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Welche Konsequenzen hat das Zurückziehen eines Antrags auf vorläufige oder dauerhafte Aufnahme? Datum: 26. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Sofern ein Antrag auf vorläufige oder dauerhafte Aufnahme zurückgezogen wird, hat dies keine Sperrfrist zur Folge.

Wird ein Antrag zurückgenommen, sind nach § 28 Absatz 4 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung bis zu 75 Prozent der für die …

Welche Sperrfristen gibt es für vorläufig aufgenommene digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)? Datum: 26. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Wird die endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis im Anschluss an eine vorläufige Aufnahme durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) per Bescheid abgelehnt oder wird die vorläufig gelistete DiGA während der Erprobung …

Unter welchen Bedingungen können digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) als Leistungen bei Schwangerschaft und Mutterschaft abgegeben werden? Datum: 26. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Eine Verordnung einer DiGA als Leistung bei Schwangerschaft und Mutterschaft ist unter anderem unter folgenden Bedingungen nicht zulässig:

  • Die DiGA umfasst ausschließlich Leistungen, die im Rahmen einer Schwangerschaftsvorsorge bereits Bestandteil …

Dringende Sicherheitsinformation zu BD-MK-Mac3, BD-MK-Mac4 von Shenzhen Besdata Technology Co., Ltd PDF, 226KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Optik / Feinmechanik - Medizinische Mikroskope (ohne Labormikroskope)
Referenznummer 07598/24

Dringende Sicherheitsinformation zu Expo Angiographic Catheters von Boston Scientific Corporation Marlborough PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter
Referenznummer 09148/24

Dringende Sicherheitsinformation zu Working Element von Karl Storz S. & Co KG PDF, 207KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Optik / Feinmechanik - Endoskope
Referenznummer 08981/24

Dringende Sicherheitsinformation zu Celex und Intelli-C EU von NRT-Nordisk Røntgen Teknik A/S PDF, 49KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Röntgendiagnostik f. d. Gefäßdiagnostik
Referenznummer 08925/24

Dringende Sicherheitsinformation zu TNI softFlow 50 von TNI medical AG PDF, 194KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer 08319/24

Dringende Sicherheitsinformation zu TRIDENT II CLUSTERHOLE HA von Stryker Orthopaedics-Mahwah PDF, 427KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 07974/24

Dringende Sicherheitsinformation zu Hugo RAS Surgeon Console von Covidien llc PDF, 349KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - OP-Ausrüstung
Referenznummer 08948/24