BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Navigation und Service

Suche i

Hilfe zur Suche

  • Geben Sie einen oder mehrere Suchbegriffe in das Suchfeld ein. Groß- und Kleinschreibung spielt keine Rolle.
  • Sobald Sie drei Buchstaben in das Suchfeld eingegeben haben, werden Ihnen verschiedene Suchwörter vorgeschlagen, aus denen Sie eines auswählen können.
  • Wenn Sie nach einer zusammenhängenden Wortgruppe suchen, setzen Sie diese Wortgruppe in Anführungszeichen. Die Treffer enthalten dann die Wörter in der eingegebenen Reihenfolge, z.B. "Arzneimittel für Kinder".
  • Mehrere Suchbegriffe können auch mit den Booleschen Operatoren AND und OR kombiniert werden. Bei Verwendung des Operators AND enthalten die Treffer die Schnittmenge aller Suchbegriffe. Bei Verwendung des Operators OR enthalten die Treffer einen der Suchbegriffe oder nur einzelne. Die Ergebnismenge ist also deutlich größer. Bitte beachten Sie, dass diese Operatoren in Großbuchstaben geschrieben werden müssen.
  • Sollte Ihnen als Ergebnis Ihrer Suche eine (zu) große Treffermenge angezeigt werden, können Sie Ihre Suche über Filter eingrenzen. Diese Filtermöglichkeiten erscheinen links neben den Suchergebnissen und sind unterteilt in:

    • Rubrik (z.B. Arzneimittelsicherheit, Medizinprodukte, Kodiersysteme)
    • Format (z.B. Download, Risikoinformation, Rote-Hand-Brief)
    • Zeitraum (z.B. Letzten 30 Tage, Älter als ...)
  • Ausgewählte Filter können einzeln oder alle auf einmal ("Alle Ergebnisse zeigen") entfernt werden.
  • Die Suchergebnisse sind standardmäßig nach Relevanz sortiert, sie lassen sich aber auch chronologisch sortieren ("Neueste Einträge zuerst" oder "Älteste Einträge zuerst").

Sie suchen behördlich genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln bzw. Wirkstoffen? Unsere spezielle Schulungsmaterial-Suche hilft Ihnen weiter.

Suchbegriff eingeben

15.460 Ergebnisse

Ergebnisse pro Seite: 10 20 30

Wo finde ich Informationen zum rechtlichen Status, der Klassifizierung oder der Einstufung von Medizinprodukten? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Zur Entscheidungsfindung können weitere Quellen wie beispielsweise die Dokumente der Europäischen Kommission herangezogen werden, die Sie abrufen unter:

Ich bin Hersteller eines Medizinproduktes und weiß nicht in welche Risikoklasse ich mein Medizinprodukt einstufen soll. Wie gehe ich vor? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII MDR und für In-vitro-Diagnostika nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII IVDR. Wichtig ist die Zweckbestimmung des Produkts, die vom Hersteller festgelegt wird.
Für …

Wird mit einer Entscheidung des BfArM gleichzeitig eine Aussage über die Verkehrsfähigkeit des Produkts gegeben? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, dazu ist das BfArM nicht bemächtigt. Die Überwachung der Herstellung, des Inverkehrbringens und des Verkehrs mit Medizinprodukten (einschließlich des Betreibens und Anwendens) und die diesbezügliche Durchführung des MPDG und seiner …

Kann das BfArM über eine Klasse von ähnlichen Produkten entscheiden? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, das ist nicht möglich. Das BfArM kann unter den oben erwähnten Voraussetzungen den rechtlichen Status, die Klassifizierung oder die Einstufung einzelner, konkreter Produkte entscheiden, nicht über eine Klasse von Produkten.

Existiert beim BfArM ein Verzeichnis über pauschale Klassifizierungen von Medizinprodukten? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, da seitens des BfArM jedes Produkt stets im Einzelfall unter Berücksichtigung der jeweiligen Zweckbestimmung (anhand von z. B. Gebrauchsanweisung, Werbematerialien, Produktbeschreibung, Kennzeichnung, Angaben bei der klinischen Bewertung bzw.

