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Dringende Sicherheitsinformation zu MectaCem-X HV mit Gentamicin; MectaCem-X LV mit Gentamicin von Tecres S.p.A. PDF, 144KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Materialien für Implantate
Referenznummer 08348/24

Welche telemedizinischen Funktionen sind im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) weiterhin nicht möglich? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

DiGA sind keine technischen Dienste zur Durchführung von ambulanten telemedizinischen Leistungen wie z. B. Videokonsultationen, Fallkonferenzen oder telemedizinischen Funktionskontrollen. Ungeachtet dessen können für die Versorgung mit DiGA

Ich bin Hersteller einer medizinischen Software mit einer Monitoringfunktion zur Überwachung von Brustkrebspatientinnen. Die Anwendung erfordert, dass bei bestimmten Zuständen eine Kontaktaufnahme mit einem Arzt erfolgt. Können angestellte Mitarbeiter meines Unternehmens die erforderliche ärztliche Behandlung – etwa außerhalb der üblichen Praxisöffnungszeiten – übernehmen? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein. Menschliche Begleitung in einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) ist nur zur Wahrung der Patientensicherheit und der zweckgemäßen Anwendung der DiGA (insbesondere Klärung technischer Fragen) möglich. Dabei sind u. a. die Vorgaben aus …

Ich bin Hersteller einer App, die ein mit einer Smartwatch gemessenes EKG aufzeichnet, Nutzenden die aufgezeichneten Daten grafisch darstellt und zur Interpretation und weiteren Behandlung ohne weitere Aufbereitung an den behandelnden Arzt weiterleitet. Wird diese Art von Telemonitoring im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) akzeptiert? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein. DiGA sind digitale Helfer in der Hand des Versicherten und in der Interaktion zwischen Versichertem und Arzt. Daher müssen DiGA jenseits des Auslesens von Werten oder der grafischen Aufbereitung von Messergebnissen weitere Funktionalitäten …

Ich bin Hersteller einer medizinischen App, die Bewegungsdaten eines Schuhsensors auswertet und mithilfe eines Fragebogens Vitalparameter und Patient Reported Outcomes (PRO) erfasst. Die Nur der behandelnde Arzt kann die erfassten Werte einsehen und die Therapie anpassen. Wird diese Art von Telemonitoring im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) akzeptiert? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein. Grundsätzlich muss eine DiGA auf den anwendenden Versicherten zugeschnitten sein, mit dem Ziel, diesen bei der Behandlung seiner Erkrankung zu unterstützen. Eine App, die in der Anwendung für die Versicherten keine Übersichten und …

Ich bin Hersteller einer App, die Nebenwirkungen von Medikamenten und Vitalparameter von Leberkrebspatienten erfassen und dem behandelnden Arzt zur Verfügung stellen kann: Der Arzt kann anhand der Daten die Therapie optimal einstellen kann. Wird diese Art von Telemonitoring im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) akzeptiert? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das Ziel einer DiGA muss eine Unterstützung der Patientinnen und Patienten etwa bei der Behandlung einer Erkrankung sein. Die reine Erfassung und grafische Darstellung der Nebenwirkungen und Vitalparameter ist nicht ausreichend. …

Unter welchen Bedingungen können Medizinprodukte der Risikoklasse IIb in das Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommen werden? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Wie auch in den bisherigen Antragsverfahren zu Medizinprodukten der Risikoklasse I und IIa ist die durchgeführte Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) die zwingende Voraussetzung für eine Antragsstellung mit einem …

Wie stelle ich im Antragsportal formal einen Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) meiner Anwendung der Risikoklasse IIb? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für die Antragstellung können die bestehenden Verfahren im Antragsportal verwendet werden: Um einen Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb zu stellen, muss im Antragsportal der Verfahrenstyp „Antrag auf …

Kann eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) der Risikoklasse IIb auch vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung ist für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb derzeit nicht vorgesehen. Dementsprechend müssen Hersteller bereits bei Antragsstellung eine Studie zum Nachweis eines medizinischen Nutzens vorlegen.

Zu welchem Zweck werden digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) um Medizinprodukte der Risikoklasse IIb erweitert? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Durch die Erweiterung von DiGA um Medizinprodukte der Risikoklasse IIb soll ein besserer Einsatz von DiGA bei komplexeren Behandlungsverfahren, wie z. B. im Bereich der Diabetesversorgung oder beim telemedizinischen Monitoring, ermöglicht werden.