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Ab welchem Zeitpunkt beginnt eine klinische Prüfung? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Eine klinischen Prüfung nach MDR gilt als begonnen („eingeleitet“), sobald die erforderliche Genehmigung der Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission vorliegen.

Eine Leistungsstudie nach IVDR hingegen gilt erst als …

Wie wird ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach MDR eingereicht? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die nach Artikel 62 Abs. 4 a) MDR erforderliche Genehmigung ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde, hier: BfArM, zu beantragen. Der Antrag ist nach Artikel 70 Abs. 1 MDR im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem

Rückruf-Meldung Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

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Wie ist das Verzeichnis zur Erfüllung der einschlägigen Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu gestalten? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Wir empfehlen, eine tabellarische Liste zu erstellen, die in den Zeilen nach den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. Anhang I der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) angeordnet ist. …

Es wurde bereits eine klinische Prüfung für ein Medizinprodukt durch das BfArM genehmigt. Ist es möglich, sich bei einer weiteren klinischen Prüfung mit dem exakt selben Medizinprodukt auf die vorangegangene Genehmigung zu beziehen? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Anforderungen an die einzureichenden Unterlagen bleiben auch bei einer erneuten Antragstellung mit demselben Prüfprodukt bestehen. Es ist jedoch empfehlenswert, in einem Begleitschreiben auf die vorangegangene klinische Prüfung hinzuweisen, dazu …

Was ist unter einer Bewertung und Abwägung der Risiken und Nutzen zu verstehen? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Der Sponsor hat eine Bewertung und Abwägung der vorhersehbaren Risiken, Nachteile und Belastungen gegen die voraussichtliche Bedeutung des Medizinproduktes für die Heilkunde und gegen den erwarteten Nutzen für die Probanden einzureichen. Dabei ist …

Kann ein Sponsor mit Sitz in der Schweiz oder in der Türkei einen Antrag einreichen? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein. Nach Artikel 62 Abs. 2 und Abs. 4 c) MDR bzw. Artikel 58 Abs. 4 und Abs. 5 c) IVDR muss der Sponsor, sofern er nicht in der Union niedergelassen ist, einen rechtlichen Vertreter in der Union benennen. Weder die Schweiz noch die Türkei sind …

Dringende Sicherheitsinformation zu Level 1 H-2 Pressure Chambers von Smiths Medical ASD, lnc. PDF, 630KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Geräte und Ausrüstungen für die Gewinnung von Blutprodukten und peripheren Stammzellen
Referenznummer 16718/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Infusomat Space von B. Braun Melsungen AG, Sparte Hospital Care PDF, 309KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionstechnik
Referenznummer 24012/21