Ist ein Antrag auf Feststellung des rechtlichen Status, Klassifizierung oder Einstufung des Produkts nach § 6 Abs. 1 oder 2 MPDG mit Kosten verbunden? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ja. Für eine Entscheidung nach § 6 Abs. 1 oder 2 MPDG zur Klassifizierung, Feststellung des rechtlichen Status oder Einstufung von Produkten werden Gebühren gemäß § 1 BGebG in Verbindung mit Abschnitt 10 Tabelle 2 Nr. 1 der Anlage zu § 2 Abs. 1

Welche Unterlagen müssen bei Anträgen zur Feststellung des rechtlichen Status, der Klassifizierung oder der Einstufung eines Produkts nach § 6 Abs. 1 oder Abs. 2 MPDG beim BfArM eingereicht werden? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Formulieren Sie Ihren Antrag als formlosen, unterschriebenen Antrag nach § 6 Abs. 1 oder nach § 6 Abs. 2 Nr. 1-3 MPDG und präzisieren Sie bitte, welche Entscheidung bezüglich Ihres Produkts vorgenommen werden soll.

Um eine sachgerechte Entscheidung …

In welchem Fall kann ein Antrag auf Feststellung des rechtlichen Status, Klassifizierung oder Einstufung eines Produkts nach § 6 Abs. 1 oder 2 MPDG eingereicht werden? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Im Falle von Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und seiner Benannten Stelle sind der Hersteller mit eingetragener Niederlassung in Deutschland oder seine Benannte Stelle nach § 6 Abs. 1 MPDG antragsberechtigt.

Antragsberechtigt nach § …

Was ist unter Entscheidung über die „Einstufung eines Produkts“ der Klasse I zu verstehen? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM entscheidet auf Antrag gemäß § 6 Abs. 2 MPDG über die Einstufung eines Produkts der Klasse I als
a) wiederverwertbares chirurgisches Instrument,
b) ein Produkt, das in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht wird oder
c) ein Produkt mit …

Was ist unter „Feststellung des rechtlichen Status“ zu verstehen? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM entscheidet auf Antrag gemäß § 6 Abs. 2 MPDG über den rechtlichen Status (vormals „Abgrenzung“) eines Produkts als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder den rechtlichen Status eines Produkts als ein in Anhang XVI der …

Wen kann ich bei weiteren Fragen kontaktieren? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Kontaktinformationen zu verschiedenen Themenbereichen finden Sie unter FAQ und Ansprechpersonen.

Ich bin Hersteller und weiß nicht ob mein Produkt ein Medizinprodukt ist. Wie gehe ich vor? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Zuordnung eines Produkts zu den Medizinprodukten legt der Hersteller mit der Zweckbestimmung fest, für die sein Produkt entsprechend der Angaben auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den …

In welche Risikoklassen werden Medizinprodukte eingeteilt? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Medizinprodukte werden Risikoklassen zugeordnet. Die Klassifizierung von Medizinprodukten mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika, erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII MDR. Die Produkte werden dabei in die vier Klassen I, IIa, IIb …

Dringende Sicherheitsinformation zu ASTOPAD System von Stihler Electronic GmbH PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - OP-Ausrüstung
Referenznummer 36458/23

Dringende Sicherheitsinformation zu COROFLEX ISAR NEO von B. Braun Melsungen AG PDF, 379KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Referenznummer 33469/23

Dringende Sicherheitsinformation zu SYNCHROMED II von Medtronic Inc PDF, 806KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Aktive implantierbare medizinische Geräte - Arzneimittelpumpen
Referenznummer 35775/23

Dringende Sicherheitsinformation zu HYBRID / SONIC von BALT Extrusion PDF, 393KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter
Referenznummer 32979/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Panorama 1.0T von Philips Medical Systems Nederland B.V. PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Elektro-Magnetische Felder - Geräte für die MR-Tomographie
Referenznummer 35494/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Turbo Elite Laser Atherectomy Catheter von Spectranetics Corporation PDF, 561KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter
Referenznummer 34603/23

Dringende Sicherheitsinformation zu CamAPS and mylife CamAPS von CamDiab Ltd PDF, 51KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Medical Apps
Referenznummer 33608/23