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Wie wird die "Nummer der Bescheinigung" bei der Eingabe korrekt formatiert? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die korrekte Formatierung der "Nummer der Bescheinigung" besteht aus der 4-stelligen Kennnummer der Benannten Stelle gefolgt von einem Schrägstrich. Dann muss die eigentliche "Nummer der Bescheinigung" folgen.

Beispiel: 0044/04207-1350/96

0044 = …

Muss ein Medizinprodukt, das bereits in einem EU-Mitgliedsland in Verkehr gebracht wird, für den Vertrieb in Deutschland im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem angezeigt werden? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Der Vertrieb eines Medizinproduktes, das bereits CE-gekennzeichnet und in einem anderen Mitgliedsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums registriert ist, muss nicht in Deutschland über das DMIDS angezeigt werden.

Nur Unternehmen mit einem …

Wo erhalte ich ein free sale certificate? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Viele Länder wie beispielsweise Kolumbien oder Pakistan erlauben die Vermarktung von Produkten, die z.B. bereits für den europäischen Markt zugelassen sind. Daher müssen Hersteller nachweisen können, dass ihre Produkte dort tatsächlich legal …

Wie melde ich die Einstellung des Inverkehrbringens eines Medizinproduktes oder eines IVD gemäß § 96 MPDG mit Verweis auf § 25 MPG? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Meldung zur Einstellung des Inverkehrbringens eines Medizinproduktes muss online über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem als sog. Widerrufsanzeige erfolgen.

Wenn Sie Ihre Tätigkeit grundsätzlich beenden, also das …

Welche Registrierungspflicht haben Importeure nach MDR bzw. IVDR? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die allgemeinen Pflichten der Importeure im Sinne der MDR bzw. IVDR (Geltungsbeginn 26.5.2021 bzw. 26.05.2022) entnehmen Sie bitte Artikel 13 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Artikel 13 der Verordnung (EU) 2017/746, die auf unserer Website verlinkt …

Wie erhalte ich für Medizinprodukte, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums exportiert werden sollen, einen Nachweis, dass diese im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem registriert sind? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Wenn Sie sich mit Ihren Zugangsdaten ins Informationssystem eingeloggt haben, können Sie sich im Menüpunkt "Datenbestand" alle eigenen Anzeigen anzeigen lassen und in der Spalte "Aktionen" ein PDF des Formblattes herstellen.

Einstieg zum …

Wo und wie bekomme ich Zugang zum Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem sowie einen Usercode? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Über den unten genannten Link kommen Sie zur Einstiegsseite des DMIDS. Anzeigepflichtige und Sponsoren/Auftraggeber können hier direkt Daten eingeben und die zuständigen Behörden und Institutionen können die Vorgänge online bearbeiten.
Auf der …

Wie erhalte ich meine Rechnung? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Rechnung wird Ihnen nach Abschluss des Kaufvorgangs per E-Mail im PDF-Format zugesandt. Zum Öffnen des Dokumentes benötigen Sie einen PDF-Reader.

Wo finde ich die zuständigen deutschen Behörden für das erstmalige Inverkehrbringen? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Unter "Institutionen" finden Sie Listen mit Adress- und Kontaktdaten der zuständigen Behörden in Deutschland für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika nach § 85 MPDG (einschließlich ihrer Zuständigkeit für …

Welche Registrierungspflicht haben Importeure nach den Übergangsbestimmungen des § 96 bzw. 96a MPDG mit Verweis auf das Medizinproduktegesetz (MPG)? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für Importeure gibt es seit dem 26.05.2022 (Geltungsbeginn IVDR, Aufhebung MPG) keine rechtliche Grundlage mehr für eine Registrierung im DMIDS. Die Registrierung von Importeuren erfolgt ausschließlich in der europäischen Datenbank EUDAMED. Es …