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15.504 Ergebnisse

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Dringende Sicherheitsinformation zu R3 Acetabular Shell von Smith & Nephew, Inc., PDF, 214KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 35762/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Actim Partus Test von ActimOy PDF, 735KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte für die Immunologie
Referenznummer 34858/23

Dringende Sicherheitsinformation zu CODMAN VPV SYSTEM von Integra LifeSciences Corp. PDF, 408KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Referenznummer 36982/23

Dringende Sicherheitsinformation zu HeartWare Ventricular Assist System von Heartware, Inc. PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Aktive implantierbare medizinische Geräte - Künstliche Herzen
Referenznummer 33193/23

Dringende Sicherheitsinformation zu recomLine HIV-1 & HIV-2 von Mikrogen GmbH PDF, 463KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Instrumente, Apparate u. Systeme
Referenznummer 35943/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Flexible video bronchoscope, reusable von Olympus Medical Systems Corp. PDF, 354KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Optik / Feinmechanik - Endoskope
Referenznummer 32312/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Multiva 1.5T von Philips Healthcare (Suzhou) Co.,Ltd PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Elektro-Magnetische Felder - Geräte für die MR-Tomographie
Referenznummer 32631/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Power Knee battery pack von Össur hf. PDF, 657KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Orthopädie- und Rehabilitationstechnik - Prothesen (Exoprothesen)
Referenznummer 36722/23

Dringende Sicherheitsinformation zu BD BACTEC MicroMGIT Calibration Vial von Becton, Dickinson and Company PDF, 415KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 34918/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Brilliance CT Big Bore; Philips CT Big Bore von Philips Medical Systems Nederland B.V. PDF, 381KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Computertomografen
Referenznummer 31715/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Medfusion Model 3500 Syringe Infusion Pump von Smiths Medical ASD, lnc. PDF, 709KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionstechnik
Referenznummer 36065/23

Dringende Sicherheitsinformation zu GM85 von Samsung Electronics Co. Limited PDF, 389KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Fahrbare Röntgendiagnostik-Einrichtungen
Referenznummer 37094/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Medfusion Model 4000 Syringe Infusion Pump von Smiths Medical ASD, lnc. PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionstechnik
Referenznummer 36066/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Carbomer Eye Gel (AACARB, AACOMER, PUROPTICS) von Indiana Ophthalmics LLP. PDF, 477KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Ophthalmologische Technik - Flüssigmedien für die Ophthalmologie
Referenznummer 36207/23

Dringende Sicherheitsinformation zu SOPHIE von Fritz Stephan GmbH PDF, 271KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer 30137/23

Dringende Sicherheitsinformation zu VERITAS Advanced Infusion & Fluidics Packs von Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. PDF, 900KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Ophthalmologische Technik - Ophthalmologische Therapiegeräte
Referenznummer 16597/23

Dringende Sicherheitsinformation zu AirFit N10/N20/F20/F20NV/F30/F30i-AirTouch N20/F20 von ResMed Ltd. PDF, 1.017KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer 34912/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Standard and customer specific Combitrans/Combidyn von B. Braun Melsungen AG PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektronische Blutdruckmessgeräte
Referenznummer 33640/23

Dringende Sicherheitsinformation zu HIGH FLOW INSUFFLATION UNIT von Olympus Medical Systems Corp. PDF, 539KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Optik / Feinmechanik - Endoskope
Referenznummer 29571/23

Dringende Sicherheitsinformation zu BD CD11b APC von Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte für die Immunologie
Referenznummer 32657/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Actim PROM Test, Actim PROM 1ngeni Test von ActimOy PDF, 724KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte für die Immunologie
Referenznummer 34856/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Septodont Parcan N NaOCL 3% Sol von Inter-Med, Inc. PDF, 222KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Dentalprodukte - Sonstiges
Referenznummer 18994/23

Dringende Sicherheitsinformation zu different Pakket containing Klinion Kliniray von Mölnlycke Health Care AB PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Verbandmaterial / Unterlagen - Verbandmaterial
Referenznummer 35020/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Dolomite Gloss von Invacare Rea AB PDF, 158KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Orthopädie- und Rehabilitationstechnik - Alltagshilfen
Referenznummer 34151/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Rhinotamp und Rhinotamp latexfrei von Vostra GmbH medical products PDF, 5MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Verbandmaterial / Unterlagen - Verbandmaterial
Referenznummer 36063/23

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CK-MB von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile) PDF, 293KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 35792/23

Wo finde ich Informationen zum rechtlichen Status, der Klassifizierung oder der Einstufung von Medizinprodukten? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Zur Entscheidungsfindung können weitere Quellen wie beispielsweise die Dokumente der Europäischen Kommission herangezogen werden, die Sie abrufen unter:

Ich bin Hersteller eines Medizinproduktes und weiß nicht in welche Risikoklasse ich mein Medizinprodukt einstufen soll. Wie gehe ich vor? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII MDR und für In-vitro-Diagnostika nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII IVDR. Wichtig ist die Zweckbestimmung des Produkts, die vom Hersteller festgelegt wird.
Für …

Wird mit einer Entscheidung des BfArM gleichzeitig eine Aussage über die Verkehrsfähigkeit des Produkts gegeben? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, dazu ist das BfArM nicht bemächtigt. Die Überwachung der Herstellung, des Inverkehrbringens und des Verkehrs mit Medizinprodukten (einschließlich des Betreibens und Anwendens) und die diesbezügliche Durchführung des MPDG und seiner …

Kann das BfArM über eine Klasse von ähnlichen Produkten entscheiden? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, das ist nicht möglich. Das BfArM kann unter den oben erwähnten Voraussetzungen den rechtlichen Status, die Klassifizierung oder die Einstufung einzelner, konkreter Produkte entscheiden, nicht über eine Klasse von Produkten.