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Existiert beim BfArM ein Verzeichnis über pauschale Klassifizierungen von Medizinprodukten? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, da seitens des BfArM jedes Produkt stets im Einzelfall unter Berücksichtigung der jeweiligen Zweckbestimmung (anhand von z. B. Gebrauchsanweisung, Werbematerialien, Produktbeschreibung, Kennzeichnung, Angaben bei der klinischen Bewertung bzw.

Ist ein Antrag auf Feststellung des rechtlichen Status, Klassifizierung oder Einstufung des Produkts nach § 6 Abs. 1 oder 2 MPDG mit Kosten verbunden? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ja. Für eine Entscheidung nach § 6 Abs. 1 oder 2 MPDG zur Klassifizierung, Feststellung des rechtlichen Status oder Einstufung von Produkten werden Gebühren gemäß § 1 BGebG in Verbindung mit Abschnitt 10 Tabelle 2 Nr. 1 der Anlage zu § 2 Abs. 1

Welche Unterlagen müssen bei Anträgen zur Feststellung des rechtlichen Status, der Klassifizierung oder der Einstufung eines Produkts nach § 6 Abs. 1 oder Abs. 2 MPDG beim BfArM eingereicht werden? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Formulieren Sie Ihren Antrag als formlosen, unterschriebenen Antrag nach § 6 Abs. 1 oder nach § 6 Abs. 2 Nr. 1-3 MPDG und präzisieren Sie bitte, welche Entscheidung bezüglich Ihres Produkts vorgenommen werden soll.

Um eine sachgerechte Entscheidung …

In welchem Fall kann ein Antrag auf Feststellung des rechtlichen Status, Klassifizierung oder Einstufung eines Produkts nach § 6 Abs. 1 oder 2 MPDG eingereicht werden? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Im Falle von Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und seiner Benannten Stelle sind der Hersteller mit eingetragener Niederlassung in Deutschland oder seine Benannte Stelle nach § 6 Abs. 1 MPDG antragsberechtigt.

Antragsberechtigt nach § …

Was ist unter Entscheidung über die „Einstufung eines Produkts“ der Klasse I zu verstehen? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM entscheidet auf Antrag gemäß § 6 Abs. 2 MPDG über die Einstufung eines Produkts der Klasse I als
a) wiederverwertbares chirurgisches Instrument,
b) ein Produkt, das in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht wird oder
c) ein Produkt mit …

Was ist unter „Feststellung des rechtlichen Status“ zu verstehen? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM entscheidet auf Antrag gemäß § 6 Abs. 2 MPDG über den rechtlichen Status (vormals „Abgrenzung“) eines Produkts als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder den rechtlichen Status eines Produkts als ein in Anhang XVI der …

Wen kann ich bei weiteren Fragen kontaktieren? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Kontaktinformationen zu verschiedenen Themenbereichen finden Sie unter FAQ und Ansprechpersonen.

Ich bin Hersteller und weiß nicht ob mein Produkt ein Medizinprodukt ist. Wie gehe ich vor? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Zuordnung eines Produkts zu den Medizinprodukten legt der Hersteller mit der Zweckbestimmung fest, für die sein Produkt entsprechend der Angaben auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den …

In welche Risikoklassen werden Medizinprodukte eingeteilt? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Medizinprodukte werden Risikoklassen zugeordnet. Die Klassifizierung von Medizinprodukten mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika, erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII MDR. Die Produkte werden dabei in die vier Klassen I, IIa, IIb …

Dringende Sicherheitsinformation zu ASTOPAD System von Stihler Electronic GmbH PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - OP-Ausrüstung
Referenznummer 36458/23

Dringende Sicherheitsinformation zu COROFLEX ISAR NEO von B. Braun Melsungen AG PDF, 379KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Referenznummer 33469/23

Dringende Sicherheitsinformation zu SYNCHROMED II von Medtronic Inc PDF, 806KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Aktive implantierbare medizinische Geräte - Arzneimittelpumpen
Referenznummer 35775/23

Dringende Sicherheitsinformation zu HYBRID / SONIC von BALT Extrusion PDF, 393KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter
Referenznummer 32979/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Panorama 1.0T von Philips Medical Systems Nederland B.V. PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Elektro-Magnetische Felder - Geräte für die MR-Tomographie
Referenznummer 35494/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Turbo Elite Laser Atherectomy Catheter von Spectranetics Corporation PDF, 561KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter
Referenznummer 34603/23

Dringende Sicherheitsinformation zu CamAPS and mylife CamAPS von CamDiab Ltd PDF, 51KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Medical Apps
Referenznummer 33608/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Sensis, Sensis Vibe Combo, Sensis Vibe Hemo von Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies Angiographie PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Röntgendiagnostik f. d. Gefäßdiagnostik
Referenznummer 36101/23

Dringende Sicherheitsinformation zu ETT Set with cuffed Murphy ETT intubation von Guangzhou AMK Medical Equipment Co., Ltd. PDF, 675KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer 33070/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Endo-Model - Patella Glide Resection Guide, large von Waldemar Link GmbH & Co. KG PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 35772/23

Dringende Sicherheitsinformation zu D-Clip Anlegezange von Peter Lazic GmbH PDF, 398KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Humanmedizinische Instrumente - Allgemeine Instrumente
Referenznummer 30902/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Merit Maestro, Merit Pursue, Fountain Infusion von Merit Medical Systems Inc. PDF, 374KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter
Referenznummer 34729/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Defigard Touch 7 von Schiller Medical SAS PDF, 119KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrotherapie (ohne Physiotherapie)
Referenznummer 34598/23

Dringende Sicherheitsinformation zu SureForm Stapler von Intuitive Surgical, Inc. PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Humanmedizinische Instrumente - Allgemeine Instrumente
Referenznummer 03550/23

Dringende Sicherheitsinformation zu aPTT Screen cobas t 600T, aPTT Lupus cobas t 600T, aPTT cobas t 600T von Roche Diagnostics GmbH PDF, 210KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 01. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte der Hämatologie, Histologie und Zytologie
Referenznummer 18939/23

Dringende Sicherheitsinformation zu teamCRAFT 5 von Digithurst Bildverarbeitungssysteme GmbH & Co. KG PDF, 267KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 01. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Zusatzgeräte und Zubehör f. d. Röntgendiagnostik/Nuklearmedizin
Referenznummer 36253/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Hudson RCI AQUAPAK Humidifier Adaptors von Teleflex Medical Morrisville PDF, 701KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 01. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer 26300/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Acrobat-i Vacuum Positioner System von Maquet Cardiovascular PDF, 52KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 01. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Humanmedizinische Instrumente - Herz-/Thoraxchirurgie
Referenznummer 34306/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Urea FS von DiaSys Diagnostic Systems GmbH PDF, 532KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 01. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 33791/23

Dringende Sicherheitsinformation zu DxA 5000 Automation System von Beckman Coulter Biomedical GmbH PDF, 367KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. November 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 16370/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Ambu aView 2 Advance von AMBU A/S PDF, 287KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. November 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Optik / Feinmechanik - Endoskope
Referenznummer 33801/23