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Gibt es eine Notfall-Verschreibung für lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltige Arzneimittel? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Eine Notfall-Verschreibung für lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltige Arzneimittel auf einem anderen Rezeptformular als dem T-Rezept gem. § 3a Abs. 1 AMVV ist nach den gesetzlichen Vorschriften nicht vorgesehen. Eine Verschreibung …

Ist für die Registrierung im Fall der Ausfuhr von Kategorie 3-Stoffen ebenfalls ein verantwortlicher Beauftragter zu benennen? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Die EG-Verordnungen enthalten hierzu keine Vorschrift. Es empfiehlt sich aber, auch in diesem Fall einen verantwortlichen Beauftragten im Unternehmen zu benennen, der auf die Einhaltung der grundstoffrechtlichen Vorschriften achtet.

Wie ist der Einfuhrantrag zu stellen? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Unter Grundstoffe-Formulare steht ein Formular „Einfuhrantrag für Waren unter Einfuhrkontrolle“ zur Verfügung.

für Waren unter …

Wer ist Ausführer im grundstoffrechtlichen Sinne? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Nach Artikel 2 Buchstabe g) der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 ist Ausführer diejenige natürliche oder juristische Person, die die Hauptverantwortung für die Ausfuhr aufgrund ihrer wirtschaftlichen und rechtlichen Beziehungen zu den erfassten Stoffen …

Wer ist zur Anzeige einer Filialapotheke verpflichtet und was muss diese Anzeige enthalten? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Anzeigepflichtig ist der jeweilige Betreiber der Hauptapotheke (Inhaber der Betriebserlaubnis). Die Bundesopiumstelle benötigt mittels nachfolgend aufgeführtem Formular fristgemäß folgende Angaben bzw. Unterlagen:

  • Name, …

Mit welcher Bearbeitungszeit bis zur Zuweisung der BtM-Nummer muss der Apotheker oder Tierarzt rechnen? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Eingehende Anzeigen werden zeitnah auf Vollständigkeit und eventuelle Unklarheiten geprüft. Bitte bedenken Sie, dass die Zuweisung der BtM-Nr. erst nach vollständiger Einreichung der Unterlagen erfolgt. Je nach Arbeitsanfall kann die Bearbeitung der …

Wie kann ich mich über meine Anzeigepflicht gem. § 4 Abs. 3 BtMG informieren? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Für Auskünfte stehen wir Ihnen in der täglichen Hotline zwischen 9.00 Uhr und 12.00 Uhr unter der Telefonnummer

0228 / 99 307-4321

zur Verfügung.

Was muss die Anzeige enthalten? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Der Betreiber einer öffentlichen Apotheke hat der Bundesopiumstelle mittels nachfolgend aufgeführtem Formular vor der Teilnahme am BtM-Verkehr fristgemäß folgendes anzuzeigen:

  • Name und Privatanschrift, Geburtsdatum / -ort des …

Wann ist der Betreiber einer oder mehrerer Apotheke(n) anzeigepflichtig? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Der Betreiber einer öffentlichen Apotheke hat der Bundesopiumstelle fristgemäß in folgenden Fällen Änderungen anzuzeigen:

  • Neugründung
  • Betreiberwechsel
  • Änderung der Rechtsform
  • Änderung des Namens
    - der Apotheke
    - des …

Welche BtM-Nummer erhält der Apotheker nach erfolgter Anzeige? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Dem Nachfolger einer bereits bestehenden Apotheke wird in der Regel die BtM-Nummer des Vorgängers durch die Bundesopiumstelle neu zugewiesen. Innerhalb eines Apothekenverbundes werden dem Betreiber für seine Haupt- und Filialapotheke(n) - …

Wie kann mit vorhanden Betäubungsmittelbeständen umgegangen werden? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Beim Versand von Betäubungsmitteln zwischen Verbundapotheken (Haupt- und Filialapotheken) sind BtM-Abgabebelege zu erstellen. Die abgebende Apotheke hat die BtM-Abgabebelege auszufüllen. Hierbei empfehlen wir die Abgabebelege zusätzlich zwischen dem …

