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Häufig gestellte Fragen (FAQ) Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Hier werden häufig gestellte Fragen zu Vorkommnissen beantwortet.

Was ist ein mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis? (§ 2 Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)) Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ergänzend zu Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745 bezeichnet im Sinne dieser Rechtsverordnung der Ausdruck "mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis" ein Vorkommnis, bei dem nicht ausgeschlossen ist, dass es auf einer unerwünschten Nebenwirkung …

Was ist ein schwerwiegendes Vorkommnis? (Art. 2 Nr. 65 Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)) Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

"Schwerwiegendes Vorkommnis" bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

  • (a) den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
  • (b) die vorübergehende oder …

Was ist ein Vorkommnis? (Art. 2 Nr. 64 Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)) Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

"Vorkommnis" bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der …

Was mache ich mit dem betreffenden Medizinprodukt? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Bitte bewahren Sie das betreffende Medizinprodukt für eine eventuelle Untersuchung durch den Hersteller auf und senden es nicht an das BfArM! Geben Sie auch dann eine Meldung ab, wenn Sie keinen Zugriff (mehr) auf das Medizinprodukt haben. Sollte ein …

Was ist eine Serien- oder Chargennummer und wo finde ich sie? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Serien- und Chargennummern dienen dazu, Medizinprodukte eindeutig zu identifizieren. Die Seriennummer verweist auf ein einzelnes Produkt, die Chargennummer dagegen kennzeichnet eine Gruppe von Produkten aus einem einzelnen Fertigungsauftrag. Sie …

Was macht das BfArM mit den Meldungen? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Alle Vorkommnismeldungen, die im BfArM eingehen, werden systematisch analysiert und aufgearbeitet. Nach Eingang der Meldung wird der Hersteller des Produkts aufgefordert, die Ursachen für systematische Mängel und Fehlfunktionen zu finden. Auf Basis …

Muss ich auch ein Ereignis melden, bei dem keiner zu Schaden gekommen ist? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ja, auch wenn niemand zu Schaden gekommen ist, kann es sich dennoch um ein meldepflichtiges Vorkommnis handeln. Auch eine mögliche Gesundheitsgefährdung durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt sollte gemeldet werden. Selbst wenn dieses Mal nichts …

Was soll ich tun, wenn ich nicht sicher bin, ob es sich um ein meldepflichtiges Vorkommnis handelt? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Wenn Sie unsicher sind, ob es sich bei einem Ereignis mit einem Medizinprodukt um ein meldepflichtiges Vorkommnis handelt, können Sie – sofern vorhanden – Rat bei dem oder der Beauftragten für Medizinproduktesicherheit Ihrer Einrichtung einholen. Im …

Wann bekomme ich eine Antwort auf meine Meldung? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nach dem Versenden der Meldung erhalten Sie eine automatisierte Eingangsbestätigung. Die genaue Dauer der Bearbeitung lässt sich zum Zeitpunkt der Abgabe der Meldung leider noch nicht vorhersagen.