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15.460 Ergebnisse

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Dringende Sicherheitsinformation zu CarboFlex von ConvaTec Limited Deeside PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Verbandmaterial / Unterlagen - Verbandmaterial
Referenznummer 06829/24

Dringende Sicherheitsinformation zu Xper Flex Cardio Physiomonitoring System von Philips Medical Systems PDF, 231KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrodiagnostik
Referenznummer 26657/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Access Substrate von Beckman Coulter, Inc. PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 06386/24

Dringende Sicherheitsinformation zu ACUSON Juniper Diagnostic Ultrasound System von Siemens Medical Solutions USA, Inc., Ultrasound Division PDF, 133KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Ultraschalltechnik - US-Diagnostik-Geräte
Referenznummer 06361/24

Dringende Sicherheitsinformation zu 2.5 ADAPTIVE II TriLock DistRad.Pl Vol L von Medartis AG PDF, 897KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 05262/24

Ich bin Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) und möchte Daten aus einem Hilfsmittel für die DiGA verwenden. Am Markt gibt es nur ein einziges Hilfsmittel. Ist es zulässig, die DiGA nur mit diesem Hilfsmittel anzubieten? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ja. DiGA sind so zu gestalten, dass sie grundsätzlich mit allen vergleichbaren Hilfsmitteln verwendet werden können. Für den Fall, dass es am Markt nur ein geeignetes Hilfsmittel gibt und die Beschränkung nicht auf einer die Wahlfreiheit …

Ich bin Hersteller einer medizinischen Software, die ein EKG eines Armbands auswertet. Aus Gründen der Medizinproduktesicherheit kann nur das Armband eines bestimmten Herstellers verwendet werden, weil dieses als einziges die notwendige Datenqualität für meine Auswertungen liefert. Ist dies akzeptabel? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ja, dies ist akzeptabel. Solange das Armband als spezifische Hardware nicht als Gegenstand des täglichen Gebrauchs angesehen werden kann, ist dieses auch im Zusammenhang mit der Verschreibung der digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) …

Wie erhalten Versicherte technische Ausstattung, die im Einzelfall zur Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) erforderlich ist? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die DiGA-Hersteller sind nach den gesetzlichen Änderungen in der Regel verpflichtet, den Versicherten die technische Ausstattung, die im Einzelfall zur Versorgung mit einer DiGA erforderlich ist, leihweise zur Verfügung zu stellen. Die Details der …

Welche Aspekte sind bei der Versorgung der Patientinnen und Patienten mit für die Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) erforderlichen technischen Ausstattung zu beachten? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Es gibt es keine gesetzlichen Vorgaben zu den Handelspartnern oder Vertriebswegen hinsichtlich der für die Nutzung der DiGA erforderlichen technischen Ausstattung. Der Hersteller der DiGA hat jedoch dafür Sorge zu tragen, dass die Patientinnen und …

Ich bin Hersteller einer medizinischen Software für Diabetes, die Daten von Blutzuckermessgeräten verarbeitet und grundsätzlich alle auf dem Markt verfügbaren Hilfsmittel unterstützt. Jedoch sind bestimmte Funktionen meiner Software nur dann verfügbar, wenn das Hilfsmittel eines bestimmten Herstellers verwendet wird. Ist dies akzeptabel? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nach den gesetzlichen Bestimmungen dürfen Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen mit Herstellern von Hilfsmitteln keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die geeignet sind, die Wahlfreiheit der Versicherten oder die ärztliche …