In welchen Fällen dürfen Apotheken zur Palliativversorgung ohne zusätzliche Erlaubnis Betäubungsmittel untereinander abgeben? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Mit der Neuregelung des Betäubungsmittelgesetzes wurde den Bedürfnissen palliativmedizinisch versorgter Patientinnen und Patienten in Bezug auf das Überlassen von Betäubungsmitteln in Notfallsituationen Rechnung getragen. Unter anderem wurde zur …

Der Erwerber hat die Annahme der Betäubungsmittel ganz oder teilweise verweigert. Die Abgabemeldung wurde bereits ans BfArM versendet. Was ist zu tun? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Wenn die Annahme einer oder mehrerer Positionen verweigert wurde (sich die „Anzahl“ von einer Zeile auf Null reduziert), sind die entsprechenden Zeilen auf dem Lieferscheindoppel sauber durchzustreichen und in dem Feld „Nur für Berichtigungsvermerke …

Wie erstelle ich einen Abgabebeleg über das Formularserver-Belegverfahren? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Melden Sie sich zunächst mit Ihren Zugangsdaten, die Sie von der Bundesopiumstelle auf dem Postweg erhalten haben, auf der Anmeldeseite zum Formularserver an (wir empfehlen hierfür die Verwendung des Browsers Mozilla Firefox). Link: Formularserver

Wie kann eine Abgabemeldung nach Absenden storniert oder korrigiert werden? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Beim Formularserver-Belegverfahren
Das Löschen einer elektronisch erfassten Abgabemeldung ist im Online-Formularserver nur bis 24.00 Uhr des Tages, an dem die Abgabemeldung erfasst worden ist, möglich.

Wenn Sie die Abgabemeldung zu einem späteren …

Worauf ist bei der Abgabe von Betäubungsmitteln in klinischen Prüfungen zu achten? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Für Abgaben im Rahmen klinischer Prüfungen ist im Formularserver die Kennzeichnung „Abgabe klinischer Prüfpräparate“ auszuwählen und im Freitextfeld der Prüfplancode der Studie zu vermerken. Das Feld für die Pharmazentralnummer (PZN) darf in diesem …

Worauf müssen Apotheken bei der Abgabe von Betäubungsmitteln, z.B. zwischen Verbundapotheken oder bei Retouren achten? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Retouren von Betäubungsmitteln an den Betäubungsmittellieferanten
Bei Retouren von Betäubungsmitteln an den Betäubungsmittellieferanten hat die abgebende Apotheke/tierärztliche Hausapotheke einen Abgabebeleg auszufüllen. Bei direkter …

Worauf ist bei der Abgabe von Eigenherstellungen zu analytischen Zwecken zu achten? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Wenn für Zubereitungen aus der Eigenherstellung, die zu analytischen oder mikrobiologischen Untersuchungszwecken an ein Untersuchungslabor abgegeben werden, keine Pharmazentralnummern bekannt sind, verwenden Sie bitte die Pharmazentralnummern …

Worauf ist bei der Abgabe von patientenbezogenen Zubereitungen zu achten? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Bei der Abgabe von patientenbezogenen Zubereitungen an Apotheken verwenden Sie bitte die Pharmazentralnummern aus dem unten aufgeführten Link und tragen die Gesamtmenge des enthaltenen Stoffes ein.

Was darf mit BtM-Abgabebelegen nicht gemacht werden? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Für Lieferungen ins Ausland ist kein BtM-Abgabebeleg auszufüllen. Hierfür ist die vorherige Erteilung einer Ausfuhrgenehmigung erforderlich. Artikel, die keine Betäubungsmittel enthalten (z.B. Grundstoffe, Herstellsets für Rezepturarzneimittel), …

Wie kann ich mich zum Formularserver-Belegerfahren anmelden? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Für eine Anmeldung zum Formularserver-Belegverfahren zur elektronischen Erstellung von Abgabebelegen wenden Sie sich bitte an abgabebelege@bfarm.de