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Wie ist mit nicht genutzten Ausfuhrgenehmigungen durch den Wirtschaftsbeteiligten zu verfahren? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Nicht genutzte Ausfuhrgenehmigungen sind an das

BfArM
Bundesopiumstelle
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

zurückzusenden.

Wann müssen die Durchschriften des T-Rezeptes (Teil II) von den Apotheken an das BfArM übermittelt werden? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Die Durchschriften des T-Rezeptes (Teil II) werden von den Apotheken wöchentlich an das BfArM übermittelt. Bei der Versendung der Durchschriften des T-Rezeptes (Teil II) ist darauf zu achten, die Durchschriften der T-Rezepte nicht mit Tesafilm, …

Wie lange ist ein T-Rezept gültig? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Eine Verschreibung auf einem T-Rezept ist bis zu sechs Tagen nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig (vgl. § 3a Abs. 4 AMVV). Demzufolge muss die Belieferung einer Verschreibung auf dem T-Rezept durch die Apotheke innerhalb der gesetzlich …

Wie lange dürfen T-Rezepte zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung beliefert werden, die im Rahmen des Entlassmanagements in Krankenhäusern oder Kliniken verordnet werden? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Verordnungen im Rahmen des Entlassmanagements müssen laut Rahmenvertrag (RahmenV) Entlassmanagement als solche gekennzeichnet werden (vgl. § 6 Abs. 6 RahmenV) und dürfen nur innerhalb von 3 Werktagen zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen …

Gelten die neuen gesetzlichen Regelungen auch für thalidomidhaltige Rezepturarzneimittel? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Ja. Wegen des jeweils stoffbezogenen Risikos erstrecken sich die besonderen Verschreibungs- und Abgabemodalitäten nicht nur auf die in der EU zugelassenen lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Fertigarzneimittel, sondern auch auf …

Welche Angaben bzgl. lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltiger Arzneimittel müssen in der Apotheke dokumentiert werden? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Für Apotheken und Krankenhausapotheken wurden ergänzende Regelungen in § 17 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) - u.a. eine patientenbezogene Dokumentation der lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Arzneimittel - aufgenommen. …

Was passiert mit nicht verwendeten lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Die Notwendigkeit, nach Abschluss der Behandlung nicht verwendete lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltige Arzneimittel an die Apotheke zurückzugeben, ergibt sich aus der Fach- und Gebrauchsinformation des entsprechenden …

Dürfen Arzneimittel, welche die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid enthalten mittels des Versandhandels in den Verkehr gebracht werden? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Nein. Gemäß § 17 Abs. 2b ApBetrO gilt, dass für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid enthalten, ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nach § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht zulässig ist.

…

Wie lange muss die Dokumentation bzgl. lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltiger Arzneimittel gem. § 17 Abs. 6b ApBetrO in der Apotheke aufbewahrt werden? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Die Gesetzesgrundlage sieht keine konkrete Regelung für die Aufbewahrungsfrist der Dokumentation bzgl. lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltiger Arzneimittel gem. § 17 Abs. 6b ApBetrO in den Apotheken vor. Es empfiehlt sich eine …

Welche Bestimmungen gelten beim Einsatz von Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid in Klinischen Prüfungen? Datum: Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Auch für klinische Prüfungen gelten grundsätzlich die Anforderungen, wie sie in der Bekanntmachung zu lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vom 08. Dezember 2008 beschrieben sind.

Nur für klinische Prüfungen, in …