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15.522 Ergebnisse

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Was ist zu tun, wenn im DMIDS keine Anlagen hochgeladen werden können? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Es sollte als Browser Mozilla Firefox verwendet werden. Von Safari ist bekannt, dass die Anlagen beim Hochladen nicht ausgewählt werden können.

Von Google Chrome oder Microsoft Edge ist bekannt, dass der auszuwählende Dateityp zunächst auf "alle …

Was können bzw. müssen ausländische Hersteller bzw. Sponsoren im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem anzeigen? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Wenn ein ausländischer Sponsor plant, eine klinische Prüfung oder eine Leistungsstudie in mindestens einer Prüfstelle in Deutschland durchzuführen, muss er vorher einen Antrag auf zustimmende Stellungnahme an die zuständige Ethik-Kommission und je …

Werden bei Anträgen zu Klinischen Prüfungen / Leistungsstudien Gebühren erhoben und wie lange dauert die Bearbeitung? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für Anzeigen im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem selbst werden keine Gebühren erhoben. Gebühren fallen erst durch die Bearbeitung an.

Auf die Dauer der Bearbeitung hat das DMIDS-Team keinen Einfluss. Die gesetzlichen …

Wo kann ich Recherchen in den Medizinprodukte-Datenbanken in Auftrag geben? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM ist ein Informationsanbieter, bei dem Sie selbst in den öffentlichen (kostenpflichtigen) Teilen der Medizinprodukte-Datenbanken recherchieren können. Es führt allerdings keine Auftragsrecherchen durch. Sie können jedoch eine Recherche bei …

Wo finde ich die zuständigen Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden für die Genehmigung sowie die zuständigen Behörden für die Überwachung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Unter "Institutionen" finden Sie Listen mit Adress- und Kontaktdaten

  • der zuständigen Ethik-Kommissionen in Deutschland für den Antrag auf zustimmende Bewertung zu klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen bzw. Leistungsstudien zu …

Kommen neben der Pauschale noch weitere Recherchekosten für die öffentlichen (kostenpflichtigen) Datenbanken hinzu? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, in der Pauschale sind alle anfallenden Kosten mit inbegriffen.

Was bedeutet "vorläufige Klasse" bei der Anzeige von IVD Legacy Devices? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Unter "vorläufiger Klasse" versteht man diejenige Risikoklasse, unter die die IVD nach Ablauf der Übergangsfrist fallen werden.

Welche Anzeigepflicht besteht, wenn ich Produkte, die als sogenannte "Legacy Devices" unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 110(3) IVDR fallen, erstmalig bzw. weiterhin nach dem 26.05.2022 in Verkehr bringe? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Bestandsprodukte oder sog. "Legacy Devices" sind grundsätzlich im DMIDS anzeigepflichtig. Hierunter sind Produkte zu verstehen, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 110(3) IVDR fallen und entweder entsprechende gültige …

Wie kann man nach Medizinprodukten von Mitbewerbern bzw. nach "verkehrsfähigen" Medizinprodukten suchen? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM bietet folgende öffentlich zugängliche und kostenpflichtige Datenbanken über Medizinprodukte an:

  • Medizinprodukte-Adressen: Enthält die Adressen der Anzeigenden, der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen.
  • Medizinprodukte-Anzeigen: …

Dringende Sicherheitsinformation zu SonoTip EBUS Pro Flex von Medi-Globe GmbH PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Optik / Feinmechanik - Endoskope
Referenznummer 04412/22