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Ich bin Hersteller einer medizinischen Software der Risikoklasse IIb, die eigenständig Hautkrebs erkennen kann. Ist dieses Produkt als digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) geeignet? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nach § 33a Absatz 1 SGB V können DiGA auch zur Erkennung von Erkrankungen eingesetzt werden. Ein Produkt, das in seiner Hauptfunktion allerdings ausschließlich der Unterstützung der ärztlichen Leistungserbringenden zur Erkennung einer Krankheit …

Ich interessiere mich für die Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) der höheren Risikoklasse IIb zur Behandlung meiner Erkrankung. Kann ich mich darauf verlassen, dass die Anwendung für mich sicher ist? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ja. DiGA unterliegen neben den nationalen Qualitätsanforderungen insbesondere den europäischen Vorgaben des Medizinprodukterechts. Die Sicherheit und Funktionstauglichkeit ist gewährleistet, weil bei Risikoklasse IIa und IIb eine Benannten Stelle (z. …

Ich bin eine niedergelassene Ärztin und möchte einer Patientin eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) der Risikoklasse IIb verordnen. Was muss ich dabei beachten? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt gelten die gleichen Grundsätze wie etwa bei der Verschreibung eines Arzneimittels oder Hilfsmittels: die DiGA muss in den individuellen Therapieplan eingepasst werden und soweit erforderlich der …

Welche Medizinprodukte sind grundsätzlich keine digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Medizinprodukte, die lediglich der Steuerung von aktiven therapeutischen Produkten dienen, sind keine DiGA.

Medizinprodukte, die zur Verwendung mit einem bestimmten Hilfsmittel oder Arzneimittel kombiniert werden müssen, können ebenfalls keine DiGA

Kann eine Software, die der Steuerung eines aktiven therapeutischen Medizinprodukts dient, eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) sein? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, eine Software, die z. B. ein Reizstromgerät zur Schmerzbehandlung steuert, kann keine DiGA sein. In einer solchen Software könnte das Gerät gestartet und gestoppt werden sowie die Intensität des Reizstroms eingestellt werden. Der Ausschluss als

Was sind allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens, die als Zubehör einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) nicht erstattungsfähig sind? Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nicht erstattungsfähig sind beispielsweise folgende Gegenstände:

  • Smartwatches aufgrund ihres generellen Funktionsumfangs, auch wenn diese Medizinprodukte in Form von Apps enthalten
  • Endgeräte wie Tablets oder Smartphones
  • Digitale Personenwaage

Dringende Sicherheitsinformation zu PERI-GUARD von Synovis Life Technologies, Inc. (a subsidiary of Baxter International Inc.) PDF, 278KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Herzchirurgie
Referenznummer 06799/24

Dringende Sicherheitsinformation zu Palindrome von Covidien llc PDF, 915KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter
Referenznummer 08463/24

Dringende Sicherheitsinformation zu Epix Universal Clip Applier von Applied Medical Resources Corporation PDF, 491KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Humanmedizinische Instrumente - Allgemeine Instrumente
Referenznummer 04214/24

Dringende Sicherheitsinformation zu CUTISOFT COTTON TYPE 17 S von BSN medical GmbH PDF, 169KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Verbandmaterial / Unterlagen - Tupfer, Schwämme, Wischtücher, Reinigungsstäbchen
Referenznummer 08192/24