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Welche Leistungsstudien (zuvor Leistungsbewertungsprüfungen) dürfen nach dem MPG weiter fortgeführt werden? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

In der europäischen Verordnung 2017/746 (IVDR) findet sich keine Regelung zu Leistungsstudien zum Übergang von der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD, 98/79/EG) zur IVDR. Allerdings enthält das deutsche …

Häufig gestellte Fragen (FAQ) Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Hier werden häufig gestellte Fragen zu klinischen Prüfungen beantwortet.

„Anzeige einer klinischen Prüfung nach dem Inverkehrbringen“ gemäß Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

„Anzeige einer klinischen Prüfung nach dem Inverkehrbringen“ gemäß Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen

Anzeige von sonstigen klinischen Prüfungen gemäß Art. 82 Abs. 1 MDR i. V. m. §53 MPDG Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Für die „sonstigen klinischen Prüfungen“ gilt die mit Artikel 82 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) gelegte gesetzliche Grundlage, die auf nationaler Ebene durch das „Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte …

Wann sind Leistungsstudien genehmigungs- oder anzeigepflichtig? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Als Orientierung, welche Leistungsstudien genehmigungs- oder anzeigepflichtig sind, dient der hinterlegte Entscheidungsbaum. Maßgeblich sind die Angaben aus Kapitel VI IVDR und Kapitel 4 MPDG.

Bei Klärungsbedarf entscheidet das BfArM gemäß §6 Absatz …

Welche Verfahren sind als zusätzlich belastend anzusehen (im Rahmen von PMPF-Studien)? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Diese Frage ist nicht pauschal zu beantworten, sondern hängt von den individuellen Bedingungen im Einzelfall ab. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Arbeitskreises der Ethik-Kommissionen, welche hinsichtlich dieser Frage …

Abbruch und Beendigung einer klinischen Prüfung Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Hat der Sponsor eine klinische Prüfung vorübergehend ausgesetzt, abgebrochen oder beendet, teilt er dies dem betroffenen Mitgliedstaat bzw. den Mitgliedstaaten mit.

Welche SAE- und DD-Meldepflichten gelten ab dem Geltungsbeginn der IVDR in Deutschland? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Angaben zu den SAE- und DD-Meldepflichten finden Sie im Bereich Anträge und Meldungen.

Abbruch und Beendigung einer Leistungsstudie Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Hat der Sponsor eine Leistungsstudie vorübergehend ausgesetzt, abgebrochen oder beendet, teilt er dies dem betroffenen Mitgliedstaat bzw. den Mitgliedstaaten mit.

Anzeige einer Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Leistungsstudien von IVD mit CE-Kennzeichnung, im Rahmen ihrer Zweckbestimmung und zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren (Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen) müssen der zuständigen Bundesoberbehörde gemeldet werden.