BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Navigation und Service

Suche i

Hilfe zur Suche

  • Geben Sie einen oder mehrere Suchbegriffe in das Suchfeld ein. Groß- und Kleinschreibung spielt keine Rolle.
  • Sobald Sie drei Buchstaben in das Suchfeld eingegeben haben, werden Ihnen verschiedene Suchwörter vorgeschlagen, aus denen Sie eines auswählen können.
  • Wenn Sie nach einer zusammenhängenden Wortgruppe suchen, setzen Sie diese Wortgruppe in Anführungszeichen. Die Treffer enthalten dann die Wörter in der eingegebenen Reihenfolge, z.B. "Arzneimittel für Kinder".
  • Mehrere Suchbegriffe können auch mit den Booleschen Operatoren AND und OR kombiniert werden. Bei Verwendung des Operators AND enthalten die Treffer die Schnittmenge aller Suchbegriffe. Bei Verwendung des Operators OR enthalten die Treffer einen der Suchbegriffe oder nur einzelne. Die Ergebnismenge ist also deutlich größer. Bitte beachten Sie, dass diese Operatoren in Großbuchstaben geschrieben werden müssen.
  • Sollte Ihnen als Ergebnis Ihrer Suche eine (zu) große Treffermenge angezeigt werden, können Sie Ihre Suche über Filter eingrenzen. Diese Filtermöglichkeiten erscheinen links neben den Suchergebnissen und sind unterteilt in:

    • Rubrik (z.B. Arzneimittelsicherheit, Medizinprodukte, Kodiersysteme)
    • Format (z.B. Download, Risikoinformation, Rote-Hand-Brief)
    • Zeitraum (z.B. Letzten 30 Tage, Älter als ...)
  • Ausgewählte Filter können einzeln oder alle auf einmal ("Alle Ergebnisse zeigen") entfernt werden.
  • Die Suchergebnisse sind standardmäßig nach Relevanz sortiert, sie lassen sich aber auch chronologisch sortieren ("Neueste Einträge zuerst" oder "Älteste Einträge zuerst").

Sie suchen behördlich genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln bzw. Wirkstoffen? Unsere spezielle Schulungsmaterial-Suche hilft Ihnen weiter.

Suchbegriff eingeben

15.456 Ergebnisse

Ergebnisse pro Seite: 10 20 30

Dringende Sicherheitsinformation zu 2.5 ADAPTIVE II TriLock DistRad.Pl Vol L von Medartis AG PDF, 897KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 05262/24

Ich bin Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) und möchte Daten aus einem Hilfsmittel für die DiGA verwenden. Am Markt gibt es nur ein einziges Hilfsmittel. Ist es zulässig, die DiGA nur mit diesem Hilfsmittel anzubieten? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ja. DiGA sind so zu gestalten, dass sie grundsätzlich mit allen vergleichbaren Hilfsmitteln verwendet werden können. Für den Fall, dass es am Markt nur ein geeignetes Hilfsmittel gibt und die Beschränkung nicht auf einer die Wahlfreiheit …

Ich bin Hersteller einer medizinischen Software, die ein EKG eines Armbands auswertet. Aus Gründen der Medizinproduktesicherheit kann nur das Armband eines bestimmten Herstellers verwendet werden, weil dieses als einziges die notwendige Datenqualität für meine Auswertungen liefert. Ist dies akzeptabel? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ja, dies ist akzeptabel. Solange das Armband als spezifische Hardware nicht als Gegenstand des täglichen Gebrauchs angesehen werden kann, ist dieses auch im Zusammenhang mit der Verschreibung der digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) …

Wie erhalten Versicherte technische Ausstattung, die im Einzelfall zur Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) erforderlich ist? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die DiGA-Hersteller sind nach den gesetzlichen Änderungen in der Regel verpflichtet, den Versicherten die technische Ausstattung, die im Einzelfall zur Versorgung mit einer DiGA erforderlich ist, leihweise zur Verfügung zu stellen. Die Details der …

Welche Aspekte sind bei der Versorgung der Patientinnen und Patienten mit für die Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) erforderlichen technischen Ausstattung zu beachten? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Es gibt es keine gesetzlichen Vorgaben zu den Handelspartnern oder Vertriebswegen hinsichtlich der für die Nutzung der DiGA erforderlichen technischen Ausstattung. Der Hersteller der DiGA hat jedoch dafür Sorge zu tragen, dass die Patientinnen und …

Ich bin Hersteller einer medizinischen Software für Diabetes, die Daten von Blutzuckermessgeräten verarbeitet und grundsätzlich alle auf dem Markt verfügbaren Hilfsmittel unterstützt. Jedoch sind bestimmte Funktionen meiner Software nur dann verfügbar, wenn das Hilfsmittel eines bestimmten Herstellers verwendet wird. Ist dies akzeptabel? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nach den gesetzlichen Bestimmungen dürfen Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen mit Herstellern von Hilfsmitteln keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die geeignet sind, die Wahlfreiheit der Versicherten oder die ärztliche …

