit den geforderten Angaben und Unterlagen ist bevorzugt elektronisch an uns zu richten.

E-Mail: …

Der Tierarzt hat der Bundesopiumstelle vor der Teilnahme am BtM-Verkehr mittels nachfolgend aufgeführtem Formular folgendes anzuzeigen:

• Name, Privatanschrift, Geburtsdatum / -ort des Tierarztes
• Name und Anschrift der tierärztlichen Hausapotheke …

Der Betreiber einer Krankenhausapotheke hat der Bundesopiumstelle fristgemäß in folgenden Fällen Änderungen anzuzeigen:

• Neugründung
• Betreiberwechsel
• Änderung der Rechtsform

• Änderung des Namens

  - der Krankenhausapotheke

  - des …

Auf unserer Internetseite steht unter Grundstoffe Formulare ein Erklärungsformblatt für den verantwortlichen Beauftragten als Worddokument zum Downloaden bereit. Das ausgefüllte Formular ist Bestandteil des Erlaubnisantrages.

Der Erlaubnisinhaber ist bei Wechsel des verantwortlichen Beauftragten verpflichtet, binnen 10 Arbeitstagen das BfArM unter Verwendung des Erklärungsformblattes zu unterrichten.
Dies gilt auch bei Änderung des Namens oder Adresswechsel des …

Das BfArM kann entweder die Gültigkeit der Erlaubnis auf einen Zeitraum von höchstens drei Jahre begrenzen oder von den Wirtschaftsbeteiligten verlangen, in regelmäßigen Abständen von höchstens drei Jahren zu belegen, dass die Voraussetzungen …

Eine „Sondererlaubnis“ wird einer bestimmten Kategorie von Wirtschaftsbeteiligten für den Besitz und das Inverkehrbringen von Grundstoffen der Kategorie 1 erteilt. Diese werden jeweils im Bundesanzeiger bekannt gegeben. Das BfArM hat

• Apotheken,
  …

Eine neue Erlaubnis ist zu beantragen, wenn

• ein weiterer Grundstoff hinzukommt,
• ein neuer Vorgang aufgenommen werden soll oder wenn
• in Bezug auf die Betriebsstätten, an denen die Vorgänge durchgeführt werden, ein …

Für schriftliche Anfragen benutzen Sie bitte die Postanschrift:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- T-Register -
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn

und ggf. die Fax Nr. 0228-207-4625
oder E-Mail an: …

Nicht mehr benötigte, unbenutzte T-Rezepte (z. B. bei Beendigung oder vorübergehender Aufgabe der ärztlichen Tätigkeit) sollten zu Ihrer Entlastung an das BfArM per Einschreiben zurückgesandt werden. Eine Weitergabe an Dritte ist unzulässig.

Die AMVV und ihre Änderungen werden jeweils im Bundesgesetzblatt (BGBl.) veröffentlicht. Die Gesetzblätter können bei der Bundesanzeiger-Verlagsgesellschaft mbH, Amsterdamer Str. 192, 50735 Köln bezogen werden. Die AMVV finden Sie auch hier.

Grundsätzlich gelten dieselben Regelungen wie bei üblichen Verschreibungen. Wegen der Besonderheit der T-Rezepte wird jedoch empfohlen die T-Rezepte sicher aufzubewahren. Ein Zugriff Unbefugter sollte durch geeignete Maßnahmen verhindert …

Ungültige T-Rezepte sollten von der verschreibenden ärztlichen Person vernichtet werden. Es ist ratsam diese Vernichtung unter Angabe der T-Rezeptnummer innerhalb der allgemein üblichen Dokumentation in Arztpraxen zu vermerken, so dass im …

Grundsätzlich sind wir bestrebt die T-Rezeptanforderungen unverzüglich zu bearbeiten. Wir weisen jedoch darauf hin, dass die Lieferzeit mitunter länger als eine Woche betragen kann. Aus diesem Grunde sollten Sie Ihren T-Rezeptbedarf rechtzeitig …

Folgebezug von T-Rezepten:
Für die Nachbestellung von T-Rezepten wird das jeder Sendung beiliegende Folgeanforderungsschreiben benötigt. Die ärztliche Person kreuzt die gewünschte Stückzahl von T-Rezepten an (20, 50 oder 100 T-Rezepte), teilt …

Nein. T-Rezepte können nur mittels der vom BfArM ausgegebenen Formulare (Erst-Anforderungsantrag bzw. Folgeanforderung) angefordert werden.

Erstbezug von T-Rezepten: T-Rezepte gem. § 3a Absatz 1 Satz 1 AMVV werden vom BfArM auf Anforderung an die einzelne ärztliche Person gegen Nachweis der ärztlichen Approbation ausgegeben. Das entsprechende Formular für die Erst-Anforderung von …

Der Ausfuhrantrag ist schriftlich zu stellen. Auf unserer Internetseite steht hierfür unter Grundstoffe-Formulare ein "Ausfuhrantrag für Waren unter Ausfuhrkontrolle" zum Downloaden zur Verfügung. Das Antragsformular gilt für eine Ausfuhrgenehmigung …

Nicht genutzte Ausfuhrgenehmigungen sind an das

BfArM
Bundesopiumstelle
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

zurückzusenden.

Die Durchschriften des T-Rezeptes (Teil II) werden von den Apotheken wöchentlich an das BfArM übermittelt. Bei der Versendung der Durchschriften des T-Rezeptes (Teil II) ist darauf zu achten, die Durchschriften der T-Rezepte nicht mit Tesafilm, …

Eine Verschreibung auf einem T-Rezept ist bis zu sechs Tagen nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig (vgl. § 3a Abs. 4 AMVV). Demzufolge muss die Belieferung einer Verschreibung auf dem T-Rezept durch die Apotheke innerhalb der gesetzlich …

Verordnungen im Rahmen des Entlassmanagements müssen laut Rahmenvertrag (RahmenV) Entlassmanagement als solche gekennzeichnet werden (vgl. § 6 Abs. 6 RahmenV) und dürfen nur innerhalb von 3 Werktagen zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen …

Ja. Wegen des jeweils stoffbezogenen Risikos erstrecken sich die besonderen Verschreibungs- und Abgabemodalitäten nicht nur auf die in der EU zugelassenen lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Fertigarzneimittel, sondern auch auf …

Für Apotheken und Krankenhausapotheken wurden ergänzende Regelungen in § 17 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) - u.a. eine patientenbezogene Dokumentation der lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Arzneimittel - aufgenommen. …

Die Notwendigkeit, nach Abschluss der Behandlung nicht verwendete lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltige Arzneimittel an die Apotheke zurückzugeben, ergibt sich aus der Fach- und Gebrauchsinformation des entsprechenden …

Nein. Gemäß § 17 Abs. 2b ApBetrO gilt, dass für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid enthalten, ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nach § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht zulässig ist.

Die Gesetzesgrundlage sieht keine konkrete Regelung für die Aufbewahrungsfrist der Dokumentation bzgl. lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltiger Arzneimittel gem. § 17 Abs. 6b ApBetrO in den Apotheken vor. Es empfiehlt sich eine …

Auch für klinische Prüfungen gelten grundsätzlich die Anforderungen, wie sie in der Bekanntmachung zu lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vom 08. Dezember 2008 beschrieben sind.

Nur für klinische Prüfungen, in …