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15.521 Ergebnisse

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Wie wird ein Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie nach IVDR eingereicht? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die nach Artikel 58 Abs. 1 bzw. Abs. 2 IVDR erforderliche Genehmigung ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. Der Antrag ist nach Artikel 66 Abs. 1 IVDR im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem DMIDS

Anzeige wesentlicher Änderungen Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Wesentliche Änderungen an einer Leistungsstudie sind vor der Umsetzung der zuständigen Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß Artikel 71 der europäischen Verordnung 2017/746 (IVDR) bzw. § 54 des …

Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Hinweise für Meldungen an das BfArM

Klinische Prüfungen und Leistungsstudien Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Hinweise für Meldungen an das BfArM.

Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten, die als Teil der klinischen Bewertung für Konformitätsbewertungszwecke durchgeführt werden und bei denen das Prüfprodukt entweder noch kein CE-Kennzeichen tragen darf oder dessen Anwendung in der klinischen …

SAEs und DDs melden in klinischen Prüfungen und Leistungsstudien Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Hinweise für SAE- und DD-Meldungen an das BfArM

Bewertung vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document, 25KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Download

Zusammenfassende Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Produktmängel (DD)
Berichtsvorlage Version 4, 24.06.2021

Hinweisblatt PDF, 371KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Download

Hinweisblatt zum Ausfüllen der „zusammenfassenden Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Produktmängel (DD)"
Version 4, 24.06.2021

Anhang 3.1 Komplikationsraten vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 43KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Download

SAE-/DD-Komplikationsrate innerhalb klinischer Prüfungen
Tabelle Version 4, 24.06.2021

Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika (IVD), die nicht allein für Forschungszwecke bestimmt sind und bei denen das Prüfprodukt entweder noch kein CE-Kennzeichen tragen darf oder dessen Anwendung in der Leistungsstudie außerhalb seiner …