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SAE- und DD-Meldung im Rahmen einer Leistungsstudie Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

SAE- und DD-Meldung im Rahmen einer Leistungsstudie

Anzeige wesentlicher Änderungen Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Wesentliche Änderungen an einer klinischen Prüfung sind vor der Umsetzung der zuständigen Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß Artikel 75 der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR) bzw. § 54 des …

Wie ist ein (chirurgisch-)invasives Verfahren definiert? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die IVDR definiert die Begriffe nicht. Die MDR versteht unter einem invasiven Produkt ein Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt (Artikel 2, 6 MDR). Ein chirurgisch-invasives …

Wann handelt es sich um ein zusätzliches invasives Verfahren oder andere Risiken für die Prüfungsteilnehmer? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Bei Ungewissheit darüber, ob es sich um ein zusätzliches invasives Verfahren handelt oder ob andere Risiken für die Prüfungsteilnehmen vorliegen, kann die Ethik-Kommission beratend Hilfestellung leisten. Weiterführende Informationen vom AKEK

Wie werden Restproben definiert? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das MPDG definiert den Begriff „Restprobe“ als Restmaterial menschlicher Körpersubstanzen, das aus einer medizinisch indizierten Entnahme stammt (§ 3, MPDG).

Welche Bundesoberbehörde ist für die Leistungsstudie eines therapiebegleitenden Diagnostikums (Companion Diagnostic, CDx) zuständig? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für Anzeigen von oder Genehmigungsanträge zu Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika (Companion Diagnostics, CDx) sind in Deutschland die Bundesoberbehörden zuständig. Dies ist entweder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder das …

Wie sind die Anforderungen an die Prüfstellen und Prüfer? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die notwendigen Qualifikationen der Prüfer werden bei Antragstellung von der Ethik-Kommission geprüft. Weiterführende Informationen können der Internetseite des AKEK entnommen werden.

In welchem Mitgliedstaat müssen Leistungsstudien genehmigt bzw. angezeigt werden? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Sobald ein Teil der Leistungsstudie (wie z. B. Rekrutierung, Probenentnahme oder Anwendung des IVDs) in Deutschland stattfindet, muss geprüft werden, ob die Studie einer Anzeige- oder Genehmigungspflicht unterliegt. Als erste Orientierung, welches …

Was wird unter „Tests aus Eigenherstellung“ (manchmal auch "lab-developed tests" oder "in-house tests") verstanden und welche Anforderungen bestehen an diese? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die IVDR spricht von „Produkte[n], die ausschließlich innerhalb von in der Union ansässigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden“ (Artikel 5 Absatz 5 IVDR). Eine „Gesundheitseinrichtung“ wird in der der IVDR als eine …

Antrag auf Absehen von der Genehmigungspflicht gemäß § 20 Abs. 1 S. 2 des Medizinproduktegesetzes beim BfArM Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Bitte beachten Sie, dass die nachfolgenden Informationen nur noch für Leistungsstudien von In-vitro Diagnostika gelten!
Ab dem 26.05.2022 werden diese durch die einschlägigen Vorgaben in der Verordnung (EU 2017/746) ersetzt.
Die zuständige …