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15.518 Ergebnisse

Ergebnisse pro Seite: 10 20 30

Wo finde ich die zuständigen deutschen Behörden für das erstmalige Inverkehrbringen? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Unter "Institutionen" finden Sie Listen mit Adress- und Kontaktdaten der zuständigen Behörden in Deutschland für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika nach § 85 MPDG (einschließlich ihrer Zuständigkeit für …

Welche Registrierungspflicht haben Importeure nach den Übergangsbestimmungen des § 96 bzw. 96a MPDG mit Verweis auf das Medizinproduktegesetz (MPG)? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für Importeure gibt es seit dem 26.05.2022 (Geltungsbeginn IVDR, Aufhebung MPG) keine rechtliche Grundlage mehr für eine Registrierung im DMIDS. Die Registrierung von Importeuren erfolgt ausschließlich in der europäischen Datenbank EUDAMED. Es …

Was kostet die Nutzung des Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystems? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Online-Erfassung und Bearbeitung der Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie der Anträge für klinische Prüfungen im MPI/DMIDS ist für die Anzeigepflichtigen, Sponsoren und zuständigen Behörden kostenfrei. Die zuständigen …

Ist der Zugang übertragbar bzw. durch mehrere Personen nutzbar? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, der Zugang ist personenbezogen.

Wie erhalte ich als Hersteller oder Bevollmächtigter eine Single Registration Number (SRN)? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Single Registration Number (SRN) wird automatisch durch EUDAMED generiert, nachdem Ihre zuständige Überwachungsbehörde Ihre Adressanzeige dort validiert und registriert hat. Das hierzu benötigte Actor Registration Modul ist seit dem 01.12.2020 …

Wie definiert sich das "erstmalige Inverkehrbringen" eines Medizinproduktes? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind die Definitionen aus MDR und IVDR bzw. dem MPDG anzuwenden.

Für In-vitro-Diagnostika ist das erstmalige Inverkehrbringen gemäß § 3 Abs. 11 des Medizinproduktegesetzes (MPG) wie folgt definiert: …

Kann das MPI/DMIDS-Team beim BfArM die Echtheit von Bescheinigungen/Zertifikaten für Medizinprodukte bestätigen? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, das BfArM kann Ihnen darüber keine Auskunft geben.

Was muss ich als Medizinproduktehersteller tun, um meine Produkte im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem anzuzeigen? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Sie müssen zunächst einen Zugang zum DMIDS beantragen.

Anschließend registrieren Sie sich als Hersteller; erst dann können Sie Ihre Produkte anzeigen.

Bedienung des Informationssystems

Einstieg zum Informationssystem

Wo finde ich Informationen zu den europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR und IVDR)? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.

Die

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex Sets von GAMBRO DASCO FR PDF, 77KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Dialysetechnik
Referenznummer 07583/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Exhalyzer D von ECO PHYSICS AG PDF, 66KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Lungenfunktionsdiagnostik
Referenznummer 07776/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Innova IGS systems von GE Medical Systems SCS PDF, 259KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Röntgendiagnostik f. d. Gefäßdiagnostik
Referenznummer 08909/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Multigen Plus-H knee prosthesis, tibial liner with hinge von Lima Corporate S.p.A. PDF, 152KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 08871/21

Dringende Sicherheitsinformation zu support.set infant IPS von Xenios AG PDF, 171KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer 08829/21

02.02.2023: Adressanzeigen PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Download

25.11.2021: Erst- und Änderungsanzeige MP und IVD PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Download

Dringende Sicherheitsinformation zu Nimbus 4 & Nimbus Professional von ArjoHuntleigh AB Malmö PDF, 299KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel - Mobiliar
Referenznummer 07105/21

Dringende Sicherheitsinformation zu CareLink Programmer; CareLink Encore Programmer von Medtronic Inc PDF, 322KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Aktive implantierbare medizinische Geräte - Defibrillatoren
Referenznummer 12919/18