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15.536 Ergebnisse

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Dringende Sicherheitsinformation zu Video Mediastinoscope von Karl Storz S. & Co KG PDF, 372KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Optik / Feinmechanik - Endoskope
Referenznummer 08998/21

Recherche in öffentlichen Medizinprodukte-Datenbanken: Kurzanleitung PDF, 489KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Download

Anleitung Recherche in öffentlichen Medizinprodukte-Datenbanken

Recherche in öffentlichen Medizinprodukte-Datenbanken: Langanleitung PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Download

Anleitung Recherche in öffentlichen Medizinprodukte-Datenbanken

Dringende Sicherheitsinformation zu syngo.via von Siemens Healthcare GmbH, SYNGO (SY) PDF, 516KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Zusatzgeräte und Zubehör f. d. Röntgendiagnostik/Nuklearmedizin
Referenznummer 09164/21

Wie kann ich die Gültigkeit von Bescheinigungen/Zertifikaten überprüfen und beweisen? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Einige Benannte Stellen bieten "Zertifikatsdatenbanken" auf ihren Webseiten zur öffentlichen Recherche an. Prüfen Sie die Bescheinigungen bzw. Zertifikate selbst in der öffentlichen Datenbank der Benannten Stelle, welche sie ausgestellt hat.

Falls …

Wo und wie kann ich einen Unique Device Identifier (UDI) beantragen? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Den UDI vergeben nicht die Behörden und auch nicht EUDAMED, sondern dieser wird von den sog. Zuteilungsstellen vergeben, mit denen Sie bereits zum jetzigen Zeitpunkt Kontakt aufnehmen können.

Diese Zuteilungsstellen sind in Artikel 120(12) MDR

Müssen Händler bzw. Importeure den Vertrieb von Medizinprodukten, die bereits im Europäischen Wirtschaftsraum registriert sind, in Deutschland anzeigen? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein. Händler, welche bereits in einem Mitgliedsstaat des EWR registrierte Medizinprodukte nach Deutschland importieren, müssen dies nicht im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem anzeigen.

Werden die Daten zwischen den Systemen (MPI/DMIDS und EUDAMED) ausgetauscht und automatisch aktualisiert? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, es werden keinerlei Daten zwischen den beiden Systemen ausgetauscht und dies ist auch zukünftig aufgrund der unterschiedlichen Anforderungen an die Daten nicht vorgesehen.

Was ist die "Nummer der Bescheinigung", die bei den Anzeigen verlangt wird? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Bei der "Nummer der Bescheinigung" handelt es sich um die Registriernummer des Zertifikats für die Konformitätsbewertung des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten. Die Nummer der Bescheinigung wird von der Benannten Stelle vergeben und findet …

Was ist der Anzeigender-Code bzw. was ist der Sponsor-Code? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Als Anzeigepflichtiger (Hersteller, Bevollmächtigter oder sonstige nach § 4 MPDG verantwortliche Person) müssen Sie für einen ersten Einstieg in das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) einen Zugang beantragen. Nach der …