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15.506 Ergebnisse

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Muss ich auch ein Ereignis melden, bei dem keiner zu Schaden gekommen ist? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ja, auch wenn niemand zu Schaden gekommen ist, kann es sich dennoch um ein meldepflichtiges Vorkommnis handeln. Auch eine mögliche Gesundheitsgefährdung durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt sollte gemeldet werden. Selbst wenn dieses Mal nichts …

Was soll ich tun, wenn ich nicht sicher bin, ob es sich um ein meldepflichtiges Vorkommnis handelt? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Wenn Sie unsicher sind, ob es sich bei einem Ereignis mit einem Medizinprodukt um ein meldepflichtiges Vorkommnis handelt, können Sie – sofern vorhanden – Rat bei dem oder der Beauftragten für Medizinproduktesicherheit Ihrer Einrichtung einholen. Im …

Wann bekomme ich eine Antwort auf meine Meldung? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nach dem Versenden der Meldung erhalten Sie eine automatisierte Eingangsbestätigung. Die genaue Dauer der Bearbeitung lässt sich zum Zeitpunkt der Abgabe der Meldung leider noch nicht vorhersagen.

Muss ich in der Meldung meinen Namen angeben? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ja, ohne Angabe Ihres Namens und Ihrer Kontaktdaten kann die Meldung nicht bearbeitet werden. Gelegentlich treten bei der Bearbeitung Ihrer Meldung Fragen auf, für die eine direkte Kontaktaufnahme erforderlich ist.

Wo kann ich nachschauen, ob es bereits eine ähnliche Meldung gab? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Es gibt derzeit keine öffentliche Datenbank, auf der Sie einsehen können, ob es bereits eine ähnliche Vorkommnismeldung gibt. Sie können jedoch jederzeit auf der Website des BfArM nachsehen, ob zu Ihrem Produkt bereits eine Sicherheitsmeldung …

Muss ich das Vorkommnis noch an das BfArM melden, wenn bereits der Hersteller/die Medizintechnik informiert wurde? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ja, auch in diesem Fall sollten Sie das Vorkommnis an das BfArM melden. Für die Bearbeitung des Vorkommnisses verfügen Sie als Anwender oder Anwenderin über Informationen, die für die Risikobewertung des Produkts von besonderer Bedeutung sind.

Wie melde ich ein Vorkommnis? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Vorkommnisse können über ein Online-Portal direkt an das BfArM gemeldet werden. Den Zugriff auf das Portal finden Sie unter dieser Adresse:

Wer soll ein Vorkommnis melden? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Meldepflicht betrifft alle Personen, die Medizinprodukte beruflich anwenden. Aber auch, wenn Sie Medizinprodukte privat anwenden und eine Fehlfunktion oder einen Mangel des Produkts feststellen, können Sie diesen an das BfArM melden.

Was ist mit "schwerwiegend" gemeint? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

"Schwerwiegend" ist ein Vorkommnis dann, wenn z.B. eine der folgenden Bedingungen eingetreten ist:

  • lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung
  • dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur und/oder Körperfunktion
  • eine chronische Erkrankung
  • ein …

Was ist kein Vorkommnis? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Es kann aus unterschiedlichen Gründen zu Problemen bei der Anwendung von Medizinprodukten kommen. Um ein Vorkommnis handelt es sich nur dann, wenn das Problem durch einen Mangel oder eine Fehlfunktion des Medizinprodukts verursacht wird – oder dies …

Woher weiß ich, ob ich etwas melden muss? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Gemeldet werden müssen mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse. Dies sind Situationen, in denen ein Patient oder eine Patientin, im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes erlitten hat oder …

Datenschutz und Datensicherheit bei DiGA - Anforderungen und Erfahrungen (Webinar) Datum: 07. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Veranstaltung

04.05.2022

Dringende Sicherheitsinformation zu ACCUVAC Pro von ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG PDF, 6MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 01. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - OP-Ausrüstung
Referenznummer 03799/22

Präsentationsfolien Webinar Evidenz bei DiGA vom 22.03.2022 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. März 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Download

Evidenz bei DiGA: Anforderungen und Erfahrungen, Webinar vom 22.03.2022

Dringende Sicherheitsinformation zu IN.PACT ADMIRAL Paclitaxel-Eluting PTA Balloon Catheter von Medtronic Ireland PDF, 341KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. März 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter
Referenznummer 06872/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Biopsieprodukte von ADRIA S.R.L. PDF, 199KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. März 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Spritzen und Kanülen
Referenznummer 07212/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Morcellator 5-times-use-Model: moresolution V 2.0 von Trokamed GmbH PDF, 130KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. März 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Optik / Feinmechanik - Endoskope
Referenznummer 06645/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Remel Culti-Loops Candida albicans ATCC 10231 von Thermo Fisher Scientific (Lenexa) PDF, 698KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. März 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte der Mikrobiologie
Referenznummer 06758/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge 9100-Series von Getinge Disinfection AB PDF, 279KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. März 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel - Reinigung / Desinfektion / Sterilisation
Referenznummer 05952/22

Dringende Sicherheitsinformation zu PrisMax, V2 ROW PrisMax V3 ROW von Baxter Healthcare S. (Opfikon) PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. März 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Dialysetechnik
Referenznummer 06643/22