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15.504 Ergebnisse

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Datenbankinformation In-vitro-Diagnostika-Anzeigen Datum: 25. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Datenbankinformation In-vitro-Diagnostika-Anzeigen

Datenbankinformation Medizinprodukte-Adressen Datum: 25. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Datenbankinformation Medizinprodukte-Adressen

Dringende Sicherheitsinformation zu Hugo RAS Surgeon Console von Covidien llc PDF, 314KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - OP-Ausrüstung
Referenznummer 08942/24

Dringende Sicherheitsinformation z. B.-MECC 142000#NRP pack von Maquet Cardiopulmonary AG PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - OP-Ausrüstung
Referenznummer 08299/24

Dringende Sicherheitsinformation zu Hugo RAS Tower (120VAC/240VAC) von Covidien llc PDF, 346KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - OP-Ausrüstung
Referenznummer 08943/24

Dringende Sicherheitsinformation zu Percept von Medtronic Inc PDF, 936KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Aktive implantierbare medizinische Geräte - Biostimulatoren
Referenznummer 08954/24

Dringende Sicherheitsinformation zu S.ül-/Absaugsysteme/ Schlauchsystem für FMS Pumpe von Heinz Meise Medizintechnik GmbH PDF, 604KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Drainagen / Absaugsysteme
Referenznummer 01593/23

Dringende Sicherheitsinformation zu XFINE von MicroPort CRM PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Aktive implantierbare medizinische Geräte - Herzschrittmacher
Referenznummer 08481/24

Dringende Sicherheitsinformation zu Kimal Procedure Packs von Kimal Plc PDF, 154KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionstechnik
Referenznummer 07203/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Batch KIT IRIS von Lettix bv PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionstechnik
Referenznummer 15237/21

Dringende Sicherheitsinformation zu HeartMate 3, HeartMate 2 von Thoratec Corporation PDF, 154KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Aktive implantierbare medizinische Geräte - Künstliche Herzen
Referenznummer 05369/24

Dringende Sicherheitsinformation zu Fabian HFO / HFOi von Acutronic Medical Systems AG PDF, 455KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer 06124/24

Dringende Sicherheitsinformation zu PERI-GUARD von Synovis Life Technologies, Inc. (a subsidiary of Baxter International Inc.) PDF, 78KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Herzchirurgie
Referenznummer 05442/24

Dringende Sicherheitsinformation zu ID MEDICS von ID GmbH & Co. KGaA PDF, 87KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Sonstiges
Referenznummer 03808/24

Dringende Sicherheitsinformation zu Single Use Electrosurgical Knife von Olympus Medical Systems Corp. PDF, 158KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Optik / Feinmechanik - Endoskope
Referenznummer 07614/24

Dringende Sicherheitsinformation zu Cervios chronOS wedge-shaped von Oberdorf Synthes Produktions GmbH PDF, 693KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 07317/24

Dringende Sicherheitsinformation zu MectaCem-X HV mit Gentamicin; MectaCem-X LV mit Gentamicin von Tecres S.p.A. PDF, 144KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Materialien für Implantate
Referenznummer 08348/24

Welche telemedizinischen Funktionen sind im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) weiterhin nicht möglich? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

DiGA sind keine technischen Dienste zur Durchführung von ambulanten telemedizinischen Leistungen wie z. B. Videokonsultationen, Fallkonferenzen oder telemedizinischen Funktionskontrollen. Ungeachtet dessen können für die Versorgung mit DiGA

Ich bin Hersteller einer medizinischen Software mit einer Monitoringfunktion zur Überwachung von Brustkrebspatientinnen. Die Anwendung erfordert, dass bei bestimmten Zuständen eine Kontaktaufnahme mit einem Arzt erfolgt. Können angestellte Mitarbeiter meines Unternehmens die erforderliche ärztliche Behandlung – etwa außerhalb der üblichen Praxisöffnungszeiten – übernehmen? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein. Menschliche Begleitung in einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) ist nur zur Wahrung der Patientensicherheit und der zweckgemäßen Anwendung der DiGA (insbesondere Klärung technischer Fragen) möglich. Dabei sind u. a. die Vorgaben aus …

Ich bin Hersteller einer App, die ein mit einer Smartwatch gemessenes EKG aufzeichnet, Nutzenden die aufgezeichneten Daten grafisch darstellt und zur Interpretation und weiteren Behandlung ohne weitere Aufbereitung an den behandelnden Arzt weiterleitet. Wird diese Art von Telemonitoring im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) akzeptiert? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein. DiGA sind digitale Helfer in der Hand des Versicherten und in der Interaktion zwischen Versichertem und Arzt. Daher müssen DiGA jenseits des Auslesens von Werten oder der grafischen Aufbereitung von Messergebnissen weitere Funktionalitäten …

