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Ich bin Hersteller einer medizinischen App, die Bewegungsdaten eines Schuhsensors auswertet und mithilfe eines Fragebogens Vitalparameter und Patient Reported Outcomes (PRO) erfasst. Die Nur der behandelnde Arzt kann die erfassten Werte einsehen und die Therapie anpassen. Wird diese Art von Telemonitoring im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) akzeptiert? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein. Grundsätzlich muss eine DiGA auf den anwendenden Versicherten zugeschnitten sein, mit dem Ziel, diesen bei der Behandlung seiner Erkrankung zu unterstützen. Eine App, die in der Anwendung für die Versicherten keine Übersichten und …

Ich bin Hersteller einer App, die Nebenwirkungen von Medikamenten und Vitalparameter von Leberkrebspatienten erfassen und dem behandelnden Arzt zur Verfügung stellen kann: Der Arzt kann anhand der Daten die Therapie optimal einstellen kann. Wird diese Art von Telemonitoring im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) akzeptiert? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das Ziel einer DiGA muss eine Unterstützung der Patientinnen und Patienten etwa bei der Behandlung einer Erkrankung sein. Die reine Erfassung und grafische Darstellung der Nebenwirkungen und Vitalparameter ist nicht ausreichend. …

Unter welchen Bedingungen können Medizinprodukte der Risikoklasse IIb in das Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommen werden? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Wie auch in den bisherigen Antragsverfahren zu Medizinprodukten der Risikoklasse I und IIa ist die durchgeführte Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) die zwingende Voraussetzung für eine Antragsstellung mit einem …

Wie stelle ich im Antragsportal formal einen Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) meiner Anwendung der Risikoklasse IIb? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für die Antragstellung können die bestehenden Verfahren im Antragsportal verwendet werden: Um einen Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb zu stellen, muss im Antragsportal der Verfahrenstyp „Antrag auf …

Kann eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) der Risikoklasse IIb auch vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung ist für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb derzeit nicht vorgesehen. Dementsprechend müssen Hersteller bereits bei Antragsstellung eine Studie zum Nachweis eines medizinischen Nutzens vorlegen.

Zu welchem Zweck werden digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) um Medizinprodukte der Risikoklasse IIb erweitert? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Durch die Erweiterung von DiGA um Medizinprodukte der Risikoklasse IIb soll ein besserer Einsatz von DiGA bei komplexeren Behandlungsverfahren, wie z. B. im Bereich der Diabetesversorgung oder beim telemedizinischen Monitoring, ermöglicht werden.

Ich bin Hersteller einer medizinischen Software der Risikoklasse IIb, die eigenständig Hautkrebs erkennen kann. Ist dieses Produkt als digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) geeignet? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nach § 33a Absatz 1 SGB V können DiGA auch zur Erkennung von Erkrankungen eingesetzt werden. Ein Produkt, das in seiner Hauptfunktion allerdings ausschließlich der Unterstützung der ärztlichen Leistungserbringenden zur Erkennung einer Krankheit …

Ich interessiere mich für die Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) der höheren Risikoklasse IIb zur Behandlung meiner Erkrankung. Kann ich mich darauf verlassen, dass die Anwendung für mich sicher ist? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ja. DiGA unterliegen neben den nationalen Qualitätsanforderungen insbesondere den europäischen Vorgaben des Medizinprodukterechts. Die Sicherheit und Funktionstauglichkeit ist gewährleistet, weil bei Risikoklasse IIa und IIb eine Benannten Stelle (z. …

Ich bin eine niedergelassene Ärztin und möchte einer Patientin eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) der Risikoklasse IIb verordnen. Was muss ich dabei beachten? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt gelten die gleichen Grundsätze wie etwa bei der Verschreibung eines Arzneimittels oder Hilfsmittels: die DiGA muss in den individuellen Therapieplan eingepasst werden und soweit erforderlich der …

Welche Medizinprodukte sind grundsätzlich keine digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Medizinprodukte, die lediglich der Steuerung von aktiven therapeutischen Produkten dienen, sind keine DiGA.

Medizinprodukte, die zur Verwendung mit einem bestimmten Hilfsmittel oder Arzneimittel kombiniert werden müssen, können ebenfalls keine DiGA

Kann eine Software, die der Steuerung eines aktiven therapeutischen Medizinprodukts dient, eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) sein? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, eine Software, die z. B. ein Reizstromgerät zur Schmerzbehandlung steuert, kann keine DiGA sein. In einer solchen Software könnte das Gerät gestartet und gestoppt werden sowie die Intensität des Reizstroms eingestellt werden. Der Ausschluss als

Was sind allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens, die als Zubehör einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) nicht erstattungsfähig sind? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nicht erstattungsfähig sind beispielsweise folgende Gegenstände:

  • Smartwatches aufgrund ihres generellen Funktionsumfangs, auch wenn diese Medizinprodukte in Form von Apps enthalten
  • Endgeräte wie Tablets oder Smartphones
  • Digitale Personenwaage

Dringende Sicherheitsinformation zu PERI-GUARD von Synovis Life Technologies, Inc. (a subsidiary of Baxter International Inc.) PDF, 278KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Herzchirurgie
Referenznummer 06799/24

Dringende Sicherheitsinformation zu Palindrome von Covidien llc PDF, 915KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter
Referenznummer 08463/24

Dringende Sicherheitsinformation zu Epix Universal Clip Applier von Applied Medical Resources Corporation PDF, 491KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Humanmedizinische Instrumente - Allgemeine Instrumente
Referenznummer 04214/24

Dringende Sicherheitsinformation zu CUTISOFT COTTON TYPE 17 S von BSN medical GmbH PDF, 169KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Verbandmaterial / Unterlagen - Tupfer, Schwämme, Wischtücher, Reinigungsstäbchen
Referenznummer 08192/24

Dringende Sicherheitsinformation zu CarboFlex von ConvaTec Limited Deeside PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Verbandmaterial / Unterlagen - Verbandmaterial
Referenznummer 06829/24

Dringende Sicherheitsinformation zu Xper Flex Cardio Physiomonitoring System von Philips Medical Systems PDF, 231KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrodiagnostik
Referenznummer 26657/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Access Substrate von Beckman Coulter, Inc. PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 06386/24

Dringende Sicherheitsinformation zu ACUSON Juniper Diagnostic Ultrasound System von Siemens Medical Solutions USA, Inc., Ultrasound Division PDF, 133KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Ultraschalltechnik - US-Diagnostik-Geräte
Referenznummer 06361/24