Ich bin Hersteller einer medizinischen Software zur Behandlung bestimmter chronisch entzündlicher Darmerkrankungen. Die Software sieht eine Anwendung mit einem bestimmten Arzneimittel vor, das das einzige auf dem Markt verfügbare Arzneimittel dieser Art ist. Ist dies im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) akzeptabel? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Dies ist akzeptabel, wenn eine entsprechende, ausführliche Begründung vorgelegt wird und sichergestellt ist, dass die DiGA dann bei Änderung der Marktsituation ebenfalls mit entsprechend gleichartigen Arzneimitteln (Generika) eingesetzt werden kann. …

Ich bin Hersteller einer medizinischen Software zur Behandlung von Parkinson. Mein Behandlungskonzept ist so konzipiert, dass die digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) nur mit einem bestimmten (patentfreien) Arzneimittel angewendet werden kann. Dabei werden alle verfügbaren Generika (bzw. der Originator) aller pharmazeutischen Unternehmer unterstützt. Ist dies im Zusammenhang mit DiGA akzeptabel? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Dies ist akzeptabel. Grundsätzlich müssen zum Antragszeitpunkt alle verfügbaren Generika (bzw. der Originator) unterstützt werden. Die DiGA muss daraufhin entsprechend der Marktsituation aktualisiert werden, wenn weitere Generika verfügbar werden.

Innerhalb welchen Zeitraums können die Versicherten mit der Zusendung des Freischaltcodes durch ihre Krankenkassen rechnen? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

In der Regel sollten die Krankenkassen den Versicherten innerhalb von zwei Arbeitstagen ab dem Zeitpunkt des Eingangs der Verordnung den Freischaltcode der betreffenden digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) zusenden. Eine Überschreitung dieses …

Welche Fristen gelten für die Bearbeitung eines Antrags auf Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) in das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das Verfahren zur Aufnahme eines Produkts in das DiGA-Verzeichnis gemäß § 139e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ist als Fast-Track-Verfahren mit einer Bearbeitungszeit des BfArM von drei Monaten nach Eingang der vollständigen …

Um wie viele Monate kann der Erprobungszeitraum einer vorläufig im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommenen DiGA auf Antrag des Herstellers verlängert werden? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Der Erprobungszeitraum kann einmalig um maximal 12 Monate verlängert werden. Bei der Planung des verlängerten Erprobungszeitraum ist jedoch der dreimonatige Bewertungszeitraum der eingereichten Nachweise durch das BfArM zu beachten. Der Nachweis des …

Wie lange darf eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) vorläufig gelistet sein? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Der Erprobungszeitraum darf einschließlich der Bewertungszeit des BfArM nicht mehr als 24 Monate umfassen.

Was passiert mit einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA), wenn die Nachweise des positiven Versorgungseffekts erst kurz vor Ablauf des initialen Erprobungszeitraums eingereicht werden? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Sofern der Hersteller die Nachweise nicht spätestens 3 Monate vor Ablauf des initialen Erprobungszeitraums einreicht, kann das BfArM für die notwendige Bewertungszeit der Nachweise den Erprobungszeitraum von Amts wegen verlängern.

Unter welchen Bedingungen kann das Authentifizierungsverfahren für die Nutzenden einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) vereinfacht werden? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nach umfassender Information besteht für die Nutzenden die Möglichkeit, sich für ein Authentifizierungsverfahren zu entscheiden, das einem niedrigerem Sicherheitsniveau entspricht. Das Nähere hierzu wird in der in § 139e Absatz 10 Fünftes Buch …

Ich bin Hersteller einer medizinischen Software zur Behandlung von Asthma. Ich habe mit einem pharmazeutischen Unternehmen einen Exklusivvertrag abgeschlossen, der vorsieht, dass meine Software ausschließlich zusammen mit dem Arzneimittel dieses Herstellers verwendet werden kann. Ist dies im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) akzeptabel? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein. Nach den gesetzlichen Bestimmungen dürfen Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen mit Herstellern von Arzneimitteln keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die geeignet sind, die Wahlfreiheit der Versicherten oder die …

Unter welchen Voraussetzungen kann im Rahmen der Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) ein (telemedizinisches) Monitoring umgesetzt werden? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für die Erfüllung der Definition einer DiGA ist es erforderlich, dass die Anwendung auf Basis der Eingaben der Patientinnen und Patienten oder der Erfassung von Sensordaten individualisierte Rückmeldungen generiert, die sich explizit an die …

Welche Möglichkeiten eröffnet die Erweiterung für die Risikoklasse IIb durch das DigiG für digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) in der Versorgung? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Durch die Ergänzung der Risikoklasse IIb ergeben sich aufgrund der Erweiterung der Definition der DiGA neue Möglichkeiten für Hersteller und Versicherte, innovative und sichere Versorgungsangebote in die Regelversorgung zu integrieren. Durch die …

Dringende Sicherheitsinformation zu ProxiDiagnost N90, ProxiDiagnost upgrade von Philips Medical Systems DMC GmbH PDF, 760KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Stationäre Röntgendiagnostik-Geräte
Referenznummer 38582/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Promus PREMIER Select von Boston Scientific Corporation Marlborough PDF, 266KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Referenznummer 07851/24

Dringende Sicherheitsinformation zu Dilators/Coons Taper, Entuit Secure Adjustable Gastrointestinal Suture Anchor Sets, Chiba Biopsy Needles von Cook Incorporated PDF, 857KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Humanmedizinische Instrumente - Herz-/Thoraxchirurgie
Referenznummer 06558/24