Ich bin Hersteller einer medizinischen App, die Bewegungsdaten eines Schuhsensors auswertet und mithilfe eines Fragebogens Vitalparameter und Patient Reported Outcomes (PRO) erfasst. Die Nur der behandelnde Arzt kann die erfassten Werte einsehen und die Therapie anpassen. Wird diese Art von Telemonitoring im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) akzeptiert? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein. Grundsätzlich muss eine DiGA auf den anwendenden Versicherten zugeschnitten sein, mit dem Ziel, diesen bei der Behandlung seiner Erkrankung zu unterstützen. Eine App, die in der Anwendung für die Versicherten keine Übersichten und …

Ich bin Hersteller einer App, die Nebenwirkungen von Medikamenten und Vitalparameter von Leberkrebspatienten erfassen und dem behandelnden Arzt zur Verfügung stellen kann: Der Arzt kann anhand der Daten die Therapie optimal einstellen kann. Wird diese Art von Telemonitoring im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) akzeptiert? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das Ziel einer DiGA muss eine Unterstützung der Patientinnen und Patienten etwa bei der Behandlung einer Erkrankung sein. Die reine Erfassung und grafische Darstellung der Nebenwirkungen und Vitalparameter ist nicht ausreichend. …

Unter welchen Bedingungen können Medizinprodukte der Risikoklasse IIb in das Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommen werden? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Wie auch in den bisherigen Antragsverfahren zu Medizinprodukten der Risikoklasse I und IIa ist die durchgeführte Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) die zwingende Voraussetzung für eine Antragsstellung mit einem …

Wie stelle ich im Antragsportal formal einen Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) meiner Anwendung der Risikoklasse IIb? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für die Antragstellung können die bestehenden Verfahren im Antragsportal verwendet werden: Um einen Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb zu stellen, muss im Antragsportal der Verfahrenstyp „Antrag auf …

Kann eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) der Risikoklasse IIb auch vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung ist für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb derzeit nicht vorgesehen. Dementsprechend müssen Hersteller bereits bei Antragsstellung eine Studie zum Nachweis eines medizinischen Nutzens vorlegen.

Zu welchem Zweck werden digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) um Medizinprodukte der Risikoklasse IIb erweitert? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Durch die Erweiterung von DiGA um Medizinprodukte der Risikoklasse IIb soll ein besserer Einsatz von DiGA bei komplexeren Behandlungsverfahren, wie z. B. im Bereich der Diabetesversorgung oder beim telemedizinischen Monitoring, ermöglicht werden.

Ich bin Hersteller einer medizinischen Software der Risikoklasse IIb, die eigenständig Hautkrebs erkennen kann. Ist dieses Produkt als digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) geeignet? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nach § 33a Absatz 1 SGB V können DiGA auch zur Erkennung von Erkrankungen eingesetzt werden. Ein Produkt, das in seiner Hauptfunktion allerdings ausschließlich der Unterstützung der ärztlichen Leistungserbringenden zur Erkennung einer Krankheit …

Ich interessiere mich für die Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) der höheren Risikoklasse IIb zur Behandlung meiner Erkrankung. Kann ich mich darauf verlassen, dass die Anwendung für mich sicher ist? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ja. DiGA unterliegen neben den nationalen Qualitätsanforderungen insbesondere den europäischen Vorgaben des Medizinprodukterechts. Die Sicherheit und Funktionstauglichkeit ist gewährleistet, weil bei Risikoklasse IIa und IIb eine Benannten Stelle (z. …

Ich bin eine niedergelassene Ärztin und möchte einer Patientin eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) der Risikoklasse IIb verordnen. Was muss ich dabei beachten? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt gelten die gleichen Grundsätze wie etwa bei der Verschreibung eines Arzneimittels oder Hilfsmittels: die DiGA muss in den individuellen Therapieplan eingepasst werden und soweit erforderlich der …

Welche Medizinprodukte sind grundsätzlich keine digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Medizinprodukte, die lediglich der Steuerung von aktiven therapeutischen Produkten dienen, sind keine DiGA.

Medizinprodukte, die zur Verwendung mit einem bestimmten Hilfsmittel oder Arzneimittel kombiniert werden müssen, können ebenfalls keine DiGA